يرجى ملاحظة: الطب لم يعد معتمد
ما هو تيسلاسان؟
TESLASCAN هو الحل للتسريب في الوريد (بالتنقيط في الوريد) التي تحتوي على المادة الفعالة mangafodipir trisodium.
ما هو TESLASCAN المستخدمة؟
TESLASCAN مخصص للاستخدام التشخيصي فقط. يستخدم TESLASCAN في المرضى الذين يحتاجون إلى الخضوع للتصوير بالرنين المغناطيسي (MRI) للكشف عن آفات الكبد التي يمكن أن تسببها أورام الكبد أو النقائل (هجرة الخلايا السرطانية من تفشي كبير). TESLASCAN هو "عامل تباين" يستخدم للحصول على صور أكثر وضوحًا. كما يمكن استخدام TESLASCAN بالتعاون مع التصوير بالرنين المغناطيسي للمساعدة في التحقيق في آفات البنكرياس.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يستخدم TESLASCAN؟
يستخدم TESLASCAN كإعطاء وريدي وحيد بجرعة مقدارها 0.5 مل لكل كيلوغرام من وزن الجسم. معدل التسريب هو 2-3 مل / دقيقة للاختبار التشخيصي للكبد و4-6 مل / دقيقة للاختبار التشخيصي للبنكرياس. لوحظ تكثف التباين بعد 15-20 دقيقة من بداية التسريب ويتم صيانته لمدة 4 ساعات تقريبًا. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل TESLASCAN؟
المادة الفعالة في TESLASCAN ، mangafodipir ، تحتوي على المنجنيز ، عنصر كيميائي في مجموعة من المعادن. يستخدم المنغنيز كوسط تباين للحصول على صور أفضل مع أجهزة للتصوير بالرنين المغناطيسي. التصوير بالرنين المغناطيسي هو تقنية التصوير التشخيصي التي تستغل المجالات المغناطيسية وموجات الراديو. تكون جزيئات الماء في الجسم حساسة للمجالات المغناطيسية وتنتج إشارة معينة عندما تنبعث موجات الراديو. المنغنيز يتفاعل مع جزيئات الماء. ونتيجة لهذا التفاعل ، تنقل جزيئات الماء إشارة أقوى ، مما يؤدي إلى صورة أكثر وضوحًا.
في TESLASCAN يرتبط المنغنيز بكيميائي آخر لتشكيل "مخلّب". بعد حقن الدواء ، يتم إطلاق المنغنيز في الدم ويتم امتصاصه من أنسجة الكبد والبنكرياس بشكل أكثر فاعلية من الخلايا السرطانية. بهذه الطريقة يمكن اكتشاف الفرق بين الأنسجة الطبيعية والمريضة.
ما هي الدراسات التي أجريت على TESLASCAN؟
أجريت دراسات TESLASCAN في التصوير بالرنين المغناطيسي لآفات الكبد على 617 مريضا. أظهر المرضى واحد إلى خمس إصابات كبدية تم تحديدها بالفعل باستخدام التصوير بالرنين المغناطيسي أو التصوير بالموجات فوق الصوتية أو التصوير المقطعي (TAC). على هؤلاء المرضى تم إجراء مسح التصوير بالرنين المغناطيسي الأمثل مع TESLASCAN. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو الفرق في عدد الآفات الكبدية المكتشفة بفضل استخدام TESLASCAN مع التصوير بالرنين المغناطيسي مقارنة مع المسح السابق.
أجريت دراسات مرض البنكرياس على 292 مريض وقارنوا فعالية التصوير بالرنين المغناطيسي الأمثل مع TESLASCAN مقارنة بـ "CT حلزوني" ، وهي طريقة تشخيصية أخرى تستخدم للكشف عن آفات البنكرياس. وقد استند المقياس الرئيسي للفعالية على الاتفاق بين التشخيص القائم على المسح الضوئي والآفات الفعلية التي تم العثور عليها أثناء الجراحة أو الخزعة.
ما فائدة TESLASCAN التي تظهر أثناء الدراسات؟
فيما يتعلق إصابات الكبد ، سمح استخدام التصوير بالرنين المغناطيسي مع TESLASCAN للكشف عن إصابات متعددة. بشكل عام ، تم الكشف عن المزيد من الإصابات في 33 ٪ من المرضى خلال الدراسات ؛ ومع ذلك ، تم الكشف عن عدد قليل من الآفات في 20 ٪ من المرضى. فيما يتعلق بآفات البنكرياس ، أثبت التصوير بالرنين المغناطيسي الأمثل مع TESLASCAN أن يكون أكثر فعالية من CT الحلزونية.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ TESLASCAN؟
التأثيرات غير المرغوب فيها الأكثر شيوعًا مع TELESCAN (تظهر بين 1 و 10 مرضى في 100) هي الصداع والغثيان والاحمرار وإحساس بالحرارة. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع TESLASCAN ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم TESLASCAN في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل mangafodipir trisodium أو أي من المواد الأخرى. لا ينبغي أن يستخدم TESLASCAN في النساء الحوامل أو المرضعات ، والمرضى الذين يعانون من ورم القواتم (ورم الغدد الكظرية) أو المرضى الذين يعانون من اضطرابات شديدة في الكبد أو الكلى.
لماذا تمت الموافقة على TESLASCAN؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد TESLASCAN تفوق مخاطرها في استخدامها كعامل تباين للتصوير بالرنين المغناطيسي (MRI) ، للكشف عن آفات الكبد يزعم بسبب المرض سرطان النقيلي أو سرطان الكبد ، بالإضافة إلى التصوير بالرنين المغناطيسي للمساعدة في التحقيق في آفات البنكرياس البؤرية. وبناء على ذلك ، أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق للمنتج.
مزيد من المعلومات حول TESLASCAN
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لصالح TESLASCAN لشركة GE Healthcare AS في 22 مايو 1997. تم تجديد ترخيص التسويق في 22 مايو 2002 و 22 مايو 2007.
للحصول على إصدار EPAR الكامل لـ TESLASCAN ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 04-2007.
