Intuniv - Guanfacina

ما هي Intuniv - Guanfacina وما الذي يستخدم ل؟

يشار Intuniv لعلاج اضطراب نقص الانتباه / فرط النشاط (ADHD) في الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 17 لمن المنشطات ليست مناسبة أو لا توفر السيطرة الكافية للأعراض.

يستخدم Intuniv في سياق برنامج العلاج الشامل ، والذي يتضمن عموما التدابير النفسية والتربوية وغيرها.

المادة الفعالة في Intuniv هي guanfacine

كيفية استخدام Intuniv - Guanfacina؟

يجب البدء في علاج Intuniv تحت إشراف طبيب متخصص في الاضطرابات السلوكية في مرحلة الطفولة و / أو المراهقة. قبل البدء في العلاج ، يجب على الطبيب تقييم ما إذا كان المريض عرضة لخطر الآثار الجانبية ، ولا سيما النعاس ، والتغيرات في معدل ضربات القلب وضغط الدم ، وزيادة الوزن).

التحديد الدقيق لجرعة Intuniv ضروري ، مع الأخذ بعين الاعتبار الآثار غير المرغوب فيها والفوائد التي لوحظت في المريض. في بداية العلاج يجب مراقبة المريض أسبوعياً ويجب متابعة المتابعة في السنة الأولى على الأقل كل 3 أشهر.

يتوفر الدواء على شكل أقراص (1 ، 2 ، 3 ، 4 ملغ). جرعة البدء الموصى بها لجميع المرضى هي 1 مجم تؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة في اليوم. للحصول على معلومات حول تعديلات الجرعة والفحوصات الطبية الضرورية ، انظر ملخص خصائص المنتج (SmPC).

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف تعمل Intuniv - Guanfacina؟

ليست معروفة طرق عمل Intuniv في ADHD. ويعتقد أن المكون النشط للمنتج الطبي ، guanfacine ، قد يؤثر على الطريقة التي تنتقل بها الإشارات بين الخلايا في مناطق الدماغ المسماة قشرة الفص الجبهي والعقد القاعدية ، ملزمة لمستقبلات معينة تتركز بشكل خاص في هذه المناطق.

ما فائدة Intuniv - Guanfacina أظهرت أثناء الدراسات؟

وقد أظهرت العديد من الدراسات أن Intuniv يحسن درجات لأعراض ADHD (ADHD-RS-IV) في الأطفال والمراهقين.

في دراسة أجريت على 337 طفلاً تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 17 عامًا ، كان انخفاض أعراض اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه في العلاج مع انتونيف بعد 10-13 أسبوعًا 24 نقطة مقارنةً بالتخفيض 15 نقطة الملاحظ مع الغفل (علاج واحد وهمية) و 19 نقطة سجلت في العلاج مع أتروكسيستين (دواء يستخدم لعلاج ADHD). وفي دراسة أخرى أجريت على 312 مراهقًا تتراوح أعمارهم بين 13-17 عامًا ، كان انخفاض أعراض أعراض ADHD بعد 13 أسبوعًا من العلاج 25 نقطة مع Intuniv و 19 نقطة مع العقار الوهمي. وأظهرت دراستان أخريان قصيرتان شملت 631 مريضا أيضا أن Intuniv ، نظرا لجرعات مختلفة ، قد حسَّن درجات أعراض ADHD مقارنة مع العلاج الوهمي.

كما تم تقييم Intuniv من حيث الفشل العلاجي (يفهم كما تفاقم أعراض ADHD أو انقطاع العلاج من قبل المرضى). في دراسة صيانة طويلة المدى أجريت على 301 من الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 17 سنة ، لوحظ فشل في العلاج في 49 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع Intuniv مقارنة مع 65 ٪ من المواد التي عولجت بالغفل.

ما هي المخاطر المرتبطة Intuniv - Guanfacina؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Intuniv هي النعاس (ينظر في نصف المرضى تقريبا) ، والصداع (أكثر من ربع) ، والتعب (حوالي 1 من كل 5 مرضى) والألم العلوي من البطن والتخدير (والتي قد تؤثر على كل من 1 من كل 10 مرضى ). يحدث النعاس عادة في بداية العلاج ويستمر لمدة 2-3 أسابيع.

الآثار الجانبية الأكثر خطورة أقل شيوعًا وتشمل خفض ضغط الدم وزيادة الوزن (كلاهما لوحظ في حوالي 1 مريض في 30) ، وتباطؤ معدل ضربات القلب (1 مريض في 60) والإغماء (التي تؤثر على أقل من 1 في 100 مريض) .

للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار والقيود الجانبية ، انظر منشور الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Intuniv - Guanfacina؟

أشارت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن المنشطات هي علاجات الخط الأول من أجل اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه وأن هذه الأدوية تؤدي إلى تحسن أكبر وأبرز في أعراض ADHD في برنامج العلاج الشامل. ومع ذلك ، وبالنظر إلى الفوائد التي لوحظت مع Intuniv ، خلصت اللجنة إلى أنه يمكن استخدام هذا الدواء كبديل للمرضى الذين لا يستطيعون تناول المنشطات أو المرضى الذين لا تقدم لهم المنشطات السيطرة الكافية على الأعراض.

أهم مخاطر السلامة هي تباطؤ معدل ضربات القلب ، وخفض ضغط الدم ، والإغماء ، والنعاس ، والتخدير. لرصد هذه المخاطر ، أوصت CHMP ببعض الإجراءات ، بما في ذلك المراقبة الدورية للمرضى.

وقررت اللجنة بالتالي أن فوائد Intuniv تفوق المخاطر وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Intuniv - Guanfacina؟

تم تطوير خطة إدارة المخاطر لضمان استخدام Intuniv بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة ب Intuniv ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.

علاوة على ذلك ، قبل وضع الدواء في السوق ، يجب على الشركة التي تقوم بتسويق Intuniv تزويد المهنيين الصحيين بمواد المعلومات المتفق عليها على المستوى الوطني. يجب أن تحتوي المادة على معلومات حول الآثار الجانبية ، وقائمة مرجعية للكشف عن الأطفال المعرضين للخطر وقائمة مرجعية وجدول لرصد مرضى الأطفال أثناء فترة العلاج.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.