ما هو نيوفورديكس - ديزاميتازون؟
نيوفورديكس هو دواء يستخدم بالاشتراك مع الأدوية المضادة للسرطان لعلاج البالغين الذين يعانون من المايلوما المتعددة الذين طوروا أعراضهم. الورم النخاعي المتعدد هو نوع من ورم الخلايا البيضاء يسمى خلايا البلازما ، والتي هي جزء من جهاز المناعة (دفاعات الجسم الطبيعية).
Neofordex يحتوي على المادة الفعالة dexamethasone وهو "الطب الهجينة". وهذا يعني أنه يشبه "دواء مرجعي" يحتوي على المادة الفعالة نفسها ، ولكن نيوفورديكس يتوفر بجرعة أعلى. الطب المرجعي لنيوفورديكس هو Dectancyl.
كيف يتم استخدام Neofordex - ديكساميثازون؟
لا يمكن الحصول على عقار نيوفورديكس إلا من خلال وصفة طبية ويجب أن يتم البدء في العلاج ومراقبته من قبل طبيب يتمتع بالخبرة في علاج المايلوما المتعددة.
نيوفورديكس متوفر بأقراص 40 ملغ. الجرعة المعتادة هي 40 ملغ مرة في اليوم ، ويفضل تناولها في الصباح. ومع ذلك ، تختلف الجرعة والتردد الذي يجب أن يؤخذ به نيوفورديكس اعتمادًا على المنتجات الطبية التي يتم إعطاؤها وحالة المريض. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Neofordex - ديكساميثازون؟
تنتمي المادة الفعالة في نيوفورديكس ، ديكساميثازون ، إلى مجموعة من الأدوية المعروفة باسم الكورتيكوستيرويدات. في المايلوما المتعددة ، يستخدم نيوفورديكس مع أدوية مضادة للسرطان لتدمير خلايا البلازما السرطانية. ينفذ هذا الإجراء من خلال التفاعل مع البروتينات المختلفة (العامل النووي κB و caspase 9) التي تنظم موت الخلية. يمكن لنيوفورديكس أيضًا تقليل بعض الآثار الجانبية للعلاج المضاد للسرطان ، مثل الغثيان (الشعور بالغثيان) والقيء.
ما فائدة نيوفوردكس - ديكساميثازون الموضح أثناء الدراسات؟
نظرًا لأن تأثيرات الجرعات العالية من الديكساميتازون في المايلوما المتعددة معروفة بشكل جيد ، قدمت الشركة بعض الدراسات في الأدبيات حول استخدام الديكساميثازون لعلاج الورم النقوي المتعدد لـ Neofordex.
بالإضافة إلى ذلك ، أظهرت دراسة التكافؤ الحيوي التي أجريت على 24 متطوعا أصحاء أن نيوفورديكس له صفات مماثلة لدكتنكل ، الدواء المرجعي.
ما هي المخاطر المرتبطة Neofordex - ديكساميثازون؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع نيوفورديكس (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) تشمل فرط سكر الدم (ارتفاع مستوى السكر في الدم) ، الأرق (صعوبة في النوم) ، آلام العضلات وضعفها ، الوهن (الضعف) ، الإرهاق ، الوذمة ( تورم) وزيادة الوزن. الآثار الجانبية الأقل شيوعا والخطيرة تشمل الالتهاب الرئوي (عدوى الرئة) وغيرها من الأمراض والاضطرابات النفسية مثل الاكتئاب. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Neofordex ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم نيوفورديكس في المرضى الذين يعانون من مرض فيروسي نشط (على وجه الخصوص التهاب الكبد ، القروح الباردة ، القوباء المنطقية أو جدري الماء) أو مع الذهان غير المنضبط (تغيير المعنى للواقع). للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على نوفورديكس - ديكساميثازون؟
وخلصت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن نيوفورديكس قد ثبت أن له جودة مماثلة ل Dectancyl وأن استخدام جرعات عالية من ديكساميثازون في المايلوما المتعددة أمر راسخ. ولذلك قرر فريق CHMP أن فوائد Neofordex أكبر من مخاطره وأوصى بأن يتم اعتماده للاستخدام في الاتحاد الأوروبي.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لنيوفورديكس - ديكساميثازون؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام نيوفورديكس بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Neofordex ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
مزيد من المعلومات حول نيوفورديكس - ديكساميثازون
بالنسبة إلى EPAR بالكامل وخلاصة خطة إدارة المخاطر الخاصة بـ Neofordex ، يرجى زيارة موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European evaluation reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع نيوفورديكس ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
