ما هو Sprycel؟
Sprycel هو دواء يحتوي على المادة الفعالة dasatinib. هو في شكل أقراص بيضاء (الجولة: 20 و 70 ملغ ، البيضاوي: 50 و 100 ملغ).
ما هو Sprycel المستخدمة ل؟
Sprycel هو دواء مضاد للسرطان. يشار إلى لعلاج البالغين مع سرطان الدم (سرطان خلايا الدم البيضاء):
- يتم استخدامه في سرطان الدم النخاعي المزمن (CML) ، وهو نوع من سرطان الدم الذي تتكاثر فيه الخلايا المحببة (نوع من خلايا الدم البيضاء) بدون سيطرة ، في جميع مراحل المرض (المزمن ، المعجل ، والنفط). يستخدم Sprycel في المرضى الذين يعانون من عدم التسامح أو مقاومة للعلاجات الأخرى ، بما في ذلك imatinib (دواء آخر مضاد للسرطان) ؛
- كما يستخدم أيضًا في سرطان الدم الليمفاوي الحاد (LLA) ، وهو نوع من اللوكيميا حيث تتكاثر الخلايا الليمفاوية (نوع آخر من خلايا الدم البيضاء) بسرعة كبيرة ، أو في مرحلة CML ، عندما يكون المرضى "كروموسوم فيلادلفيا إيجابي" (Ph + ). وهذا يعني أن بعض جيناتها قد أعيد تنظيمها لتشكيل كروموسوم خاص يسمى كروموسوم فيلادلفيا. ينتج هذا الكروموسوم إنزيمًا يؤدي إلى تطور اللوكيميا. يستخدم Sprycel عندما يكون المرضى غير متسامحين ، أو عندما لا يستجيب مرضهم ، إلى العلاجات الأخرى.
بما أن عدد المرضى المتأثرين بهذين النوعين من اللوكيميا منخفض ، فإن الأمراض تعتبر "نادرة" وتم تصنيف Sprycel "دواء يتيم" (أي دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 23 ديسمبر 2005.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية .
كيف تستخدم Sprycel؟
يجب أن يبدأ العلاج Sprycel من قبل الطبيب من ذوي الخبرة في تشخيص وعلاج سرطان الدم.
ينبغي اتخاذ Sprycel مرة واحدة في اليوم ، بانتظام في الصباح أو في المساء. بالنسبة إلى المرحلة المزمنة من CML ، تكون الجرعة الأولية 100 مجم. بالنسبة لـ CML المتقدم (المعجل أو المرتفع) وبالنسبة لـ Ph + LLA فهو 140 مجم. يمكن زيادة الجرعة أو نقصانها بناءً على استجابة المريض للدواء. يجب أن يستمر العلاج حتى يزداد المرض سوءًا أو حتى لا يتحمل المريض الدواء. يجب مراقبة المرضى أثناء العلاج للسيطرة على مستويات الدم من الصفائح الدموية (مكونات الدم التي تعزز تخثر الدم) والعدلات (خلايا الدم البيضاء)
مكافحة العدوى). إذا تغيرت هذه القيم أو لوحظت بعض التأثيرات غير المرغوب فيها ، قد يوصي الأطباء بجرعة أقل أو انقطاع عن العلاج. يمكن أخذ Sprycel مع أو بدون طعام ، ولكن يجب ابتلاع الأقراص بالكامل. لمزيد من التفاصيل ، انظر ملخص خصائص المنتج (وهو جزء من EPAR).
كيف يعمل Sprycel؟
ينتمي Dasatinib ، المادة الفعالة في Sprycel ، إلى فئة من الأدوية تسمى "مثبطات بروتين كيناز". هذه المركبات تعمل عن طريق تثبيط فئة من الانزيمات المعروفة باسم كينازات البروتين. يعمل Dasatinib في المقام الأول عن طريق تثبيط البروتين كيناز يسمى "BCR-ABL" كيناز. يتم إنتاج هذا الإنزيم من خلال خلايا اللوكيميا ويؤدي إلى تكاثرها دون حسيب ولا رقيب. Sprycel يساعد على السيطرة على تكاثر الخلايا اللوكيميا عن طريق تثبيط ، جنبا إلى جنب مع غيرها من الكينازات ، كيناز BCR-ABL.
ما هي الدراسات التي أجريت على Sprycel؟
شملت الدراسات الخمس الرئيسية على Sprycel ، التي أخذت مرتين في اليوم ، 515 مريضاً ، كل منهم خضع سابقاً للعلاج مع إيماتينيب ، التي لم تعمل أو التي طوروا مقاومة ضدها. في أي من هذه الدراسات كان مقارنة وجها لوجه بين Sprycel ودواء آخر. أجريت دراستان على CML المرحلة المزمنة (198 و 36 مريضا) ، واحد على CML في المرحلة المتسارعة (120 مريضا) ، واحد على CML في المرحلة البلعمية النخاعية (80 مريضا) واحد على CML في المرحلة اللمفاوية النابضة و Ph + LLA (81 مريضا).
قارنت دراستان إضافيتان تأثيرات سبريسل على مرة واحدة أو مرتين في اليوم ، واحدة في 670 مريض مع المرحلة المزمنة من CML والأخرى في 611 مريض مع CML متقدم أو Ph + LLA.
قيمت كل هذه الدراسات استجابات المريض عن طريق قياس كمية خلايا الدم البيضاء والصفائح الدموية ، لمعرفة ما إذا كانت قد عادت إلى المستويات الطبيعية ، وقياس عدد خلايا الدم البيضاء التي تحتوي على كروموسوم فيلادلفيا لمعرفة ما إذا كان قد انخفض.
ما فائدة Sprycel الموضحة أثناء الدراسات؟
في أكبر دراسة رئيسية للمرضى الذين يعانون من المرحلة المزمنة من CML ، استجاب 90 ٪ من المرضى للعلاج ، مع مستويات الدم من الصفائح الدموية وخلايا الدم البيضاء عادت إلى القيم الطبيعية المحددة مسبقا. في المرضى الذين يعانون من CML في مراحل أخرى (متسارعة ، نخرية النخاعية واللامفاوية اللمفاوية) وفي الكل كان لوحظ استجابة كاملة في نسبة من المرضى بين الربع والثالث. وعلاوة على ذلك ، في الدراسات الخمس الرئيسية ، أظهرت نسبة من المرضى بين الثلث والثلثين انخفاض في عدد خلايا الدم البيضاء التي تحتوي على كروموسوم فيلادلفيا. في دراسات أخرى ، أظهرت Sprycel مرة واحدة أو مرتين في اليوم نفس معدل الفعالية ، ولكن monodose اليومي تسبب في آثار جانبية أقل.
ما هي المخاطر المرتبطة Sprycel؟
خلال الدراسات ، كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Sprycel (التي شوهدت في أكثر من 1 مريض في 10) هي: العدوى ، والصداع ، والنزيف ، والانصباب الجنبي (السوائل المحيطة بالرئتين) ، وضيق التنفس (صعوبة في التنفس) ، والسعال ، والإسهال. والقيء والغثيان (الشعور بالغثيان) وآلام البطن والطفح الجلدي وآلام العضلات والعظام (ألم في المفاصل والعضلات) واحتباس السوائل والتعب والوذمة السطحية (التورم) والحمى (الحمى) وقلة العدلات (انخفاض عدد العدلات ) ، نقص الصفيحات (عدد قليل من الصفائح الدموية) وفقر الدم (انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Sprycel ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Sprycel في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل dasatinib أو أي من المكونات الأخرى.
لماذا تمت الموافقة Sprycel؟
أثبتت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Sprycel تفوق مخاطرها في علاج البالغين الذين يعانون من CML المزمنة والمتسارعة أو الانفجار وفي علاج البالغين مع مقاومة ومقاومة Ph + LMC Lymphoid LMC أو عدم التسامح مع العلاجات السابقة. وبناء على ذلك ، أوصت اللجنة بمنح Sprycel ترخيص تسويق.
مزيد من المعلومات حول Sprycel:
في 20 نوفمبر 2006 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Sprycel إلى Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
ملخص آراء لجنة المنتجات الطبية اليتيم على Sprycel متاح هنا (CML) وهنا (LLA).
للحصول على النسخة الكاملة من Sprycel's EPAR انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 07-2009.
