المخدرات

TRISENOX - ثالث أكسيد الزرنيخ

ما هو تريسينوكس؟

TRISENOX هو مركز لإعادة تكوينه في محلول للتسريب يحتوي على ثلاثي أكسيد الزرنيخ (1 مجم / مل) كمكون نشط.

ما هو TRISENOX المستخدمة ل؟

يستخدم TRISENOX لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الدم الديداني الحاد - LPA (سرطان خلايا الدم البيضاء). يحدث هذا المرض عن طريق "الانتقال" الجيني (تبادل الجينات بين اثنين من الكروموسومات). تؤثر هذه الطفرة على تكاثر خلايا الدم البيضاء ، التي لم تعد قادرة على استخدام حمض الريتينويك (فيتامين أ). عادة ما يتم علاج المرضى الذين يعانون من LPA مع الرتينوئيدات (المواد المشتقة من فيتامين أ). يستخدم TRISENOX عندما لا يستجيب المرضى للعلاجات مع الرتينوئيدات والأدوية المضادة للسرطان ، أو في حالة الانتكاس بعد هذه العلاجات.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيفية استخدام TRISENOX؟

يجب أن يشرف على العلاج باستخدام TRISENOX من قبل طبيب من ذوي الخبرة في علاج المرضى الذين يعانون من سرطان الدم الحاد. يتم إعطاء TRISENOX يوميا حتى يتم تسجيل أعراض فعالية العلاج (لم يعد النخاع العظمي يحتوي على أي خلايا لبيضاوية). إذا لم يتم ملاحظة هذا التحسن في غضون خمسين يومًا من بدء العلاج ، فيجب إيقاف الإدارة. يتم بعد ذلك توحيد المعاملة الأولى ، بعد ثلاثة أو أربعة أسابيع ، بإعطاء TRISENOX مرة واحدة في اليوم لمدة خمسة أيام ، تليها يومين من انقطاع ، لمدة خمسة أسابيع. يتم إعطاء TRISENOX كحقن في الوريد (بالتنقيط في الوريد) ، مع جرعة من 0.15 ملغ لكل كيلوغرام من وزن الجسم لكل نوع من المرضى. (الأطفال والبالغين وكبار السن).

كيف يعمل TRISENOX؟

وقد استخدمت المادة الفعالة في تريسينوكس ، ثالث أكسيد الزرنيخ ، في الطب لسنوات عديدة ، بما في ذلك لعلاج سرطان الدم. الطريقة التي تعمل على هذا المرض لم يتم فهمها بالكامل بعد. ويعتقد أن هذه المادة يمنع إنتاج الحمض النووي اللازم لنمو الخلايا اللوكيميا.

ما هي الدراسات التي أجريت على TRISENOX؟

وقد درست TRISENOX في اثنين من التجارب السريرية ، من أصل ما مجموعه 52 مريضا مع LPA تعامل سابقا مع anthracycline (دواء مضاد للورم) و retinoid. الدراسة الأولى لها

المعنية 12 مريضا ، والثاني 40 ، ولم يكن TRISENOX مقارنة مع أدوية أخرى في أي من الاثنين. كان المؤشر الرئيسي لقياس الفعالية في التجارب السريرية هو نسبة المرضى الذين يظهرون مغفرة كاملة بدون أي خلايا ورمية في النخاع العظمي واستعادة الصفائح الدموية ومستويات خلايا الدم البيضاء.

ما فائدة TRISENOX التي تظهر أثناء الدراسات؟

من خلال متابعة نتائج الدراستين التجميعيتين ، أظهر 45 (87٪) من 52 مريضًا مغفرة كاملة ، بمتوسط ​​57 يومًا.

ما هي المخاطر المرتبطة TRISENOX؟

التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا (المشاهدة بين 1 و 10 مرضى في 100) هي قلة العدلات (نقص خلايا الدم البيضاء) ، نقص الصفيحات (نقص الصفائح الدموية) ، فرط سكر الدم (زيادة سكر الدم) ، نقص بوتاسيوم الدم (نقص البوتاسيوم في الدم) ، تنمل (التنميل والوخز) ، آلام غبية (ألم في الصدر) ، ضيق النفس (صعوبة في التنفس) ، ألم عظمي ، ألم مفصلي (ألم المفاصل) ، حمى (حمى) ، تعب ، فترات كيو تي لفترات طويلة على رسم القلب الكهربائي (عدم انتظام ضربات القلب) ، وزيادة مستويات الألانين أمينوترانسفيراز وأسبارتات aminotransferase (إنزيمات الكبد). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع TRISENOX ، راجع نشرة الحزمة. لا ينبغي أن يستخدم TRISENOX في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لثلث أكسيد الزرنيخ ، أو أي من المواد الأخرى. لأن ثلاثي أكسيد الزرنيخ يمكن أن يتلف القلب ، يجب مراقبة المرضى الذين تعطى عرقهم TRISENOX عن كثب ويجب أن يخضعوا لمخطط كهربائي للقلب قبل وأثناء العلاج.

لماذا تمت الموافقة على TRISENOX؟

وجدت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) ، أن فوائد TRISENOX تفوق مخاطر التحريض وتوحيد المغفرة في المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الدم الديداني النخاعي الحاد المعكوس (جيش التحرير الشعبى الصينى) تتميز بوجود نقل t (15 ؛ 17) و / أو من الجين PML / RAR-alpha. يجب أن يشمل العلاج السابق الرتينوئيدات والعلاج الكيميائي.

أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ TRISENOX. تم ترخيص ترايسنوكس تحت "ظروف استثنائية". وهذا يعني أنه نظرا لأن المرض الذي يعالج بهذا الدواء نادر الحدوث ، فإنه لم يكن من الممكن الحصول على معلومات كاملة عن TRISENOX. تراجع وكالة الأدوية الأوروبية (EMEA) كل عام المعلومات الجديدة المتاحة ، وإذا لزم الأمر ، يتم تحديث هذا الملخص.

ما هي المعلومات التي لا تزال تنتظر TRISENOX؟

ستقوم شركة صيدلة TRISENOX بإكمال دراسات حول استخدام Trisenox في مرضى سرطان الكبد واستخدام الدواء مع الرتينوئيدات والعلاج الكيميائي في علاج LPA.

مزيد من المعلومات حول TRISENOX

في 5.3.2002 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا تسويقيًا صالحًا لـ TRISENOX صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تم تجديد التفويض في 05.03.2007. حائز على إذن التسويق هو Cephalon Europe.

للحصول على نسخة EPAR الكاملة من TRISENOX ، انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: يوليو 2007