ما هو Viread؟
Viread هو دواء يحتوي على المادة الفعالة tenofovir disoproxil. يتوفر في أقراص باللوز الأزرق على شكل لوز (245 مجم).
ما الذي يستخدمه Viread؟
يستخدم Viread لعلاج المرضى البالغين المصابين بالفيروسات التالية:
- فيروس نقص المناعة البشرية من النوع 1 (HIV-1) ، وهو الفيروس الذي يسبب متلازمة نقص المناعة المكتسبة (الإيدز). يجب أن تؤخذ Viread مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات. في حالة المرضى الذين تناولوا أدوية أخرى لعلاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري ، يجب على الأطباء أن يصفوا Viread فقط بعد دراسة متأنية للعلاجات السابقة المضادة للفيروسات للمريض وبعد تقييم احتمال أن الفيروس يستجيب للعلاجات المضادة للفيروسات.
- فيروس التهاب الكبد B ، وهو الفيروس الذي يمكن أن يسبب التهاب الكبد B (مرض الكبد). يستخدم Viread في المرضى الذين يعانون من التهاب الكبد المزمن B الذين عوضوا مرض الكبد (عندما يكون الكبد متضررا لكنه يعمل بشكل طبيعي) ، والأعراض التي يتكاثر فيها الفيروس وأعراض تلف الكبد في الدم وفي عينات أنسجة الكبد.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيفية استخدام Viread؟
يجب أن يبدأ العلاج مع Viread من قبل الطبيب الذي لديه خبرة في علاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري أو التهاب الكبد المزمن B. الجرعة الموصى بها من Viread هو قرص واحد مرة واحدة في اليوم ، مع الطعام. في حالات استثنائية ، يمكن للمرضى الذين يعانون من صعوبة خاصة في البلع إذابة اللوح في 100 مل على الأقل من الماء وعصير البرتقال وعصير العنب وشرب المعلق (السائل) الناتج. يجب استخدام Viread في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى فقط إذا كانت الفوائد المحتملة للمعالجة تفوق المخاطر. قد تكون هناك حاجة لتردد الجرعة في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى معتدلة إلى شديدة.
إذا توقف العلاج مع Viread ، يجب مراقبة المرضى المصابين بفيروس التهاب الكبد B ، مع أو بدون HIV ، عن كثب للكشف عن التفاقم من التهاب الكبد (التهاب الكبد).
كيف يعمل Viread؟
المادة الفعالة في Viread ، tenofovir disoproxil ، هو "prodrug" التي يتم تحويلها إلى tenofovir في الجسم. Tenofovir هو مثبط إنزيم المنتسخة العكسية (NRTI).
في عدوى فيروس العوز المناعي البشري يحجب نشاط إنزيم المنتسخة العكسية ، وهو الإنزيم الذي ينتجه فيروس نقص المناعة البشرية الذي يسمح للأخير بإصابة الخلايا وإعادة إنتاجها. Viread ، تؤخذ جنبا إلى جنب مع الأدوية المضادة للفيروسات الأخرى ، ويقلل من كمية فيروس نقص المناعة البشرية في الدم ويحفظه في مستوى منخفض. لا تعالج Viread عدوى فيروس نقص المناعة البشرية أو الإيدز ، ولكنها يمكن أن تؤخر الضرر الذي يصيب الجهاز المناعي وبداية العدوى والأمراض المرتبطة بالإيدز.
كما يتدخل Tenofovir في عمل إنزيم ناتج عن فيروس التهاب الكبد B الذي يسمى "DNA polymerase" ، والذي يشارك في تكوين الحمض النووي الفيروسي. Viread يمنع إنتاج الحمض النووي من قبل الفيروس ، ومنعها من التكاثر والانتشار.
ما هي الدراسات التي أجريت على Viread؟
لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية ، تمت دراسة Viread في 3 دراسات رئيسية شملت 1 343 مريضا بفيروس نقص المناعة البشرية الكبار. قارنت الدراستان الأوليان آثار إضافة فيرداد للعلاج الحالي مقارنة بإضافة الغفل (علاج وهمي) في 741 مريضًا ممن خضعوا للعلاج بفيروس نقص المناعة البشرية لمدة أربع سنوات على الأقل ، دون أي علامات تحسن. تم تقييم Viread أيضا في دراسة أجريت على 602 مرضى ساذجين للمعالجة (لم يعالجوا سابقا بعلاج فيروس نقص المناعة البشرية) ، وقارنوا Viread مع stavudine (دواء آخر مضاد للفيروسات) ، بالاشتراك مع lamivudine و efavirenz (أدوية أخرى فيروسات).
تم إعطاء المؤشر الرئيسي لفعالية جميع الدراسات الثلاث من مستويات فيروس نقص المناعة البشرية في الدم.
لعلاج التهاب الكبد B ، تمت مقارنة فعالية Viread إلى ذلك من adefovir dipivoxil (دواء آخر مضاد للفيروسات) في دراستين. اشتملت الدراسة الأولى على 382 مريضاً مصابين بالتهاب الكبد الفيروسي السلبي HBeAg (مصاب بفيروس تحور إلى شكل أكثر صعوبةً من التهاب الكبد B) ، في حين شمل الثاني 272 مريضاً مصابين بالتهاب الكبد الإيجابي HBeAg (مصاب بـ نوع شائع من فيروس التهاب الكبد B). فحصت كلتا الدراستين عدد المرضى الذين استجابوا بشكل كامل للعلاج بعد 48 أسبوعًا ، أي بمستوى فيروس دم أقل من 400 نسخة / مل ، مع انخفاض في تلف الكبد لوحظت به خزعة (عند عينة من الأنسجة يتم أخذ الكبد وملاحظته تحت المجهر).
ما فائدة Viread الموضحة خلال الدراسات؟
في مرضى فيروس نقص المناعة البشرية ، ذكرت Viread بالاشتراك مع الأدوية المضادة للفيروسات الأخرى انخفاض في الحمل الفيروسي. في الدراستين اللتين أجريتا على المرضى الذين خضعوا لتجربة علاج سابقة ، كان لدى المرضى الذين تمت إضافتهم إلى العلاج الحالي تخفيض في الحمل الفيروسي بنسبة 75٪ تقريبًا بعد أربعة أسابيع وبعد 24 أسبوعًا ، مقارنة بزيادة طفيفة أو انخفاض طفيف في الحمل الفيروسي من حوالي 5 ٪ لوحظ في المرضى الذين عولجوا مع الدواء الوهمي. في المرضى الذين كانوا ساذجين للعلاج ، كان Viread فعالة مثل stavudine ، مع نسب مماثلة من المرضى في المجموعتين الذين تم الكشف عن الحمل الفيروسي من أقل من 400 نسخة / مل بعد 48 أسبوعا.
في المرضى الذين يعانون من التهاب الكبد B ، كان Viread أكثر فعالية من adefovir dipivoxil. بعد 48 أسبوعا ، كان 71 ٪ من المرضى الذين يعانون من التهاب الكبد الوبائي السلبي HBeAg و 67 ٪ من المرضى الذين يعانون من التهاب الكبد الوبائي الإيجابي HBeAg مع Viread استجابة كاملة مقارنة مع ، في الترتيب ، إلى 49 ٪ و 12 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع adefovir dipivoxil.
ما هي المخاطر المرتبطة Viread؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (المشاهدة في أكثر من مريض واحد في 10) مع Viread هي الغثيان والقيء والإسهال والدوار ونقص فوسفات الدم (انخفاض مستويات الفوسفات في الدم). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Viread ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم Viread في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى tenofovir ، إلى tenofovir disoproxil fumarate أو إلى أي من المكونات الأخرى.
مثل جميع NRTIs الأخرى ، يمكن أن يسبب Viread أيضا الحماض اللبني (تراكم حامض اللبنيك في الجسم) ، وفي أطفال الأمهات المعالجين مع Viread في الحمل ، ضعف الميتوكوندريا (تلف المكونات الخلوية التي تنتج الطاقة التي يمكن أن تسبب مشاكل في الدم) . كما هو الحال مع الأدوية الأخرى المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية ، قد يكون المرضى الذين يتلقون Viread لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية معرضين لخطر الإصابة بالحامض الشحمي (التغيرات في توزيع الدهون في الجسم) ، أو نخر العظم (موت الأنسجة العظمية) أو متلازمة إعادة تنشيط المناعة (أعراض العدوى الناجمة عن إعادة تنشيط نظام المناعة).
لماذا تمت الموافقة على Viread؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Viread هي أكبر من المخاطر في تركيبة مع غيرها من المنتجات الطبية المضادة للفيروسات القهقرية لعلاج المرضى المصابين بفيروس HIV-1 فوق سن 18 ولعلاج التهاب الكبد المزمن B في المرضى البالغين الذين يعانون من مرض الكبد المعوض ، مع وجود دليل على تكاثر الفيروس النشط ، وارتفاع مستويات الألانين في الدم بشكل مستمر (ALT) والدليل النسيجي للالتهاب و / أو التليف النشط. أوصت اللجنة بمنح Viread ترخيصًا للتسويق.
تم ترخيص Viread في الأصل تحت "ظروف استثنائية" لأن المعلومات المحدودة فقط كانت متاحة لأسباب علمية في الوقت الذي تم فيه منح الترخيص الأولي لعلاج مرضى HIV-1. منذ أن قدمت الشركة المعلومات الإضافية المطلوبة ، تمت إزالة الشرط المتعلق بـ "ظروف استثنائية" في 8 يوليو 2005.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Viread؟
ستقوم الشركة التي تقوم بتصنيع Viread بتطوير خطاب وبرامج تعليمية للأطباء لإطلاعهم على آثار الدواء على الكلى ، وكذلك لتذكيرهم متى وكيفية استخدام المنتج في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى.
معلومات اخرى حول Viread:
في 5 فبراير 2002 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Viread إلى Gilead Sciences International Limited. تم تجديد ترخيص التسويق في 5 فبراير 2007.
للحصول على النسخة الكاملة من Epead of Viread ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 05-2008.
