Zalviso - Sufentanil

ما هو Zalviso - Sufentanil وما هو يستخدم ل؟

Zalviso هو دواء أفيوني (مسكن قوي) مشار إليه لإدارة الألم بعد الجراحة. يحتوي على المادة الفعالة sufentanil. Zalviso هو دواء "هجين".

وهذا يعني أن Zalviso يشبه "الدواء المرجعي" الذي يحتوي على نفس العنصر النشط ، ولكن بصيغة مختلفة. إن الدواء المرجعي ل Zalviso هو Sufenta Forte وهو متوفر كحل للحقن ، في حين أن Zalviso متاح كأقراص تحت اللسان (أقراص تحل تحت اللسان).

كيف يتم استخدام Zalviso - Sufentanil؟

يتوفر Zalviso كأقراص تحت اللسان تحتوي على 15 ميكروغرام من sufentanil. هذه الأجهزة مخصصة للاستخدام في المستشفيات فقط ولا يمكن الحصول عليها إلا بوصفة الأطباء المختصين في علاج المرضى الذين يعانون من المواد الأفيونية.

يضع المريض أقراص Zalviso تحت اللسان ، إذا لزم الأمر باستخدام جهاز خاص. بعد أخذ الجرعة ، يقوم الجهاز بحظر تسليم الجرعة الثانية لمدة 20 دقيقة ويمنع المريض من أخذ أكثر من 3 جرعات في ساعة واحدة. يستخدم الجهاز أيضًا نظام تعريف ، حيث يمكن للمريض الذي حصل على ملصق لاصق خاص لتطبيقه على الإبهام أخذ الأجهزة اللوحية. الأقراص تذيب تحت اللسان ولا ينبغي مضغها أو ابتلاعها. يستمر العلاج لمدة أقصاها 72 ساعة.

لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.

كيف يعمل Zalviso - Sufentanil؟

المادة الفعالة في Zalviso ، sufentanil ، هي مادة أفيونية. هو مادة معروفة جيدا ، وتستخدم لسنوات عديدة للسيطرة على الألم. عندما يضع المريض قرصًا Zalviso تحت اللسان ، يتم امتصاص جرعة من sufentanil بسرعة في مجرى الدم من خلال الأوعية الدموية في الغشاء المخاطي للفم. بهذه الطريقة يتم نقل الدواء إلى المستقبلات في الدماغ والحبل الشوكي ، حيث يعمل sufentanil لتخفيف الألم.

ما فائدة Zalviso - Sufentanil الموضح أثناء الدراسات؟

كونه هجين عام ، بالإضافة إلى نتائج الدراسات التي أجريت بمفردها فقد قدم مقدم الطلب بيانات عن الأدوية المرجعية.

وأجريت دراسة رئيسية على 178 مريضا يخضعون لجراحة في البطن ، في حين أجريت دراسة ثانية على 426 مريضا يخضعون لجراحة الركبة أو الورك. في كلتا الحالتين ، تمت مقارنة Zalviso مع دواء وهمي (علاج وهمي). وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو النتيجة التي قدمها المرضى لقياس شدة الألم على مدى 48 ساعة من العلاج. بالنسبة لجراحة البطن ، انخفضت شدة الألم في المتوسط بمقدار 50 نقطة أكثر مع Zalviso مقارنة مع الدواء الوهمي (106 مقابل 56 نقطة). لجراحة الركبة والورك ، انخفضت شدة الألم بنحو 88 نقطة أكثر مع Zalviso مقارنة مع الدواء الوهمي (76 مقابل 11 نقطة).

قارنت دراسة رئيسية ثالثة Zalviso مع نظام تخفيف الألم الذي يتحكم فيه المريض باستخدام المورفين ، وهو مادة أفيونية أخرى ؛ وشارك 359 مريضا في الدراسة الذين خضعوا لجراحة كبيرة في البطن والركبة أو الورك. من بين 177 مريضاً عولجوا مع زالفيسو ، صنف 139 (79٪) نظام التحكم في الألم كممتاز أو جيد مقارنة بـ 118 مريضاً من أصل 180 (66٪) الذين استخدموا المورفين.

ما هي المخاطر المرتبطة Zalviso - Sufentanil؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Zalviso (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي الغثيان والقيء. التأثير الجانبي الأكثر خطورة هو الاكتئاب التنفسي (صعوبة في التنفس) ، مما قد يؤدي أيضًا إلى ضعف تام في التنفس في المريض. لا ينبغي أن تستخدم Zalviso في المرضى الذين يعانون بالفعل من فشل تنفسي حاد.

للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية والقيود المفروضة على Zalviso ، انظر منشور الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Zalviso - Sufentanil؟

قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Zalviso هي أكبر من مخاطرها وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. ونظرت اللجنة في وجود خيار إضافي لتخفيف الألم يسيطر عليه المريض مباشرة بعد الجراحة ، أي عندما يكون الألم شديدًا بشكل خاص ، لا سيما بالنظر إلى حقيقة أن الإدارة لا تتم عن طريق الحقن في الوريد. أما بالنسبة للسلامة ، فإن الآثار الجانبية متكررة مع المواد الأفيونية واعتبرت قابلة للإدارة. ومع ذلك ، مع الأخذ في الاعتبار حقيقة أن الألم بعد العمليات الجراحية يتحسن تلقائيا مع مرور الوقت ، فضلا عن الإدمان أو الإدمان المحتملة للكائن الحي إلى المواد الأفيونية ، التي تتطلب جرعات أعلى ، يجب أن يكون الدواء وجهازه الإداري تستخدم فقط في بيئة المستشفى ولمدة أقصاها 72 ساعة.

ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال ل Zalviso - Sufentanil؟

تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Zalviso بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة ب Zalviso ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.