ما هو Spherox المستخدمة ل - الأجسام الشبه الكروية من chondrocytes ذاتي المرتبطة مصفوفة الإنسان؟
Spherox هو دواء محدد لإصلاح عيوب الغضروف في الركبة لدى البالغين الذين يعانون من أعراض معينة (مثل الألم ومشاكل الركبة). يتم استخدامه في الحالات التي لا تكون فيها المنطقة المصابة أكبر من 10 سم 2.
Spherox هو نوع من الطب العلاجي المتقدم يسمى "منتج هندسة الأنسجة" ، وهو نوع من الأدوية يحتوي على خلايا أو أنسجة تم التلاعب بها بحيث يمكن استخدامها لإصلاح الأنسجة أو تجديدها أو استبدالها.
يحتوي Spherox على الأجسام الشبه الكروية (الركام الكروي) من الخلايا الغضروفية ، والخلايا الموجودة في غضروف صحي.
كيف يتم استخدام Spherox - الأجسام الشبه الكروية من chondrocytes ذاتي المرتبطة مصفوفة الإنسان؟
تتوفر Spherox كمعلق لعملية الزرع في مفصل الركبة. تم إعداد هذا الدواء خصيصًا لكل مريض على حدة ويجب أن يتم إدارته من قبل طبيب مؤهل في مرفق الرعاية الصحية.
لإعداد الدواء يتم أخذ عينة صغيرة من غضروف الركبة في المريض باستخدام تنظير المفصل (نوع من تنظير البطن). ثم تزرع الخلايا الغضروفية في المختبر لإعداد تعليق الأجسام الشبه الكروية الغضروفية. خلال تنظير المفصل ، يتم وضع الدواء في المنطقة المتضررة من غضروف المريض. تتلاقى الأجسام الشبه الكروية الغضروفية مع الغضروف في غضون 20 دقيقة. يجب على المرضى الذين عولجوا بمرض Spherox اتباع برنامج إعادة تأهيل محدد ، بما في ذلك العلاج الطبيعي ، للسماح لجسيمات الشبه الكرويدية بالدخول إلى مستوى عيب الغضروف.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يعمل Spherox - الأجسام الشبه الكروية من غضروفية ذاتية مرتبطة بمصفوفة بشرية؟
قد يتضرر غضروف الركبة بسبب حادث ، مثل السقوط أو الإصابة الرياضية. يحتوي Spherox على الأجسام الشبه الكروية التي تم الحصول عليها من الخلايا الغضروفية الخاصة بالمريض. عندما يتم زرعها في غضروف المريض ، ترتبط هذه الأجسام الشبكية نفسها بالمنطقة المتأثرة بالخلل وتنتج أنسجة جديدة ، وبالتالي إصلاح تلف الركبة.
ما هي الفوائد التي أظهرتها Spherox - الأجسام الشبه الكروية من غضروفية ذاتية مرتبطة بالمصفوفة البشرية أثناء الدراسات؟
وقد ثبت أن Spherox يخفف من أعراض المريض ويحسن وظيفة الركبة في دراستين أجريت في البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 50 سنة. كانت المعلمة الرئيسية للفعالية هي KOOS (نتيجة إصابة الركبة وهشاشة العظام النتيجة) ، والتي تصنف على مقياس من 0 إلى 100 (حيث 0 يشير إلى الأعراض الأكثر شدة و 100 يشير إلى أي أعراض). تم حساب KOOS من قبل المرضى الذين قاموا بتقييم شدة أعراضهم مثل الألم ، والتأثير على الحياة اليومية ، والأنشطة الترفيهية والرياضية ونوعية الحياة.
في الدراسة الأولى ، التي أجريت على 102 مريض ، تم مقارنة Spherox مع microfracture (نوع من الجراحة المستخدمة في علاج عيوب الغضروف). كانت عيوب الغضروف في الركبة تتراوح بين 1 و 4 سم 2. تظهر البيانات الأولية من هذه الدراسة بعد مرور عام أن Spherox قد حسنت نتيجة النتيجة بمقدار 22 نقطة وكانت فعالة مثل كسر الميكروفونات.
فحصت الدراسة الثانية 73 مريضاً يعانون من عيوب كبيرة في غضروف الركبة ، من 4 إلى 10 سم². خضع جميع هؤلاء المرضى للعلاج مع Spherox ، حيث لا ينصح باستخدام الميكروفولتر لإصلاح العيوب الكبيرة. في هذه الدراسة ، تحسنت نتائج مرضى Spherox بمقدار 16 نقطة في السنة الأولى وتمت ملاحظة المزيد من التحسينات لمدة تصل إلى ثلاث سنوات بعد العلاج.
ما هي المخاطر المرتبطة مع Spherox - الأجسام الشبه الكروية من chondrocytes ذاتي المرتبطة مصفوفة الإنسان؟
التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا مع Spherox (التي تظهر في أكثر من مريض واحد في 10) هي ألم مفصلي (آلام المفاصل) والانصباب المفصلي (تراكم السوائل في الركبة) ، مما قد يؤدي إلى تورّم المفصل. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Spherox ، راجع منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Spherox في المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الأولي العام أو مع هشاشة العظام في مرحلة متقدمة في الركبة (الظروف التي تسبب تورم وألم في المفاصل) وفي المرضى الذين لا تزال تنمو في عظام مفصل الركبة. علاوة على ذلك ، لا ينبغي استخدامه في المرضى المصابين بالتهاب الكبد B أو C و / أو HIV.
لماذا تمت الموافقة على Spherox - الأجسام الشبه الكروية من chondrocytes ذاتي المرتبطة مصفوفة الإنسان؟
وقد ثبت أن Spherox فعال في علاج عيوب الغضروف في الركبة والتي يتراوح طولها بين 1 و 10 سم 2.
استخدام الأجسام الشبه الكروية الغضروفية التي تعلق على غضروف الركبة يسمح بإجراء جراحة أقل اجتياحا (تنظير المفصل). كان ملف السلامة مقبولا. قد تكون الآثار غير المرغوبة المتوقعة بسبب الجزء الأكبر من التدخل الجراحي.
ولذلك قررت وكالة الأدوية الأوروبية أن فوائد Spherox أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيصًا للتسويق. ومع ذلك ، لا تزال المعلومات حول الآثار طويلة الأجل لهذا الانتظار.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Spherox - الأجسام الشبه الكروية من الغضروفية الذاتية المرتبطة بالمصفوفة البشرية؟
ستضمن الشركة التي تقوم بتسويق شركة Spherox أن يتلقى جميع الجراحين وغيرهم من المهنيين الصحيين الذين يتلاعبون أو يستخدمون الدواء مواد تدريبية حول كيفية استخدامها وتخزينها. ستشمل مواد التدريب للجراحين معلومات عن كيفية جمع عينة الغضاريف ، وإجراء التدخل ومتابعة المرضى. ستشمل المواد التي يستخدمها المتخصصون الصحيون الآخرون معلومات عن الفرز والتلاعب في العينة التي تم أخذها وإعدادها من أجل زرعها ، بالإضافة إلى متابعة المرضى وتخطيط العلاج الطبيعي الموصى به.
كما ستواصل الشركة الدراسة الأولى للحصول على مزيد من المعلومات حول سلامة Spherox وفعاليتها على المدى الطويل. وعلاوة على ذلك ، سيتم إجراء دراستين إضافيتين حول تنفيذ Spherox ، والتي ستدرس ، من بين أمور أخرى ، اتساق المنتج النهائي.
كما تم تضمين التوصيات والاحتياطات التي يجب على العاملين الصحيين والمرضى اتباعها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Spherox في ملخص خصائص المنتج وفي نشرة العبوات.
معلومات أخرى عن Spherox - الأجسام الشبه الكروية من الغضروفية الذاتية المرتبطة بالمصفوفة البشرية
للحصول على EPAR الكامل وملخص لخطة إدارة مخاطر Spherox ، يرجى الرجوع إلى موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / تقارير تقييم عامة أوروبية. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Spherox ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
