المخدرات

Rixubis - مجموعة nonacog

ما هو وما هو استخدامها ل Rixubis - مجموعة nonacog؟

Rixubis هو دواء يستخدم لعلاج ومنع النزيف عند مرضى الناعور B ، وهو اضطراب نزيف وراثي ناتج عن نقص عامل IX. يمكن استخدامه في المرضى من جميع الأعمار ، لعلاج قصير أو طويل الأجل. ريكوبيس يحتوي على جاما nonacog النشط.

كيف يمكنني استخدام Rixubis - نطاق nonacog؟

يمكن الحصول على ريكوبيس فقط باستخدام وصفة طبية ويجب أن يبدأ العلاج تحت إشراف طبيب لديه خبرة في علاج الهيموفيليا. يتوفر ريكوبيس كمسحوق ومذيب ، والتي يتم خلطها لإنتاج محلول ليتم حقنه في الوريد. تعتمد الجرعة وتكرار العلاج على وزن جسم المريض وحقيقة أن ريكوبيس يستخدم للعلاج أو الوقاية من النزيف ، وكذلك شدة الهيموفيليا ، ومدى ومكان النزف والعمر ، من الحالة الصحية للمريض. لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج (أيضًا جزء من EPAR). يمكن للمرضى أو مقدمي الرعاية إدارة ريكسوبيس في المنزل بمجرد تلقيهم التدريب المناسب. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.

كيف يعمل Rixubis - مجموعة nonacog؟

يعاني مرضى الناعور B من نقص عامل IX ، وهو أمر ضروري لتجلط الدم بشكل صحيح. هذا النقص يسبب مشاكل التخثر ، مثل النزيف في المفاصل والعضلات أو الأعضاء الداخلية. العنصر النشط في ريكسوبيس ، غاما nonacog ، هو نسخة من العامل البشري التاسع ويساعد الدم على تخثر بنفس الطريقة. يمكن بعد ذلك استخدام ريكسوبيس ليحل محل العامل المفقود التاسع ، مما يسمح بالتحكم المؤقت في اضطراب التخثر. لا يتم استخلاص جاما nonacog من الدم البشري ، ولكن يتم إنتاجه بواسطة طريقة تعرف باسم "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف": وهي مصنوعة من خلايا الهمستر التي تم فيها إدخال الجين (DNA) ، والذي يسمح للخلايا بإنتاج عامل التخثر البشري.

ما فائدة Rixubis - nonacog gamma التي تظهر أثناء الدراسات؟

تم توضيح فوائد الريكسوبيس في العلاج والوقاية من نوبات النزيف في ثلاث دراسات رئيسية أجريت في المرضى الذين يعانون من الهيموفيليا الحادة أو المعتدلة. لم تقارن أي من الدراسات فعالية ريكوبيس مباشرة مع دواء آخر. تم قياس فعالية وقف النزيف على مقياس معياري ، حيث كان "ممتاز" يعني تخفيف الألم الكامل وعدم وجود علامات نزف بعد جرعة واحدة من الدواء و "جيد" يعني تخفيف الألم وعلامات التحسن مع جرعة واحدة ، على الرغم من أن الجرعات الإضافية قد تكون مطلوبة من أجل الدقة الكاملة. في الدراسة الأولى ، التي شملت 73 مريضا تتراوح أعمارهم بين 12 إلى 59 عاما ، تم علاج 249 نازفة مع ريكسوبيس. واعتبر تأثير العلاج في القبض على نوبات نزيف ممتازة في 41 ٪ من الحالات وجيدة في 55 ٪ أخرى. بالإشارة إلى منع النزيف ، كان متوسط ​​معدل النزيف خلال العلاج 4.26 حلقة في السنة ، مقارنة بمتوسط ​​17 مرة في السنة قبل الالتحاق بالدراسة. شملت دراسة ثانية 23 طفلاً تقل أعمارهم عن سنتين إلى 12 عامًا ، وشهدوا 26 حلقة من النزيف أثناء الدراسة: كان علاج نزيف الحلقات ممتازًا في 50٪ من الحالات وجيدًا في 46 ٪ أخرى ، في حين انخفض متوسط ​​معدل النزيف من 6.8 إلى 2.7 حلقة في السنة. في دراسة ثالثة ، أعطيت Rixubis إلى 14 مريضا يخضع لجراحة. احتفظ العلاج باستخدام الريكسوبيس بفقدان الدم أثناء التدخل على المستويات المتوقعة لدى المرضى الذين لم يتأثروا بالعدوى النازفة B. وأشار تقييم هذه الدراسات أيضًا إلى أن توزيع الريكسوبيس في الجسم كان شبيهًا بتوزيع منتج آخر في أساس العامل التاسع معتمد.

ما هي المخاطر المرتبطة ريكوبيس - غاما nonacog؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع ريكوبيس (التي قد تصيب 1 من كل 10 أشخاص) هي عسر التبول وألم في الأطراف. نادراً ما تحدث تفاعلات فرط الحساسية (الحساسية) وتشمل الوذمة الوعائية (تورم الأنسجة تحت الجلد) ، والحرق والتهيج في موقع الحقن ، قشعريرة ، احمرار ، طفح جلدي مع حكة ، صداع ، خلايا ، انخفاض ضغط الدم) الشعور بالتعب أو الأرق أو الغثيان (الشعور بالغثيان) أو القيء وعدم انتظام دقات القلب (سرعة ضربات القلب) وضيق الصدر وضيق التنفس وصعوبة التنميل. في بعض الحالات ، تصبح ردود الفعل شديدة (الحساسية المفرطة) وقد تترافق مع انخفاض سريع خطير في ضغط الدم. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع ريكسوبيس ، انظر منشور الحزمة. لا ينبغي أن يستخدم ريكوبيس في مرضى الحساسية (الحساسية) إلى nonacogroup أو أي من المكونات الأخرى للدواء أو مع حساسية معروفة لبروتين الهامستر.

لماذا تمت الموافقة على Rixubis - مجموعة nonacog؟

قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Rixubis أكبر من مخاطرها وأوصت بأن يتم اعتمادها للاستخدام في الاتحاد الأوروبي. واعتبرت اللجنة أن ريكوبيس كان فعالا في منع وعلاج نوبات النزف عند البالغين والأطفال الذين يعانون من مرض النزف الوبائي ب وكان فعالاً أيضاً في السماح لهم بإجراء عملية جراحية آمنة. واعتبرت سلامة الشخصية مقبولة وكان يفوقها الآثار المفيدة.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Rixubis - مجموعة nonacog؟

تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Rixubis بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Rixubis ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.

مزيد من المعلومات حول Rixubis - مجموعة nonacog

في 19 ديسمبر 2014 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ل Rixubis. لمزيد من المعلومات حول العلاج باستخدام ريكسوبيس ، اقرأ النشرة الخاصة بالطرود (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 01-2015.