ما هو اوبتيسون؟
OPTISON هو معلق للحقن. وهو يتألف من المجهرية (الكريات الدقيقة) من الألبومين البشري المعالج حرارياً الذي يحتوي على المبدأ الغازي perflutren النشط.
ما هو OPTISON المستخدمة؟
OPTISON مخصص للاستخدام التشخيصي فقط. وهو "عامل تباين" يسهل تصوير البنى الداخلية في اختبارات التصوير التشخيصي. يستخدم OPTISON للحصول على رؤية أوضح لتجويف القلب ، وخاصة من البطين الأيسر ، في تخطيط صدى القلب (فحص تشخيصي للقلب عن طريق الموجات فوق الصوتية). يستخدم OPTISON في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية المعروفة أو المشتبه فيها ، عندما الدراسة بدون استخدام عامل التباين لم تعط نتائج ملموسة.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يستخدم OPTISON؟
يجب أن يتم إعطاء OPTISON فقط من قبل أطباء ذوي خبرة في طرق تشخيص الموجات فوق الصوتية (مع الموجات فوق الصوتية). يجب إجراء الموجات فوق الصوتية في وقت واحد مع حقن OPTISON ، لأنه يتم الحصول على التأثير الأمثل في أول 2.5-4.5 دقائق بعد الإعطاء. يجب حقن OPTISON ببطء في الوريد ، وعادة في الذراع اليمنى. الجرعة الموصى بها هي 0.5 - 3.0 مل لكل مريض.
يجب ألا تتجاوز الجرعة الكلية 8.7 مل لكل مريض. يجب أن يكون تخطيط صدى القلب مع OPTISON مصحوبًا بفحص القلب (ECG) للقلب. لمزيد من المعلومات ، يرجى الرجوع إلى إدراج الحزمة.
كيف يعمل OPTISON؟
OPTISON هو عامل تباين للموجات فوق الصوتية. يستخدم الموجات فوق الصوتية موجات صوتية عالية التردد لعرض أجزاء معينة داخل الجسم. يمكن أن تعكس الموجات الصوتية التي ينتجها جهاز الموجات فوق الصوتية هياكل الجسم المختلفة ، على سبيل المثال من القلب. يحتوي OPTISON على خلايا الألبومين المليئة بالغاز ، القادرة على إنتاج صدى مختلف وفقًا للأنسجة التي تم إبرازها أثناء فحص الموجات فوق الصوتية. بمجرد تعاطيه ، يتدفق OPTISON إلى الأوردة حتى يصل إلى القلب ، حيث يسمح بالحصول في تخطيط صدى القلب على تباين أفضل بين المنطقة التي توجد فيها كرات الغاز (على سبيل المثال ، تجاويف القلب) والأنسجة المناطق المحيطة بها. ثم يتم طرد الغاز من خلال الرئتين.
ما هي الدراسات التي أجريت على OPTISON؟
تم اختبار تأثيرات OPTISON في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.
تمت دراسة فعالية OPTISON في دراستين رئيسيتين شملت ما مجموعه 203 مريض. تلقى كل مريض حقن OPTISON وحقن من الخلايا المجهرية الألبومين مليئة بالهواء كدواء مرجعي. كانت تدار الحقن في أيام مختلفة ، مع فترة تتراوح بين 2-10 أيام بين الدواءين. كانت المعلمات الرئيسية لقياس فعالية الدواء ، من ناحية ، طول الشغاف (السطح الذي يغطي الجدران الداخلية للقلب) للبطين الأيسر المقاس قبل وبعد إعطاء OPTISON والمخدر المرجعي من ناحية أخرى ، تقييم المراقب للتغيير في رؤية الشغاف البطين الأيسر قبل وبعد كل حقنة.
ما هي الفائدة التي أظهرها OPTISON أثناء الدراسات؟
كان OPTISON أكثر فعالية من الدواء المرجعي في تحسين وضوح الشغاف في البطين الأيسر. في الدراسة الأولى ، زاد طول الشغاف الذي يمكن تصوره بمقدار 7.8 سم مع OPTISON مقارنة بـ 3.7 سم من الدواء المرجعي. في الدراسة الثانية يتم زيادة الطول المرئي بنسبة 7.1 سم مع OPTISON و 3.1 سم مع الدواء المرجعي. في كلا الدراستين ، أفاد المراقب تحسن الرؤية من الشغاف في عدد أكبر من المرضى بعد حقن OPTISON مقارنة بالمخدر المرجعي.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ OPTISON؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع OPTISON (بين ما بين 1 و 10 مرضى في 100) هي عسر الجماع (التغيرات في الذوق) ، الصداع ، الاحمرار وإحساس بالحرارة. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع OPTISON ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة. لا ينبغي أن يستخدم OPTISON في المرضى الذين لديهم حساسية شديدة (حساسية) لأي من المكونات ، خاصة الألبومين البشري ، أو في الأشخاص المصابين بارتفاع ضغط الدم الرئوي (زيادة ضغط الدم في الشريان الرئوي ، أوعية الدم من القلب إلى الرئتين).
لماذا تمت الموافقة على OPTISON؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد OPTISON تفوق المخاطر في الاختبارات التشخيصية للمرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية المشتبه بها أو المنشأة. ولذلك أوصيت بمنحها ترخيصًا للتسويق.
مزيد من المعلومات حول OPTISON:
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لـ OPTISON في 18 مايو 1998. تم تجديد ترخيص التسويق في 15 مايو 2003. حائز على تصريح التسويق هو GE Healthcare AS.
للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من OPTISON ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 01-2007.
