ما هو بيغاسيس؟
Pegasys هو دواء يحتوي على المادة الفعالة peginterferon alfa-2a. وهي متاحة كحل للحقن في قوارير أو محاقن مملوءة مسبقاً (135 و 180 ميكروغرام).
ما هو Pegasys المستخدمة ل؟
يشار بيغاسيس لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من الأمراض التالية:
- التهاب الكبد المزمن B (التهاب الكبد الممتد مع مرور الوقت والذي يسببه فيروس التهاب الكبد B). يتم استخدامه في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد التعويضية (عندما يتلف الكبد ، ولكنه يعمل بشكل طبيعي) ، حيث تلاحظ أيضًا علامات استمرار تكاثر الفيروس وتلف الكبد (زيادة مستويات ألانين أمينوترانسفيراز [ALT] ، وهو إنزيم الكبد ، وعلامات التلف عندما يتم فحص أنسجة الكبد تحت المجهر) ؛
- التهاب الكبد المزمن C (التهاب الكبد الممتد مع مرور الوقت والذي يسببه فيروس التهاب الكبد C). يمكن استخدامه في المرضى الذين يعانون من تليف الكبد أو الأفراد المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية (HIV). يتم الجمع بين العلاج الأمثل مع Pegasys مع ريبافيرين (دواء مضاد للفيروسات). يشار إلى هذا الارتباط في المرضى الذين يعانون من السذاجة (أي لم يعالج من قبل) والمرضى الذين كان العلاج السابق ، بما في ذلك أي نوع من ألفا الانترفيرون ، مع أو بدون ريبافيرين ، أي تأثير. يمكن استخدام Pegasys لوحدها في المرضى الذين لا يستطيعون تحمل أو لا يستطيعون أخذ ريبافيرين.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Pegasys؟
يجب أن يبدأ العلاج بطبيب من ذوي الخبرة في علاج المرضى الذين يعانون من التهاب الكبد B أو C. يتم إعطاء Pegasys عن طريق الحقن تحت الجلد في البطن أو الفخذ. الجرعة تكون عادة 180 ميكروغرام مرة في الأسبوع لمدة 48 أسبوعًا ، على الرغم من أن بعض الأشخاص المصابين بالتهاب الكبد سي قد يتطلب علاجًا لمدة 16 أو 24 أو 72 أسبوعًا. في حالة الآثار الجانبية ، قد يكون من الضروري ضبط الجرعة. للحصول على جميع معلومات الجرعة ، انظر ملخص خصائص المنتج (وهو جزء من EPAR).
كيف يعمل Pegasys؟
تنتمي المادة الفعالة في Pegasys ، peginterferon alfa-2a ، إلى مجموعة "interferons". الانترفيرون هي مواد طبيعية ينتجها الجسم لمساعدته على التعامل مع هجمات مثل العدوى الفيروسية. آلية عمل الإنترفيرونات ألفا في الأمراض الفيروسية ليست معروفة بعد ؛ ومع ذلك ، يُعتقد أنها تعمل كمنقيات للمناعة (المواد التي تقوم بتعديل الاستجابات المناعية ، أي الدفاع ، للكائن الحي). يمكن لـ alpha interferons أيضًا وقف انتشار الفيروسات.
يشبه peginterferon alfa-2a إلى حد كبير الإنترفيرون alpha-2a ، والمتوفر بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) تحت اسم Roferon. في Pegasys ، كان interferon alfa-2a "pegylated" (أي مغلفة بمادة كيميائية تسمى polyethylene glycol). هذا يقلل من المعدل الذي يتم القضاء على المادة من الجسم ويسمح بإعطاء الدواء أقل في كثير من الأحيان. يتم إنتاج الإنترفيرون alfa-2a الموجود في Pegasys بواسطة طريقة تعرف باسم "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف": يتم الحصول عليها من بكتيريا تم فيها إدخال جين (DNA) مما يجعله قادرًا على إنتاج ألفا إنترفيرون. -2a. يعمل إنترفيرون الاستبدال مثل الإنترفيرون ألفا المنتجة بشكل طبيعي.
ما هي الدراسات التي أجريت على Pegasys؟
في التهاب الكبد المزمن C Pegasys تمت دراسته بمفرده في ثلاث دراسات شملت ما مجموعه 1 441 مريضًا ، وبالاقتران مع الريبافيرين في دراسة شملت 149 مريضًا. استمرت كل هذه الدراسات 48 أسبوعًا وقارنت فعالية Pegasys مع interferon alfa-2a. هناك دراسات أخرى حول توليفة Pegasys و ribavirin تشمل: دراسة مقارنة بين جرعتين ومدة العلاج (24 أو 48 أسبوعًا) في 285 مريضًا. دراسة تقارن بين علاجين لمدة 16 و 24 أسبوعًا في 469 1 مريضًا ، وهي دراسة أجريت على 514 مريضًا بمستويات إنزيم ALT الطبيعية ؛ دراسة شملت 860 مريضًا مصابًا بفيروس نقص المناعة البشرية ودراسة نهائية لـ 950 مريضًا لم يستجبوا للعلاج السابق باستخدام peginterferon alfa-2b و ribavirin.
في التهاب الكبد المزمن B ، أجريت دراستان لمقارنة Pegasys مع lamivudine (دواء آخر مضاد للفيروسات) في 820 مريض "HBeAg إيجابي" (أي ، مصابة بنوع شائع من فيروس التهاب الكبد B) وفي 552 "HBeAg سلبية" المرضى ( أي ، مع وجود نوع من الفيروس المتحور الذي أنتج شكلاً من أشكال التهاب الكبد المزمن B الذي يصعب علاجه).
في جميع الحالات ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو اختفاء علامات فيروس التهاب الكبد من الدم في نهاية العلاج وزيارة التحكم بعد ستة أشهر.
ما فائدة Pegasys الموضحة أثناء الدراسات؟
بالنسبة إلى التهاب الكبد المزمن C ، أثبتت Pegasys وحدها أنها أكثر فعالية من الإنترفيرون alfa-2a. استجاب عدد أكبر من الأشخاص للعلاج ، مع ما بين 28 ٪ و 39 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع Pegasys الذين لم يتم الكشف عن أي علامات للعدوى التهاب الكبد في الدم في الزيارة الضابطة ، مقارنة 8 ٪ -19 ٪ من الموضوعات تعامل مع الإنترفيرون ألفا -2A. كان Pegasys أكثر فعالية في توليفة مع ribavirin من وحدها (45 ٪ استجابة مواتية للزيارة الضابطة مقارنة مع 24 ٪) وفعالة مثل الجمع بين الإنترفيرون alfa-2a و ribavirin (39 ٪ من الردود الإيجابية). أكدت الدراسات الإضافية فعالية Pegasys ، حتى في المرضى الذين يعانون من فيروس نقص المناعة البشرية والذين لم يستجبوا للعلاج السابق.
لالتهاب الكبد المزمن B ، كان Pegasys أكثر فعالية من lamivudine في المرضى الإيجابي HBeAg وفي المرضى سلبية HBeAg. كانت النسبة المئوية للمرضى الذين لم تكن هناك علامات على نشاط فيروسي في الدم في الزيارة الضابطة 32 ٪ مع Pegasys و 22 ٪ مع lamivudine في الموضوعات الإيجابية HBeAg ، و 43 ٪ مع Pegasys و 29 ٪ مع lamivudine في HBeAg المرضى السلبية.
ما هي المخاطر المرتبطة بيغاسيس؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Pegasys (ينظر في أكثر من 1 المريض في 10) هي فقدان الشهية (فقدان الشهية) ، والصداع ، والأرق ، والتهيج ، والاكتئاب ، والدوخة ، والغثيان ، والإسهال ، وآلام في البطن ، وثعلبة (سقوط الشعر) ، الحكة ، ألم عضلي (ألم في العضلات) وآلام المفاصل (ألم المفاصل) ، والتعب ، والحمى ، وقشعريرة ، وردود الفعل في موقع الإدارة والألم. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Pegasys ، راجع منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Pegasys في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى ألفا interferons أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أن تدار بيغاسيس إلى:
- المرضى الذين يعانون من التهاب الكبد المناعي الذاتي (وهو مرض يهاجم فيه الكائن الحي الكبد) ؛
- المرضى الذين يعانون من اضطرابات الكبد الحادة.
- المرضى الذين لديهم تاريخ من مرض القلب الحاد.
- مرضى فيروس نقص المناعة البشرية مع علامات مرض الكبد الحاد.
للحصول على قائمة كاملة لقيود الاستخدام ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Pegasys؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Pegasys أكبر من مخاطره على علاج التهاب الكبد المزمن B و C ، وبالتالي أوصت أن تحصل على إذن التسويق.
معلومات أخرى عن Pegasys:
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Pegasys لشركة روش المحدودة للتسجيل في 20 يونيو 2002. تم تجديد ترخيص التسويق في 20 يونيو 2007.
للحصول على النسخة الكاملة من تقييم Pegasys (EPAR) انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 12-2008.
