ما هو Afstyla - Lonoctocog ألفا؟
Afstyla هو دواء يستخدم في العلاج والوقاية من النزيف في المرضى الذين يعانون من الناعور A (عوز التخثر الخلقي الناجم عن عدم وجود عامل VIII ، وهو بروتين يشارك في عملية تخثر الدم). يحتوي على المادة الفعالة lonoctocog alfa.
كيفية استخدام Afstyla - Lonoctocog ألفا؟
يتوفر Afstyla كمسحوق ومذيب لحل محلول الحقن. يتم تنفيذ الحقن في الوريد على مدى بضع دقائق. تعتمد جرعة ووتيرة الحقن على ما إذا كان Afstyla يستخدم لعلاج النزيف أو للوقاية من النزيف في نظام العلاج الوقائي ، وشدة عوز العامل VIII ، والموقع ومدى النزيف بالإضافة إلى الظروف السريرية ووزن الجسم للمريض.
يمكن الحصول على Afstyla فقط من خلال وصفة طبية ويجب أن يشرف على العلاج طبيب من ذوي الخبرة في علاج الهيموفيليا. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Afstyla - Lonoctocog Alfa؟
العامل الثامن ، وهو بروتين ضروري لعملية تجلط الدم الطبيعي ، يعاني من نقص في مرضى الناعور A ، الذي ينزف بسهولة بالتالي.
المادة الفعالة في Afstyla ، lonoctocog alfa ، هي عامل وحيد السلسلة VIII يعمل في الجسم كعامل بشري VIII. يحل محل العامل الثامن المفقود ، ونتيجة لذلك ، يساعد على تخثر الدم عن طريق توفير سيطرة مؤقتة على النزيف.
ما فائدة Afstyla - Lonoctocog ألفا هو مبين أثناء الدراسات؟
وقد ثبت أن أفستيلا فعالة في علاج نوبات النزيف في دراستين رئيسيتين تم إجراؤهما على المرضى الذين عولجوا سابقاً بمنتجات أخرى من العامل الثامن مع الناعور الحاد A.
شملت الدراسة الأولى 173 مريضا أكبر من 12 عاما. خلال الدراسة تم تسجيل ما مجموعه 848 حلقة نزيف ، تم حل 94٪ منها بحقن واحد أو اثنين من أفستيللا. تم تصنيف أفستيلا "ممتاز" أو "جيد" في علاج 92٪ من نوبات النزيف. في 16 عملية جراحية تم إجراؤها أثناء الدراسة ، تم تصنيف أفستيلا "ممتاز" أو "جيد" للوقاية من نوبات النزيف عند استخدامه مرتين إلى ثلاث مرات في الأسبوع. بين المرضى الذين عولجوا مع Afstyla لمنع النزيف ، تم تسجيل ما معدله 1.14 نزفًا سنويًا لكل مريض ؛ متوسط أقل من نوبات نزيف 19.64 في السنة المسجلة في المرضى الذين لا يتلقون العلاج الوقائي مع Afstyla.
وشملت الدراسة الثانية 83 مريضا تقل أعمارهم عن 12 عاما. تم تصنيف Afstyla على أنه "ممتاز" أو "جيد" في علاج 96٪ من نوبات النزيف البالغ عددها 347 التي تم تسجيلها أثناء الدراسة. 96٪ من نوبات النزف تم حلها مع واحد أو اثنين من حقن Afstyla. بين المرضى الذين تلقوا Afstyla لمنع النزيف ، كان متوسط عدد نوبات النزيف في السنة 2.30 للمرضى الذين تلقوا Afstyla ثلاث مرات في الأسبوع و 4.37 ل أولئك الذين تلقوا Afstyla مرتين في الأسبوع.
ما هي المخاطر المرتبطة Afstyla - Lonoctocog ألفا؟
تفاعلات الحساسية التحسسية من النوع الشائع مع Afstyla وقد تؤثر على 1 من كل 10 أشخاص ، وقد تشمل هذه التفاعلات: وذمة وعائية (تورم في الأنسجة تحت الجلد) ، وحرق وآلام لاذعة في موقع التسريب ، قشعريرة ، احمرار ، الشرى المعمم ، والصداع النصفي ، والطفح الجلدي ، وانخفاض ضغط الدم ، والنعاس ، والغثيان ، والإثارة ، وعدم انتظام دقات القلب (سرعة دقات القلب) ، وضيق الصدر ، وخز ، والقيء وضيق التنفس. في بعض الحالات ، يمكن أن تكون ردود الفعل هذه شديدة.
بالإضافة إلى ذلك ، هناك خطر من أن بعض المرضى الذين عولجوا بأدوية العامل VIII سيطورون مثبطات العامل VIII المعادلة (الأجسام المضادة) ، والتي ينتج عنها استجابة سريرية غير كافية تؤدي إلى فقدان السيطرة على النزيف.
لا ينبغي أن تستخدم Afstyla في المرضى الذين يعانون من الحساسية المعروفة لبروتينات الهامستر.
للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار والقيود الجانبية ، انظر منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Afstyla - Lonoctocog Alfa؟
أثبتت Afstyla فعاليتها في العلاج وفي الوقاية من نوبات النزيف. فيما يتعلق بالسلامة ، فإن التأثيرات غير المرغوبة التي تم الإبلاغ عنها تتوافق مع تلك المتوقعة للعنصر العلاجي للعامل الثامن ، على الرغم من حدوث تفاعلات فرط الحساسية أكثر مع Afstyla. سيتم توفير المزيد من بيانات السلامة من خلال الدراسات الجارية.
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Afstyla هي أكبر من مخاطرها وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Afstyla - Lonoctocog Alfa؟
تم تضمين التوصيات والاحتياطات التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى لضمان استخدام Afstyla بأمان وفعالية في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة.
مزيد من المعلومات حول Afstyla - Lonoctocog ألفا
للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Afstyla ، قم بزيارة موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / تقارير تقييم عامة أوروبية. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Afstyla ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
