المخدرات

Zonisamide Mylan

ما هو Zonisamide Mylan وما الذي يستخدم؟

Zonisamide Mylan هو دواء يستخدم لعلاج المرضى الذين يعانون من نوبات جزئية (نوبات الصرع التي تنشأ في جزء من الدماغ) ، بما في ذلك أولئك الذين لديهم تعميم ثانوي (عندما تنتشر النوبات في وقت لاحق إلى الدماغ بأكمله). يتم استخدامه كعلاج وحيد عند البالغين الذين لديهم تشخيص حديث وعلاج "إضافي" عند البالغين والأطفال الذين يبلغون من العمر 6 سنوات وكبار السن الذين يتناولون بالفعل أدوية أخرى مضادة للصرع.

Zonisamide Mylan هو "الطب العام". وهذا يعني أن Zonisamide Mylan يشبه "دواء مرجعي" معتمد بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) ، يسمى Zonegran.

يحتوي Zonisamide Mylan على المادة الفعالة zonisamide.

كيف يستخدم Zonisamide Mylan؟

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية ومتوفر كبسولات (25 و 50 و 100 مجم).

إذا تم استخدام Zonisamide Mylan كعلاج وحيد عند البالغين الذين تم تشخيصهم حديثًا ، فإن جرعة البدء الموصى بها هي 100 مجم مرةً يوميًا لمدة أسبوعين ، والتي يمكن زيادتها بمقدار 100 مجم على فترات أسبوعين. جرعة الصيانة المعتادة هي 300 ملغ في اليوم.

إذا تم استخدام Zonisamide Mylan كعلاج "مساعد" للعلاج الحالي عند البالغين ، فإن جرعة البدء الموصى بها هي 25 مجم مرتين يوميًا. بعد أسبوع أو أسبوعين ، يمكن زيادة الجرعة إلى 50 ملغ في اليوم ، ثم زيادة تدريجية بمقدار 100 ملغ كل أسبوع أو كل أسبوعين ، اعتمادًا على استجابة المريض. يمكن إعطاء Zonisamide Mylan مرة واحدة أو مرتين في اليوم بمجرد إنشاء الجرعة المناسبة. الجرعة المعتادة هي ما بين 300 و 500 ملغ يوميا.

إذا تم استخدام Zonisamide Mylan كعلاج "مساعد" للعلاج بالفعل في الأطفال بعمر 6 سنوات وما فوق ، تعتمد الجرعة على وزن الجسم. الجرعة الموصى بها هي 1 مجم لكل كيلوغرام من وزن الجسم يومياً. بعد أسبوع أو أسبوعين ، يمكن زيادة الجرعة اليومية تدريجيا بمقدار 1 مجم لكل كيلوغرام كل واحد أو كل أسبوعين حتى يتم الوصول إلى الجرعة المناسبة. تتراوح جرعة الصيانة الاعتيادية بين 300 و 500 ملغ يومياً للأطفال الذين يزنون أكثر من 55 كجم وبين 6 و 8 مجم لكل كيلوغرام من وزن الجسم عند الأطفال الذين يقل وزنهم عن 55 كجم.

في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد أو الكلى أو تناول بعض الأدوية الأخرى ، قد يكون من الضروري زيادة الجرعة بشكل أقل. قبل وقف Zonisamide Mylan ، ينبغي تخفيض الجرعة تدريجيا. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.

كيف يعمل Zonisamide Mylan؟

المادة الفعالة في Zonisamide Mylan، zonisamide ، هي مادة مضادة للصرع. تحدث نوبات الصرع بسبب نشاط كهربائي غير طبيعي في الدماغ.

يعمل Zonisamide Mylan عن طريق سد مسام محددة على سطح الخلايا العصبية تسمى قنوات الصوديوم وقنوات الكالسيوم ، والتي من خلالها يخترق الصوديوم أو الكالسيوم الخلايا العصبية. عندما يخترق الكالسيوم والصوديوم الخلايا العصبية ، يمكن أن تنتقل النبضات الكهربائية بين الخلايا العصبية. من خلال منع هذه القنوات ، من المتوقع أن يمنع نشاط zonisamide نشاطًا كهربائيًا غير طبيعي ينتشر عبر الدماغ ، وبالتالي يقلل من احتمال حدوث نوبة صرع.

يعمل Zonisamide Mylan أيضًا على ناقل عصبي من aminobutyric acid (غابا GABA ، وهي مادة كيميائية تسمح للخلايا العصبية بالاتصال ببعضها البعض). هذا يمكن أن يساعد في استقرار النشاط الكهربائي في الدماغ.

ما فائدة Zonisamide Mylan الموضحة أثناء الدراسات؟

نظرًا لأن Zonisamide Mylan هو دواء عام ، فقد اقتصرت الدراسات على الأشخاص على إجراء اختبارات لتحديد أنه مكافئ بيولوجي للطب المرجعية ، Zonegran. هناك نوعان من الأدوية ذات تكافؤ حيوي عندما تنتجان نفس المستويات من المادة الفعالة في الجسم.

ما هي المخاطر المرتبطة ب Zonisamide Mylan؟

لأن Zonisamide Mylan هو دواء عام ومتوازن بيولوجياً مع الدواء المرجعي ، فإن فوائده ومخاطره تعتبر نفسها مثل الأدوية المرجعية.

لماذا تمت الموافقة على Zonisamide Mylan؟

وخلصت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أنه وفقاً لمتطلبات الاتحاد الأوروبي ، فقد ثبت أن Zonisamide Mylan تتمتع بجودة مماثلة وأن تكون متكافئة حيوياً مع Zonegran. ولذلك ، اعتبرت لجنة CHMP ، كما في حالة Zonegran ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة وأوصت بالموافقة على استخدام Zonisamide Mylan في الاتحاد الأوروبي.

ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال ل Zonisamide Mylan؟

تم تطوير خطة إدارة المخاطر لضمان استخدام Zonisamide Mylan بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة ب Zonisamide Mylan ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.

مزيد من المعلومات حول Zonisamide Mylan

للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Zonisamide Mylan ، قم بزيارة موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / تقارير تقييم عامة أوروبية.

لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Zonisamide Mylan ، اقرأ نشرة الحزمة (جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.