خصائص المنتج الطبي
NeoRecormon متاح كمسحوق أبيض في قنينة ومذيب لحل محلول الحقن. NeoRecormon متاح أيضا في خرطوشة ومحقنة مملوءة مسبقا. هناك جرعات مختلفة من NeoRecormon من 1000UI / ml إلى 60،000 وحدة دولية / مل (لمزيد من المعلومات انظر إدراج حزمة).
NeoRecormon يحتوي على المادة الفعالة epoetin beta.
مؤشرات علاجية
يستخدم NeoRecormon في منع أو علاج فقر الدم (عدد أقل من خلايا الدم الحمراء) لأسباب مختلفة. يشار NeoRecormon في الرضع والأطفال والبالغين اعتمادا على سبب فقر الدم من أجل:
• علاج فقر الدم المرتبط بالفشل الكلوي المزمن عندما لا ينتج الجسم بشكل كاف هرمون إريثروبويتين الطبيعي.
• الوقاية من فقر الدم من الأطفال المبتسرين
• علاج فقر الدم في المرضى البالغين الذين يتلقون العلاج الكيميائي للسرطان (الأدوية المستخدمة في علاج السرطان) ، عندما يمنع العلاج الكيميائي نخاع العظم من إنتاج ما يكفي من خلايا الدم الحمراء.
ويمكن أيضا أن تستخدم لزيادة كمية الدم التي يمكن أن تؤخذ في المرضى الذين هم جزء من برنامج التوليد (نقل الدم الذاتي) قبل العملية.
لمزيد من التفاصيل ، يرجى الرجوع إلى إدراج الحزمة.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف تستعمل
يمكن إعطاء NeoRecormon عن طريق الوريد (حقنه في الوريد) أو تحت الجلد (الحقن تحت الجلد). ينبغي البدء في العلاج NeoRecormon من قبل الأطباء ذوي الخبرة في أشكال فقر الدم الموصوف. تختلف الجرعات وجدول الجرعات (تكرار إدارة NeoRecormon ومدة العلاج) اعتمادًا على سبب استخدام هذا الدواء ، ويجب تعديله وفقًا لاستجابة المريض. لمزيد من التفاصيل ، يرجى الرجوع إلى إدراج الحزمة.
آليات العمل
هرمون ، إرثروبويتين ، يحفز إنتاج خلايا الدم الحمراء في نخاع العظام. Epoetin beta ، المادة الفعالة في NeoRecormon ، هي نسخة من الإريثروبويتين الموجود في الجسم. يتم إنتاج Epoetin beta بواسطة طريقة تعرف باسم "تقنية DNA المؤتلف": يتم الحصول عليها من خلية تم فيها إدخال جين (DNA) يجعله قادراً على إنتاجه. في المرضى الذين يخضعون للعلاج الكيميائي أو في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن والحالات الأخرى ، قد يكون سبب فقر الدم بسبب عدم وجود إرثروبويتين أو استجابة غير كافية للكائن إلى إرثروبويتين المنتجة بشكل طبيعي. NeoRecormon يعمل عن طريق تحفيز إنتاج خلايا الدم الحمراء بطريقة مماثلة لإريثروبويتين.
الدراسات التي أجريت
تم تقييم فعالية NeoRecormon في علاج أو منع فقر الدم في العديد من الدراسات بما في ذلك: فقر الدم الناجم عن الفشل الكلوي المزمن (1663 مريضًا ، بما في ذلك بعض الدراسات المقارَنة بالدواء الغفل (العلاج الوهمي)) ، ونقل الدم ذاتيًا (419) المرضى ، مقارنة مع الدواء الوهمي) ، فقر الدم عند الخدج (177 حديثي الولادة ، مقارنة بدون علاج) وفي مرضى السرطان (1204 مريض بأشكال مختلفة من السرطان ، دراسات مقارنة مقنعة). كان المقياس الرئيسي للفعالية في معظم الدراسات السريرية هو الزيادة المحتملة ، بفضل NeoRecormon ، لعدد خلايا الدم الحمراء (قياس مستويات الهيموغلوبين ، البروتين الموجود في خلايا الدم الحمراء المسؤولة عن نقل الأوكسجين إلى الجسم ، أو حجم خلايا الدم الحمراء) أو أي انخفاض في الحاجة لعمليات نقل الدم.
الفوائد الموجودة بعد الدراسات
وقد ثبت أن NeoRecormon أكثر فاعلية من العلاج الوهمي (العلاج الوهمي) في زيادة مستويات الهيموجلوبين في المرضى الذين يعانون من أشكال مختلفة من فقر الدم ، بما في ذلك الذين يعانون من قصور كلوي. يزيد الدواء من كمية الدم التي يمكن أخذها من المرضى قبل إجراء عملية نقل ذاتي. يقلل من الحاجة لعمليات نقل الدم في الخدج ومرضى السرطان الذين يخضعون للعلاج الكيميائي.
المخاطر المرتبطة
تحدث معظم الآثار الجانبية عند مرضى الفشل الكلوي المزمن أو السرطان. الآثار الجانبية الأكثر شيوعا هي زيادة ضغط الدم أو تفاقم الصداع أو ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) موجودة بالفعل. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع NeoRecormon ، يرجى الرجوع إلى إدراج الحزمة.
لا ينبغي استخدام NeoRecormon في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لبيتا epoetin أو إلى أي من السواغات والمرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الذي يتم التحكم فيه بشكل غير كافٍ.
أسباب الموافقة
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد NeoRecormon تفوق المخاطر التي ينطوي عليها العلاج والوقاية من مختلف أشكال فقر الدم. ولذلك أوصى فريق CHMP بمنح NeoRecormon ترخيصًا للتسويق.
مزيد من المعلومات
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي من أجل NeoRecormon إلى شركة روش المحدودة للتسجيل في 17 يوليو 1997. تم تجديد ترخيص التسويق في 17 يوليو 2002.
للحصول على إصدار التقييم الكامل (EPAR) ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: يناير 2006
