باراكولودي - انتيكافير

ما هو Baraclude؟

يحتوي Baraclude على المادة الفعالة entecavir. يتوفر Baraclude على هيئة أجهزة لوحية

(أبيض: 0.5 مجم ، وردة: 1 ملغ) أو محلول عن طريق الفم (0.05 مجم / مل).

ما هو Baraclude المستخدمة ل؟

يشار إلى Baraclude لعلاج التهاب الكبد المزمن B (عدوى الكبد طويلة الأمد مع مرور الوقت والتي تسببها فيروس التهاب الكبد B) في البالغين. يتم استخدامه في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد التعويضية (حيث يعمل الكبد بشكل طبيعي ، على الرغم من تعرضه للتلف) ، حيث تلاحظ العلامات أن الفيروس مستمر في التكاثر (مستويات عالية من الإنزيم الكبدي) وعلامات تلف الكبد (تم الكشف عنها تحت المجهر ).

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Baraclude؟

يجب أن يبدأ العلاج مع Baraclude من قبل طبيب من ذوي الخبرة في علاج عدوى فيروس التهاب الكبد B المزمن.

يجب أن يؤخذ Baraclude مرة واحدة في اليوم. تتغير الجرعة اعتمادًا على ما إذا كان المريض قد عولج سابقًا من التهاب الكبد المزمن B مع دواء من نفس المجموعة من Baraclude (نظير نوكليوزيد مثل lamivudine). في المرضى الذين لم يعالجوا سابقا مع نظير النوكليوزيد ، الجرعة الموصى بها هي 0.5 ملغم ، في حين أن جرعة 1 ملغم تستخدم في المرضى الذين عولجوا سابقا مع اللاميفودين والذين طوروا "المقاومة" ( لم تعد تستجيب) لهذه المادة. يمكن أخذ جرعة 0.5 مجم مع الطعام أو بدونه ؛ يجب أن تؤخذ جرعة 1 ملغ قبل ساعتين على الأقل من أو بعد ساعتين من تناول الوجبة. في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى ، تنخفض الجرعات ؛ في هؤلاء المرضى من الممكن استخدام الحل عن طريق الفم. تعتمد مدة العلاج على استجابة المريض.

كيف يعمل Baraclude

المادة الفعالة في Baraclude ، entecavir ، هو مضاد للفيروسات ينتمي إلى فئة من النظير

نيكليوزيد. يتداخل Entecavir مع عمل إنزيم فيروسي ، DNA polymerase ، المتورط في تكوين DNA الحمض النووي. توقف Entecavir إنتاج الحمض النووي جانبا

من الفيروس ، ومنعها من التكاثر والانتشار.

ما هي الدراسات التي أجريت على Baraclude؟

قبل الدراسة في البشر ، تم تحليل آثار Baraclude في النماذج التجريبية. تمت مقارنة فعالية Baraclude في علاج التهاب الكبد B المزمن إلى أن من lamivudine في 3 دراسات سريرية رئيسية. تم علاج المرضى ، وغالبيتهم من الذكور ، الذين تتراوح أعمارهم بين 35 و 44 عاما ، لمدة سنة على الأقل ، مع Baraclude أو lamivudine.

أجريت دراستان (1 363 مريض) على المرضى nucleoside - السذاجة (أي على المرضى الذين لم يعالجوا سابقا مع نظائرها nucleoside). وقد أجريت الدراسة الثالثة (293 مريضا) على المرضى الذين طوروا المقاومة لعلاج ماميفودين. وقامت الدراسات بقياس فعالية العلاج عن طريق تسجيل تطور إصابة الكبد على مدى 48 أسبوعًا من العلاج (باستخدام خزعة الكبد ، والتي يتم أخذ عينة من أنسجة الكبد لفحصها تحت المجهر) بالإضافة إلى علامات أخرى للمرض ، مثل مستويات إنزيم الكبد (ALT) أو الحمض النووي الفيروسي الذي يدور في دم المرضى.

ما هي الفوائد التي كشف عنها Baraclude خلال دراسته؟

كان Baraclude أكثر فعالية من lamivudine في علاج المرضى الساذجين: لوحظ تحسن في الحالات الكبدية في أكثر من 70٪ من المرضى الذين عولجوا بالبراكودات مقارنة مع ما يزيد قليلا عن 60٪ من الأشخاص الذين عولجوا بالاميفودين. تم الحصول على هذه النتائج في ما يسمى بالمرضى "HBeAg إيجابية" (المصابة بفيروس التهاب الكبد B المشتركة) وفي ما يسمى المرضى "سلبية HBeAg" (المصابة بفيروس متحور ، والتي تسببت في شكل من أشكال التهاب الكبد المزمن B أكثر صعوبة ل علاج).

ثبت أن Baraclude أكثر فعالية من اللاميفودين حتى في المرضى المقاومين (المقاومة)

هذا الدواء: لوحظ تحسن في حالة الكبد في 55٪ من المرضى الذين عولجوا مع Baraclude مقارنة بـ 28٪ من المواد التي عولجت باستخدام lamivudine. في نهاية الدراسة ، أظهر 55 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع Baraclude مستوى ALT طبيعي وليس هناك دليل على وجود الحمض النووي الفيروسي في الدم مقارنة مع 4 ٪ من المرضى المعالجين باللمفودين.

ما هي المخاطر المرتبطة Baraclude؟

في التجارب السريرية كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعا (المشاهدة في 9 ٪ من المرضى) هي التعب (6 ٪) ، نعاس (4 ٪) والغثيان (3 ٪). للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية

مأخوذة مع Baraclude ، يرجى الرجوع إلى إدراج حزمة. لا ينبغي استخدام Baraclude في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لل entecavir أو أي من المكونات الأخرى.

يجب على المرضى والأطباء أن يدركوا حقيقة أن Baraclude ينتمي إلى مجموعة من الأدوية ، نظائر nucleoside ، التي يمكن أن تسبب "الحماض اللبني" ، أي زيادة غير طبيعية في مستوى حمض اللاكتيك الكيميائي في الدم ، مع أعراض مثل الغثيان والقيء وألم في المعدة. يجب أن يكون المرضى أيضًا على دراية بحقيقة أن أمراض الكبد يمكن أن تتفاقم. هذا يمكن أن يحدث أثناء العلاج أو في نهاية المطاف. لوحظ مقاومة الانتكافير في المرضى الذين يعانون من الحراريات بسبب اللاميفودين (يرجع ذلك إلى حقيقة أن الفيروس يصبح غير حساس لمضاد الفيروسات). لأن المقاومة يمكن أن تؤثر على الفعالية ، يتم مراقبتها عن كثب في المتابعة على المدى الطويل.

لماذا تمت الموافقة على Baraclude؟

خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن Baraclude أثبتت فعاليتها أو أكثر فعالية من الدواء الحالي المستخدم لعلاج الالتهابات التي يسببها فيروس التهاب الكبد B. قررت لجنة CHMP أن فوائد Baraclude أكبر من مخاطرها على علاج المرضى الذين يعانون من التهاب الكبد المزمن B مع مرض الكبد المعوض ، ولذلك أوصوا بأن يتم منحهم ترخيص التسويق.