Tasigna - nilotinib

ما هو Tasigna؟

Tasigna هو الدواء الذي يحتوي على المادة الفعالة nilotinib. هذا الدواء متوفر في كبسولات صفراء خفيفة (200 ملغ).

ما هو Tasigna المستخدمة ل؟

يستخدم Tasigna لعلاج البالغين الذين يعانون من سرطان الدم النخاعي المزمن (CML) ، وهو نوع من ورم خلايا الدم البيضاء حيث تبدأ الخلايا المحببة (فئة من خلايا الدم البيضاء) في النمو خارج نطاق السيطرة. يتم استخدامه عندما يكون المريض "كروموسوم إيجابي في فيلادلفيا" (Ph +) ، مما يعني أن بعض جينات المريض قد أعيد تنظيمها لتشكيل كروموسوم خاص ، يسمى كروموسوم فيلادلفيا ، الذي ينتج إنزيمًا يؤدي إلى تطور سرطان الدم.

تستخدم Tasigna في المرحلة "المزمنة" و "المتسارعة" من LMC. لا توجد معلومات حول فعالية في المرضى الذين يكون المرض في "أزمة الانفجار" (مرحلة أخرى من CML).

يستخدم Tasigna في المرضى الذين لا يتحملون أو مقاومة للعلاجات الأخرى ، بما في ذلك أولئك الذين يعانون من imatinib (دواء آخر مضاد للسرطان) ، أو عندما لا يستجيب مرضهم إلى العلاجات المذكورة أعلاه.

نظرًا لأن عدد المرضى الذين يعانون من CML منخفض ، يعتبر المرض "نادرًا" وقد تم تعيين Tasigna على أنه "دواء يتيم" (وهو دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 22 مايو 2006.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيفية استخدام Tasigna؟

يجب أن يبدأ العلاج Tasigna من قبل الطبيب من ذوي الخبرة في تشخيص وعلاج سرطان الدم النخاعي المزمن. الجرعة الموصى بها هي كبسولتان مرتين في اليوم ، حتى يبلغ المريض عن فوائده. يجب تقليل الجرعة أو توقف العلاج إذا كان لدى المريض بعض التأثيرات غير المرغوب فيها على الدم.

يجب أن تؤخذ جرعتين مع ما يقرب من 12 ساعة من النفايات. يتم تناول الكبسولات كاملة بمساعدة كوب من الماء ، والصيام قبل ساعتين وبعد ساعة واحدة من كل جرعة. عند الضرورة ، يمكن إعطاء Tasigna مع بعض الأدوية الأخرى. يجب استخدامه بحذر عند المرضى الذين يعانون من مشاكل شديدة في الكبد أو القلب. لمزيد من التفاصيل ، انظر ملخص خصائص المنتج (المدرجة أيضًا في EPAR).

كيف تعمل Tasigna؟

ينتمي Nilotinib ، المادة الفعالة في Tasigna ، إلى فئة من الأدوية تسمى مثبطات البروتين كيناز. هذه المركبات تعمل عن طريق تثبيط فئة من الانزيمات المعروفة باسم

بروتين كيناز. يعمل نيلوتينيب عن طريق منع بروتين كيناز يسمى "كيناز BCR-ABL". يتم إنتاج هذا الإنزيم عن طريق الخلايا اللوكيميا ، مما يؤدي إلى تكاثرها دون حسيب ولا رقيب. عن طريق منع Bcr-Abl kinase ، يساعد Tasigna على السيطرة على توسع خلايا اللوكيميا.

ما هي الدراسات التي أجريت على Tasigna؟

تم اختبار تأثيرات Tasigna لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.

تمت دراسة فعالية Tasigna في اثنين من الدراسات الرئيسية التي شملت ما مجموعه 439 مريضا مع CML ، الذين لم يتسامح مع imatib أو لم يستجب مرضهم للعلاج مع هذا الدواء. لم يتم مقارنة Tasigna مع أي علاج آخر.

شملت الدراسة الأولى ما مجموعه 320 مريضاً كان مرضهم في "المرحلة المزمنة" ، ولم تعد ثلاثة أرباعهم مستجيبة للإيماتينيب. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو نسبة المرضى الذين لديهم "استجابة خلوية رئيسية" (النسبة المئوية لخلايا الدم البيضاء في المرضى المحتوية على كروموسوم فيلادلفيا قد انخفضت أقل من 35٪). شملت الدراسة الثانية ما مجموعه 119 مريضاً كان مرضهم في "مرحلة متسارعة" ، ولم تعد أربعة أخماسهم مستجيبة للإيماتينيب. وكان مقياس الفعالية الرئيسي هو نسبة المرضى الذين لديهم "استجابة دموية" (عودة إلى النسبة الطبيعية من خلايا الدم البيضاء).

ما هي الفائدة التي تظهرها Tasigna أثناء الدراسات؟

في المرحلة المزمنة لدراسة CML ، كان 156 (49 ٪) من 320 مريض لديهم استجابة وراثية خلوية مهمة بعد أخذ Tasigna لمدة 341 يوما في المتوسط (حوالي أحد عشر شهرا). في المرحلة المتسارعة لدراسة CML ، كان 50 (42 ٪) من 119 مريض لديهم استجابة دموية كبيرة بعد أخذ Tasigna لمدة 202 يوم في المتوسط (حوالي سبعة أشهر). في كلتا الدراستين كان ل Tasigna تأثير مماثل سواء في المرضى الذين لم يتسامحوا مع imatinib ، وفي أولئك الذين لم يعد المرض يستجيب لهذا الدواء.

ما هي المخاطر المرتبطة Tasigna؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تسببها Tasigna (المشاهدة في أكثر من مريض واحد في 10) هي نقص الصفيحات (عدد منخفض في عدد الصفائح الدموية) ، قلة العدلات (عدد منخفض في عدد كريات الدم البيضاء) ، فقر الدم (عدد منخفض في تعداد خلايا الدم الحمراء) الصداع ، الغثيان ، الدوخة ، الإسهال ، الطفح الجلدي ، الحكة ، التعب (التعب) وزيادة مستويات الليباز في الدم (إنزيم ينتج من البنكرياس). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Tasigna ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي استخدام Tasigna من قبل الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل nilotilib أو أي من المكونات الأخرى (المكونات).

لماذا تمت الموافقة على Tasigna؟

وتخلص لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أنه على الرغم من أنه لم تتم مقارنتها بأي علاج آخر ، فقد تم إثبات فعالية Tasigna بشكل كافٍ وقابلة للمقارنة مع أدوية أخرى في نفس الفئة. وقررت اللجنة أن فوائد Tasigna أكبر من مخاطر علاج المراحل المزمنة والمعجلة من البالغين CML الإيجابية إلى كروموسوم فيلادلفيا مع المقاومة أو عدم تحمل العلاج السابق بما في ذلك imatinib. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Tasigna.

ما هي التدابير التي تم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Tasigna؟

ستوفر الشركة التي تصنع تسعنا حزمة معلومات في كل دولة عضو للأطباء والصيادلة الذين يصفون الدواء أو يوزعه. سوف تذكرهم هذه الحزمة بكيفية استخدام Tasigna بأمان في المرضى.