ما هو Relistor؟
Relistor هو دواء يحتوي على بروميد المادة الفعالة من methylnaltrexone. وهو متوفر في محلول يتم حقنه يحتوي على 12 ملغ من بروميد ميثيل الصوديوم في 0.6 مل.
ما هو relistor المستخدمة ل؟
يستخدم المقاوم لعلاج الإمساك الناتج عن الأفيون (قاتلات الألم المرتبطة بالمورفين) في المرضى البالغين المصابين بأمراض خطيرة والذين يخضعون للرعاية الملطفة (علاج أعراض مرض لا يهدف إلى حلها) إذا لم تكن الاستجابة للملينات الطبيعية كافية.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يستخدم المقاوم؟
يتم إعطاء المقاوم عن طريق الحقن تحت الجلد مرة كل يومين. تعتمد الجرعة على وزن المريض ويجب تقليلها في وجود مشاكل شديدة في الكلى. لا ينصح بهذا الدواء للمرضى الذين يعانون من مشاكل شديدة في الكلى في غسيل الكلى أو يعانون من مشاكل شديدة في الكبد. يمكن للمريض حقن نفسه وحده بعد التدريب المناسب.
كيف يعمل المقاوم؟
الأفيونيات تخفف الألم عن طريق الارتباط "بالمستقبلات الأفيونية" في الدماغ والحبل الشوكي. توجد هذه المستقبلات أيضا في الأمعاء. عندما ترتبط المواد الأفيونية بمستقبلات الأمعاء ، تقل الحركية المعوية ويسبب الإمساك.
العنصر النشط في Relistor ، بروميد methylnaltrexone ، هو خصم من المستقبلات الأفيونية mu. وهذا يعني أنه يحجب نوعًا معينًا من مستقبلات الأفيون ، وبالتحديد "مستقبل الأفيون المشبع بالأفيون". مشتق من بروميد الميثيل اللثريكسون من النالتريكسون ، وهي مادة معروفة بالفعل تستخدم لمنع عمل المواد الأفيونية. بالمقارنة مع النالتريكسون ، فإن بروميد الميثيل الصوديوم له قدرة أقل على اختراق الدماغ. هذا يعني أنه يمنع المستقبلات الأفيونية في الأمعاء ولكن ليس في الدماغ. عن طريق منع هذه المستقبلات ، يقلل Relistor الإمساك الناجم عن المواد الأفيونية دون التدخل في إجراءات تخفيف الألم.
ما هي الدراسات التي أجريت على Relistor؟
تم تحليل آثار Relistor في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.
وقد كان Relistor موضوع دراستين رئيسيتين شملت ما مجموعه 288 مريضًا يعانون من مرض متقدم والإمساك بسبب الأفيونيات. قارنت كلا الدراستين نجاعة ال Relistor مع علاج الوهمي (العلاج الوهمي) في تحفيز الإخلاء. وكان المقياس الرئيسي للفعالية في كلتا الدراستين هو عدد المرضى الذين تم إجلاؤهم خلال أربع ساعات من الإدارة الأولى. كما درست الدراسة الثانية عدد المرضى الذين تم إجلاؤهم مرتين على الأقل في الأربع ساعات التالية للإدارات الأربع الأولى.
ما الفائدة التي أظهرها الترانزستورات أثناء الدراسات؟
كان المقاوم أكثر فعالية من العلاج الوهمي في تحفيز الإخلاء. في الدراستين اللتين نظرت فيهما معا ، تم إجلاء 55٪ من المرضى الذين أخذوا Relistor خلال أربع ساعات من الحقن الأول (91 من 165) ، مقارنة بـ 15٪ من المرضى الذين عولجوا بالغفل (18 من أصل 123).
في الدراسة الثانية ، تم إجلاء 52 ٪ من المرضى الذين أخذوا Relistor مرتين على الأقل في الأربع ساعات التالية للإدارات الأربع الأولى (32 من 62) ، مقارنة بـ 8 ٪ من المرضى الذين عولجوا بالغفل (6 من أصل 71).
ما هي المخاطر المرتبطة relistor؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Relistor (ينظر في أكثر من 1 المريض في 10) هي ألم في البطن (آلام في المعدة) ، والغثيان ، وانتفاخ البطن (الهواء المعوي) والإسهال. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Relistor ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم المقاوم في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لبروميد الميثيل أو بروميد أو أي من المكونات الأخرى. كما يجب عدم استخدامه في المرضى الذين يعانون من الانسداد أو الحالات الأخرى التي تتطلب جراحة الأمعاء العاجلة.
لماذا تمت الموافقة على Relistor؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Relistor هي أكبر من المخاطر التي يتعرض لها لعلاج الإمساك التي يسببها المواد الأفيونية في المرضى الذين يعانون من مرض متقدم الذين يتلقون الرعاية الملطفة إذا كانت الاستجابة للعلاج ملين القياسية ليست كافية. أوصت اللجنة بإصدار تصريح التسويق لشركة Relistor.
مزيد من المعلومات حول Relistor
في 2 يوليو 2008 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي من أجل Relistor إلى Wyeth Europa Limited.
للحصول على النسخة الكاملة لـ Relistor EPAR ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 05-2008.
