المخدرات

إيفرا

ما هو ايفرا؟

إيفا هي رقعة متصالبة (رقعة تطلق الدواء عبر الجلد). يحتوي على اثنين من المواد الفعالة ، نوريلجسترومين (6 ملغ) وإستراديول (600 ميكروغرام).

ما هو Evra المستخدمة ل؟

Evra هي وسيلة لمنع الحمل للإناث موضحة للنساء في سن الإنجاب. تمت دراسة سلامتها وفعاليتها لدى النساء اللواتي تتراوح أعمارهن بين 18 و 45 عامًا.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيفية استخدام Evra؟

يستخدم التصحيح Evra كل أسبوع لمدة ثلاثة أسابيع ، في الأسبوع الرابع دون الإسعافات الأولية. يجب تطبيق التصحيحات بانتظام ، أي دائمًا في نفس اليوم من الأسبوع. يتم تطبيق التصحيح الأول في اليوم الأول ويتم تغييره في اليوم الثامن ؛ يتم تغيير الثاني على 15. يبدأ الفاصل دون التصحيح يوم 22 و يستمر سبعة أيام. لا ينبغي أن يتجاوز هذا الفاصل سبعة أيام ، وإلا يجب استخدام وسائل منع الحمل غير الهرمونية مثل الواقي الذكري بالتزامن. يمكن تقليل الفاعلية عند النساء اللواتي يزنن أكثر من 90 كجم.

يجب أن يطبق التصحيح بقوة على الأرداف والبطن (البطن) والجزء الخارجي العلوي من الذراع أو الجزء العلوي من الظهر ، ولكن ليس على الثديين أو على الجلد المحمر أو المتهيج أو المقطوع. لا تضع بقعتين من الأتباع على نفس الجزء من الجلد. بمجرد إزالة ، يجب القضاء على التصحيح المستخدم بشكل صحيح. الحزمة مجهزة بجهاز خاص حيث يجب عليك لصق الرقعة المستخدمة قبل رميها بعيدًا. للحصول على تعليمات كاملة حول كيفية استخدام Evra ، راجع نشرة الحزمة.

كيف يعمل إيفرا؟

Evra هي النسخة الرقعة من "حبوب منع الحمل" (حبوب منع الحمل عن طريق الفم المشتركة). يمكن أن يساعد استخدام رقعة أسبوعية بدلاً من الحبة اليومية المريض على استخدام وسائل منع الحمل بشكل مناسب. المكونات النشطة لإيفرا هي هرمونين ، ethinylestradiol (وهو هرمون الاستروجين) و norelgestromin (البروجستين). وقد استخدم Ethinyl استراديول على نطاق واسع في وسائل منع الحمل عن طريق الفم لسنوات عديدة و norelgestromin يشبه إلى حد بعيد بروجستيرون آخر ، والذي يستخدم أيضا في بعض وسائل منع الحمل عن طريق الفم. يعمل Evra كـ "حبوب منع الحمل" عن طريق تغيير التوازن الهرموني للجسم لمنع الإباضة ، وتغيير مخاط عنق الرحم وتخفيف بطانة الرحم (بطانة الرحم).

ما هي الدراسات التي أجريت على إيفرا؟

تمت دراسة إيفرا في ثلاث دراسات رئيسية شملت 3000 امرأة. في دراستين ، قورنت إيفرا بموانع الحمل الفموية المشتركة: في إحدى الدراسات ، كانت المقارنة عبارة عن مانع حمل أحادي الطور (حبوب تحتوي على كميات ثابتة من المكونات النشطة خلال الأسابيع الثلاثة الأولى من دورة المعالجة) ، في حين كانت الدراسة الأخرى ثلاثية الأطوار ( مع كمية من المكونات النشطة متغير خلال دورة العلاج). الثالث لم يقارن إيفرا مع أدوية أخرى. استغرقت جميع الدراسات سنة واحدة (13 دورة من أربعة أسابيع) وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد النساء اللاتي سقطن أثناء الحمل.

ما فائدة إيفرا التي أظهرت أثناء الدراسات؟

خلال الدراسات الثلاث ، حدثت 15 حالة حمل لدى النساء اللاتي يستخدمن إيفرا ، 12 منها بسبب فشل الطريقة (عندما يحدث الحمل على الرغم من الاستخدام المناسب لوسائل منع الحمل). وبالتالي فإن "مؤشر اللؤلؤ" في Evra هو 0.90. مؤشر اللؤلؤ هو الطريقة القياسية لتقييم فعالية وسائل منع الحمل ، وهو عدد حالات الحمل غير المرغوب فيها لدى 100 امرأة في السنة (مقابل 300 1 دورة). كانت مؤشرات اللؤلؤ لموانع الحمل عن طريق الفم 0.57 (طور أحادي الطور) و 1.28 (triphasic). وحدث خمسة من حالات الحمل لدى نساء بوزن أكثر من 90 كيلوغرام.

ما هي المخاطر المرتبطة Evra؟

خلال الدراسات ، كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع إيفرا (التي شوهدت في أكثر من مريض واحد في 10) هي الصداع والغثيان وفرط الثدي. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم Evra في النساء اللواتي حساسات (حساسية) ل norelgestromin ، إلى استراديول ethinyl أو إلى سواغات أخرى. لا ينبغي أن تستخدم من قبل النساء الذين لديهم أو كان لديهم خثار وريدي أو شرياني (جلطات دموية في الأوردة أو الشرايين) ، بما في ذلك السكتة الدماغية أو نوبة قلبية ، أو الذين لديهم بعض عوامل الخطر للتخثر (ارتفاع ضغط الدم ، ومرض السكري). مع الأضرار في الأوعية الدموية ، ومستويات عالية من الكولسترول أو الاستعداد الوراثي للتخثر). لا ينبغي أن تستخدم في النساء اللواتي يعانين من الصداع النصفي مع هالة (الأعراض البصرية أو غيرها) ، وبعض أنواع السرطان أو نزيف غير طبيعي في منطقة الأعضاء التناسلية لم يتم تشخيص سببها. للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Evra؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد إيفرا أكبر من مخاطر استخدامها كوسيلة لمنع الحمل الإناث وأوصت بمنحها ترخيص التسويق.

مزيد من المعلومات حول EVRA

منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لإيفرا إلى Janssen-Cilag International NV في 22 أغسطس 2002. تم تجديد ترخيص التسويق في 22 أغسطس 2007.

للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Evra ، انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 06-2008