ما هو Nivestim؟
Nivestim هو الحل لحقن أو التسريب (بالتنقيط في الوريد) تحتوي على المادة الفعالة filgrastim. وهي متوفرة في المحاقن المعبأة مسبقا (مع 12 أو 30 أو 48 مليون وحدة).
Nivestim هو دواء "biosimilar". وهذا يعني أن Nivestim يشبه الطب البيولوجي ، "الطب المرجعي" ، المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) ويحتوي على نفس المادة الفعالة مثل الدواء المرجعي. الطب المرجعي من Nivestim هو Neupogen.
ما هو Nivestim المستخدمة ل؟
يستخدم Nivestim لتحفيز إنتاج خلايا الدم البيضاء في الحالات التالية:
• تقليل مدة قلة العدلات (انخفاض مستويات العدلات ، وهو نوع من خلايا الدم البيضاء) وحدوث قلة العدلات الحموية (قلة العدلات مع الحمى) في المرضى الذين يتلقون السمية للخلايا (المعالجة المضادة للسرطان) السامة للخلايا (الخلية المدمرة) ؛
• تقليل مدة قلة العدلات في المرضى الذين يخضعون للعلاج لتدمير خلايا نخاع العظام قبل الزرع (كما هو الحال في بعض مرضى اللوكيميا) إذا كانوا معرضين لخطر قلة العدلات الشديدة.
• زيادة مستويات العدلات والحد من خطر العدوى في المرضى الذين يعانون من قلة العدلات الذين لديهم تاريخ من العدوى الشديدة والمتكررة ؛
• علاج قلة العدلات المستمرة في المرضى الذين يعانون من عدوى فيروس نقص المناعة البشرية المتقدمة (HIV) ، من أجل الحد من خطر العدوى البكتيرية عندما تكون العلاجات الأخرى غير كافية.
يمكن أيضًا استخدام Nivestim في الأشخاص الذين على وشك التبرع بخلايا الدم الجذعية لإجراء عملية زرع ، وذلك بهدف تعزيز إطلاق هذه الخلايا من نخاع العظم.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Nivestim؟
تدار Nivestim عن طريق الحقن تحت الجلد أو الحقن الوريدي. تعتمد طريقة الإعطاء والجرعة ومدة العلاج على سبب استخدامه ، وزن الجسم للمريض والاستجابة للعلاج. عادة ما يتم إعطاء Nivestim في مركز علاج متخصص ، على الرغم من أن المرضى الذين يتم تلقيحهم تحت الجلد يمكنهم حقن أنفسهم بأنفسهم بمجرد أن يتم تدريبهم بشكل صحيح. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Nivestim؟
المادة الفعالة في Nivestim ، filgrastim ، تشبه إلى حد كبير بروتين بشري يدعى عامل تحفيز مستعمرة المحببة (G-CSF). يتم الحصول على Filgrastim بواسطة طريقة تعرف باسم "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف": يتم إنتاجها بواسطة بكتيريا تم فيها تطعيم جين (DNA) مما يجعله قادراً على توليد filgrastim. البديل يعمل بطريقة مشابهة لـ G-CSF الطبيعي ، يحفز النخاع العظمي لإنتاج المزيد من خلايا الدم البيضاء.
ما هي الدراسات التي أجريت على Nivestim؟
تمت دراسة Nivestim لإثبات قابليتها للمقارنة مع الدواء المرجعي ، Neupogen. تمت مقارنة Nivestim مع Neupogen في دراسة رئيسية واحدة تشمل 279 امرأة مع سرطان الثدي تلقي الأدوية المضادة للسرطان. كان المقياس الرئيسي للفعالية يعتمد على تقليل مدة قلة العدلات الشديدة في المرضى.
ما فائدة Nivestim هو مبين أثناء الدراسات؟
أظهرت الدراسات التي أجريت على Nivestim أنها كانت قابلة للمقارنة مع Neupogen. في الدراسة الرئيسية ، كانت مدة قلة العدلات شديدة في المرضى الذين عولجوا مع Nivestim مشابهة لتلك التي شوهدت في المرضى الذين عولجوا مع Neupogen.
ما هي المخاطر المرتبطة Nivestim؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا لدى نيفيسيم (يُرى في أكثر من مريض واحد في 10) هو الألم العضلي الهيكلي (آلام العضلات والعظام). يمكن ملاحظة آثار جانبية أخرى في أكثر من مريض واحد في 10 ، اعتمادا على الحالة التي تستخدم فيها Nivestim. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Nivestim ، راجع منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Nivestim في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل filgrastim أو أي من المكونات الأخرى.
لماذا تمت الموافقة على Nivestim؟
قررت لجنة CHMP أنه ، استناداً إلى أحكام لوائح الاتحاد الأوروبي ، فقد ثبت أن Nivestim تتمتع بخصائص الجودة والسلامة والفعالية المشابهة لتلك الخاصة بـ Neupogen. ولذلك كان من رأي CHMP ، كما في حالة Neupogen ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Nivestim.
مزيد من المعلومات حول Nivestim
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لصالح Nivestim إلى Hospira UK Limited في 8 يونيو 2010. تصريح التسويق صالح لمدة خمس سنوات ، وبعد ذلك يمكن تجديده.
للحصول على النسخة الكاملة من EPAR من Nivestim ، انقر هنا. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Nivestim ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 06-2010
