المخدرات

افاستين - بيفاسيزوماب

ما هو Avastin؟

أفاستين هو محلول يتم إعادة تشكيله في محلول من أجل التسريب (بالتنقيط في الوريد). يحتوي على المادة الفعالة بيفاسيزوماب.

ما هو Avastin المستخدمة؟

يستخدم أفاستين في تركيبة مع أدوية أخرى مضادة للسرطان لعلاج:

  1. سرطان النقيلي من القولون (الأمعاء الغليظة) أو المستقيم ، في تركيبة مع العلاج الكيميائي (أدوية لعلاج الأورام) التي تحتوي على "fluoropyrimidine" (على سبيل المثال fluorouracil-5). يشير مصطلح "النقيلي" إلى أن الورم قد انتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم ؛
  2. سرطان الثدي النقيلي في تركيبة مع باكليتاكسيل أو دوكيتاكسل ؛
  3. سرطان الرئة المتقدم ، أو النقيلي ، أو غير المتكرر (أي غير قابل للاصابة) ، في المرضى الذين لا تكون خلايا السرطان الخاصة بهم "حرشفية" ، بالاشتراك مع العلاج الكيميائي بما في ذلك المخدرات في "قاعدة البلاتين" ؛ "متقدم" يعني أن الورم قد بدأ ينتشر و "في الانتكاس" يشير إلى أن هناك عودة للورم بعد العلاج السابق ؛
  4. سرطان الخلايا الكلوية المتقدم أو النقيلي ، بالاشتراك مع الإنترفيرون alfa2a.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية .

كيف يستخدم Avastin؟

ينبغي أن تدار أفاستين تحت إشراف طبيب من ذوي الخبرة في استخدام الأدوية المضادة للسرطان.

يجب أن يدوم التسريب الأول لأ Avاستين لمدة 90 دقيقة ، ولكن يمكن إعطاء الحقن اللاحقة في فترة زمنية أقصر إذا كان الأول مقبولًا جيدًا. تتراوح الجرعة بين 5 و 15 ملغم لكل كيلوغرام من وزن الجسم كل أسبوعين إلى ثلاثة أسابيع ، حسب نوع السرطان المراد معالجته. من المستحسن مواصلة العلاج حتى يزداد سوءا. قد يقرر الطبيب إيقاف العلاج أو وقفه إذا كان المريض قد طور بعض التأثيرات غير المرغوب فيها. لمزيد من المعلومات التفصيلية ، انظر ملخص خصائص المنتج (المدرجة أيضًا في EPAR).

كيف يعمل Avastin؟

Bevacizumab ، المادة الفعالة في Avastin ، هو جسم مضاد وحيدة النسيلة. إن الجسم المضاد الوحيد النسيلة هو جسم مضاد (نوع من البروتين) مصمم للتعرف على بنية محددة والارتباط بها

(المستضد) موجودة على بعض خلايا الكائن الحي أو في الدم. تم تصميم Bevacizumab لتعلق على عامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGF) ، وهو البروتين الذي يدور في الدم ويسهم في تطوير الأوعية الدموية. بمجرد ربط Avastin بـ VEGF ، فإنه يمنعها من العمل. وبالتالي ، لم تعد الخلايا السرطانية قادرة على إنتاج أوعية دموية جديدة وتموت بسبب نقص الأكسجين والغذاء ، مما يؤدي إلى تباطؤ نمو الورم.

ما هي الدراسات التي أجريت على Avastin؟

فيما يتعلق بسرطان القولون والمستقيم ، لوحظت آثار إضافة Avastin إلى مجموعات من الأدوية المضادة للسرطان التي تحتوي على fluoropyrimidine في ثلاث دراسات رئيسية. شملت الدراستان الأولتان مرضى أصيبوا بالمرض من خلال النقائل وتلقوا العلاج لأول مرة (علاج "الخط الأول"): الدراسة الأولى (923 مريضاً) مقارنة العلاج الكيميائي مع وبدون إضافة افاستين. الدراسة الثانية (1 401 مريض) قارنت إضافة أفاستين مع الدواء الوهمي (علاج وهمي). وشملت الدراسة الثالثة 829 مريضاً لم يستجبوا للعلاج السابق ، بما في ذلك فلوروبيريميدين وإرينوتيكان (عقار آخر مضاد للسرطان).

بالنسبة لسرطان الثدي ، تمت دراسة عقار Avastin في دراستين رئيسيتين. قارنت الدراسة الأولى فعالية إضافة أفاستين إلى باكليتاكسيل مع ذلك من باكليتاكسيل وحده في 722 مريض. لاحظ الثاني على 736 مريض فعالية إضافة Avastin أو دواء وهمي ل docetaxel.

فيما يتعلق بسرطان الرئة ، تمت دراسة عقار أفاستين على 878 مريضًا. في سياق الدراسة تم مقارنة فعالية رابطة أفاستين للعلاج الكيميائي القائم على البلاتين مع العلاج الكيميائي وحده.

فيما يتعلق بسرطان الخلايا الكلوية ، تمت دراسة Avastin في 649 مريض بسرطان متقدم أو متقارب. قارنت الدراسة أفاستين مع العقار الوهمي ، وكلاهما مع تركيبة interferon alfa2a.

في جميع الدراسات ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو البقاء على قيد الحياة العامة ووقت البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض (كم من المرضى عاشوا دون تدهور المرض).

ما الفائدة التي أظهرها Avastin أثناء الدراسات؟

إضافة أفاستين إلى علاج سرطان القولون أو المستقيم لفترة بقاء طويلة وفترة بقاء خالية من التقدم عند إضافتها إلى العلاج الكيميائي المحتوي على الفلوروبيريدين. في أول دراسة أجريت على مرضى لم يعالجوا من قبل ، كان متوسط ​​وقت البقاء على قيد الحياة 20.3 شهرًا للمرضى الذين عولجوا باستخدام عقار Avastin و 15.6 شهرًا للمعالجة بالعلاج الكيميائي فقط. في الدراسة الثانية ، كانت فترة البقاء خالية من التقدم 9.4 شهرا في المرضى الذين يتلقون Avastin و 8.0 أشهر في أولئك الذين يتلقون العلاج الوهمي. في المرضى الذين عولجوا سابقا ، كان وقت البقاء الكلي 13.0 شهر مع إضافة Avastin و 10.8 أشهر مع العلاج الكيميائي وحده.

في سرطان الثدي ، زادت إضافة Avastin أيضا أوقات البقاء خالية من التقدم. عند إضافته إلى paclixatel ، كان متوسط ​​فترة البقاء على قيد الحياة الخالية من التقدم 11.4 شهرًا ، مقارنةً بـ 5.8 شهرًا للمرضى الذين تلقوا باكليتاكسيل فقط. عندما أضيف عقار أفاستين إلى دوستاكسيل ، كان هذا الوقت 10.1 أشهر مقارنة بـ 8.2 شهر مع إضافة الدواء الوهمي.

في سرطان الرئة ، كان متوسط ​​فترة البقاء على قيد الحياة 12.3 شهرا للمرضى الذين يتناولون أفاستين مع باكليتاكسيل وكاربوبلاتين و 10.3 أشهر للمرضى الذين يتناولون فقط باكليتاكسيل وكاربوبلاتين.

في الورم الكلوي ، كان متوسط ​​فترة البقاء على قيد الحياة خالية من التقدم 10.2 شهرا في المرضى الذين يتلقون Avastin و 5.4 أشهر في أولئك الذين يتلقون العلاج الوهمي.

ما هي المخاطر المرتبطة بأفاستين؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا في المرضى الذين يتلقون أفاستين مع أو بدون علاج كيميائي (ينظر في أكثر من 1 مريض في 10) هي: قلة العدلات الحموية (انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء) ، نقص الكريات البيض (انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء) ، نقص الصفيحات ( الحد من مستويات الصفائح الدموية) ، قلة العدلات (انخفاض في عدد العدلات ، وهو نوع من خلايا الدم البيضاء الموجودة في الدم) ، الاعتلال العصبي الحسي المحيطي (المودة إلى الجهاز العصبي على مستوى

اليدين والقدمين) ، ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) ، والإسهال ، والغثيان ، والتقيؤ ، والوهن (الضعف) ، والتعب ، وعسر النطق (حساسية الذوق المتغير) ، والصداع ، واضطرابات العين ، وزيادة التمزق ، وضيق التنفس (صعوبة في التنفس) ) ، نزيف الأنف (نزيف الأنف) ، التهاب الأنف (انسداد الأنف) ، الإمساك ، التهاب الفم (التهاب تجويف الفم) ، نزف المستقيم (انسكاب الدم من المستقيم) ، التهاب الجلد التقشري (التحجيم) ، جفاف الجلد ، تغير اللون الجلد ، ألم مفصلي (ألم المفاصل) ، بروتينية (وجود بروتينات في البول) ، حمى (حمى) وألم والتهاب الأغشية المخاطية (التهاب السطوح الرطبة للجسم). الآثار الجانبية الأكثر خطورة هي الانثقاب المعدية المعوية ، والنواسير (القنوات المرضية للأعضاء) ، والنزيف والجلطات الدموية الشريانية (انسداد الشريان لتجلط الدم). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Avastin ، راجع منشور الحزمة.

لا ينبغي أن يستخدم أفاستين في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لبيفاسيزوماب أو أي من المكونات الأخرى ، إلى منتجات من خلايا مبيض الهامستر الصيني أو الأجسام المضادة المؤتلف الأخرى. يجب ألا يستخدم في النساء الحوامل.

لماذا تمت الموافقة على Avastin؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) ، جنبا إلى جنب مع غيرها من الأدوية المضادة للسرطان ، فوائد آفاستين تفوق مخاطره على علاج المرضى الذين يعانون من سرطان النقيلي من القولون أو المستقيم ، ولعلاج الخط الأول من المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي النقيلي ، غير قابل للكسر المتقدمة سرطان الرئة غير قابل للكسر resectatic أو الانتكاس مع الأنسجة الخالي من الخلايا الحرشفية السائدة و / أو سرطان الخلايا النقيلي النقيلي. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لأفاستين.

مزيد من المعلومات حول Avastin

في 12 يناير 2005 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Avastin لشركة Roche Registration Limited.

للحصول على النسخة الكاملة من EPAR Avastin's ، انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 07-2009.