ما هو كريكسيفان؟
Crixivan هو دواء يحتوي على المادة الفعالة indinavir. وهي متوفرة كبسولات بيضاء (100 و 200 و 333 و 400 ملغ).
ما هو Crixivan المستخدمة ل؟
Crixivan هو دواء مضاد للفيروسات. يشار إلى ذلك بالاشتراك مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات لعلاج البالغين والمراهقين والأطفال الذين تبلغ أعمارهم أربع سنوات أو أكثر المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية من النوع 1 (HIV-1) ، وهو فيروس يسبب متلازمة نقص المناعة المكتسبة (الإيدز). للمراهقين والأطفال ، ينبغي النظر بعناية فوائد العلاج Crixivan في ضوء زيادة خطر تحصين الكلى (حصوات الكلى).
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Crixivan؟
ينبغي أن تدار Crixivan من قبل الأطباء ذوي الخبرة في علاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية. يجب استخدام Crixivan مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات. الجرعة القياسية للبالغين هي 800 ملغ كل ثماني ساعات. بالنسبة للأطفال ، تعتمد الجرعة على سطح الجسم (محسوبة على أساس وزن وطول الطفل). يجب أن تبتلع الكبسولات الصيام الكامل مع الماء ، قبل ساعة أو ساعتين من تناول الطعام. بدلا من ذلك ، يمكن أن تدار كريكسيفان مع وجبة خفيفة قليلة الدهون.
في البالغين ، يمكن أخذ كريكسيفان بجرعة 400 ملغ مرتين في اليوم إذا تم أخذ كل جرعة مع 100 ملغ ريتونافير (دواء مضاد للفيروسات) أثناء أو بدون الطعام ، مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات. ويستند استخدام Crixivan مع ريتونافير على تجارب محدودة. يجب استخدام Crixivan في المرضى الذين يتناولون أدوية أخرى أو الذين يعانون من مشاكل في الكبد (الكبد). لتجنب خطر تطوير حصوات الكلى ، يحتاج المرضى إلى شرب الكثير (على الأقل 1.5 لتر من السوائل يوميا للبالغين).
كيف يعمل كريكسيفان؟
المادة الفعالة في Crixivan ، indinavir ، هو مثبط البروتياز. يحجب إنزيم يسمى البروتيز الذي يشارك في تكاثر فيروس نقص المناعة البشرية. إذا تم حظر الإنزيم ، فإن الفيروس غير قادر على التكاثر بشكل طبيعي وتبطئ العدوى. يؤخذ Crixivan جنبا إلى جنب مع الأدوية المضادة للفيروسات الأخرى ، ويقلل من كمية فيروس نقص المناعة البشرية في الدم ويبقيها عند مستوى منخفض.
Crixivan لا يشفي عدوى فيروس نقص المناعة البشرية أو الإيدز ، لكنه يمكن أن يؤخر تلف الجهاز المناعي وبداية العدوى والأمراض المرتبطة بالإيدز.
ريتونافير هو مثبط آخر للأنزيم البروتيني يستخدم كمعزز. معدل الأيض من indinavir يبطئ ، مما يزيد من مستويات indinavir في الدم. يسمح هذا بجرعة أقل من الإيندينافير لاستخدام نفس التأثير المضاد للفيروسات.
ما هي الدراسات التي أجريت على Crixivan؟
تم التحقيق في فعالية Crixivan دون دون ريتونافير في ثلاث دراسات شملت 524 مرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية. قارنت الدراسة الأولى تأثيرات كريكسيفان مع تأثيرات زيدوفودين (دواء آخر مضاد للفيروسات) ومزيج من كليهما. قارنت الدراستان الأخريان Crixivan مع Zidovudine و didanosine أو lamivudine (أدوية أخرى مضادة للفيروسات) مع Crixivan بمفرده وبالاشتراك مع zidovudine و didanosine أو lamivudine. كما تم دراسة Crixivan ، جنبا إلى جنب مع stavudine و lamivudine (الأدوية المضادة للفيروسات الأخرى) ، في 41 طفلا تتراوح أعمارهم بين 4 سنوات و 15 سنة. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو مستوى فيروس نقص المناعة البشرية في دم المرضى (الحمل الفيروسي) في 24 أسبوعا من العلاج.
وقدمت الشركة أيضا نتائج أربع دراسات من المؤلفات العلمية التي درست آثار Crixivan بالاشتراك مع ريتونافير. شملت إحدى الدراسات مشاركة 20 مريضاً كانوا يتناولون Crixivan بدون ريتونافير وثلاث دراسات أخرى شملت 123 مريضاً لم يعالجوا من قبل للإصابة بعدوى فيروس العوز المناعي البشري.
ما فائدة Crixivan هو مبين أثناء الدراسات؟
إن كريكسيفان ، الذي تم تناوله مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات ولكن ليس مع ريتونافير ، كان أكثر فاعلية من الأدوية المقارنة في تقليل الأحمال الفيروسية. في الدراسة الأولى ، كان عدد أكبر من المرضى الذين تناولوا Crixivan مع زيدوفودين قد انخفض بنسبة 99 ٪ في الحمل الفيروسي في 24 أسبوعا ، مقارنة مع أولئك الذين أخذوا Crixivan وحده. في الدراسة الثانية ، 53 ٪ من المرضى الذين تناولوا Crixivan مع اثنين من الأدوية المضادة للفيروسات الأخرى كان لديهم تقليل الحمل الفيروسي بنسبة لا تقل عن 99 ٪ مقارنة مع 20 ٪ من أولئك الذين أخذوا Crixivan بمفردهم أو zidovudine و didanosine. أسفرت الدراسة الثالثة عن نتائج مماثلة: 90٪ من الذين تناولوا ثلاثة أدوية ، بما في ذلك Crixivan ، كان لديهم حمل فيروسي أقل من 500 نسخة / مل ، مقارنة بـ 43٪ من الذين تناولوا Crixivan وحده و 0٪ من أولئك الذين أخذوا دوائين مضادين للفيروس. كان لحوالي نصف الأطفال المشمولين في الدراسات حمولة فيروسية تقل عن 50 نسخة / مل بعد 24 أسبوعًا من تناول Crixivan مع اثنين من الأدوية المضادة للفيروسات الأخرى.
وكشفت الدراسات Crixivan مع ريتونافير أن مزيج إنتاج مستويات الدم إيندينافير مماثلة لتلك التي اتخذت من Crixivan دون ريتونافير. أثبتت المجموعة فعاليتها لمدة أقصاها سنتين.
ما هي المخاطر المرتبطة Crixivan؟
التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا مع كريكسيفان (تظهر في أكثر من مريض واحد في 10) هي الصداع ، الدوخة ، الغثيان ، القيء ، الإسهال ، عسر الهضم (الحرقة) ، الطفح الجلدي ، جفاف الجلد ، الوهن (الضعف) ، الإرهاق ، تغيير الذوق (طعم غير عادي في الفم) وآلام في البطن. ثبت أن تحصي الكلية شائع جدًا لدى الأطفال من عمر ثلاث سنوات. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Crixivan ، انظر النشرة الدعائية.
لا ينبغي أن تستخدم كريكسيفان من قبل الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للإندينافير أو أي من المكونات الأخرى (المكونات). لا ينبغي أن تدار كريكسيفان للمرضى الذين يخضعون للعلاج مع أي من الأدوية التالية:
- الأدوية التي يتم استقلابها بشكل مماثل إلى كريكسيفان والتي تكون ضارة عند مستويات عالية في الدم ؛
- الأميودارون (لتصحيح عدم انتظام ضربات القلب) ؛
- تيرفينادين ، أستميزول (يستخدم عادة لعلاج أعراض الحساسية - هذه الأدوية متوفرة بدون وصفة طبية) ؛
- سيسابريد (لعلاج بعض مشاكل المعدة) ؛
- ألبرازولام ، تريازولام ، ميدازولام تؤخذ عن طريق الفم (لعلاج القلق أو صعوبة في النوم) ؛
- البيموزيد (لعلاج الأمراض العقلية) ؛
- مشتقات الإرغوتين (لعلاج الصداع النصفي)
- سيمفاستاتين ، وفاستاتين (لخفض معدل الكوليسترول في الدم)
- ريفامبيسين (لعلاج السل) ؛
- نبتة سانت جونز (إعداد العشبية المستخدمة في علاج الاكتئاب).
يجب توخي الحذر إذا تم أخذ Crixivan في وقت واحد مع أدوية أخرى. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
ينبغي ملاحظة المزيد من القيود عندما يتم أخذ Crixivan مع ريتونافير. انظر القائمة الكاملة في نشرة حزمة ritonavir.
كما هو الحال مع العقاقير المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية الأخرى ، قد يكون المرضى الذين يتلقون Crixivan معرضين أيضًا لخطر الإصابة بالحامض الشحمي (تغيرات في توزيع الدهون في الجسم) ، أو نخر العظم (موت الأنسجة العظمية) أو متلازمة إعادة تنشيط المناعة (أعراض العدوى الناتجة عن إعادة تنشيط النظام المناعي). المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد (بما في ذلك التهاب الكبد B أو C) قد يكونون أكثر عرضة للإصابة بتلف الكبد عند علاجهم مع Crixivan.
لماذا تمت الموافقة على Crixivan؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Crixivan ، بالاشتراك مع نظائر nucleoside المضادة للفيروسات القهقرية ، تفوق مخاطرها في علاج البالغين المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية والمراهقين والأطفال فوق سن أربع سنوات من العمر 1. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Crixivan.
في الأصل كان Crixivan قد أذن "في ظروف استثنائية" لأنه ، لأسباب علمية ، كانت البيانات المتاحة في وقت الموافقة محدودة. ولما كانت الشركة قد قدمت المعلومات الإضافية المطلوبة ، فقد تم إلغاء الشرط المتعلق "بالظروف الاستثنائية" في 8 نيسان / أبريل 1998.
معلومات أخرى عن Crixivan:
في 4 أكتوبر 1996 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا ساريًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لصالح Crixivan إلى شركة Merck Sharp & Dohme المحدودة. تم تجديد هذا التفويض في 4 أكتوبر 2001 وفي 4 أكتوبر 2006.
للحصول على النسخة الكاملة من EPAR Crixivan انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 06-2008.
