Revatio - فياغرا

ما هو Revatio؟

Revatio هو الدواء الذي يحتوي على المادة الفعالة sildenafil. وهي متوفرة على شكل أقراص بيضاء مستديرة (20 ملغ).

ما هو Revatio المستخدمة ل؟

يستخدم Revatio لعلاج البالغين المصابين بارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي (PAH) من أجل تحسين القدرة على ممارسة (القدرة على أداء النشاط البدني). PAH هي حالة تؤدي إلى ارتفاع غير طبيعي في ضغط الدم في الشرايين الرئوية. يستخدم Revatio في المرضى الذين يعانون من الدرجة الثانية أو المرض من الدرجة الثالثة. يشير الفصل إلى شدة المرض: تشير الفئة الثانية إلى تقييد طفيف للنشاط البدني ، في حين أن الصنف III ينطوي على قيود كبيرة للنشاط البدني. وقد ثبت أن Revatio فعالة في علاج PAH التي لا تعتمد على الأسباب التي تم تحديدها و PAH الناجمة عن مرض النسيج الضام.

بما أن عدد المرضى الذين يعانون من PAH منخفض ، يعتبر المرض "نادر" وتم تصنيف Revatio "دواء يتيم" (وهو دواء يستخدم لعلاج الأمراض النادرة) في 12 ديسمبر 2003.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Revatio؟

يجب فقط أن يبدأ العلاج مع Revatio ومراقبته من قبل طبيب من ذوي الخبرة في علاج الهيئة العامة للإسكان.

الجرعة الموصى بها هي 20 ملغ ثلاث مرات في اليوم. يجب أن تؤخذ الأقراص على مسافة من ست إلى ثماني ساعات ، مع أو بدون الطعام. في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى أو الكبد يتم استخدام نفس الجرعة ، والتي ينبغي أن تنخفض فقط إذا لم يتم التسامح. يمكن استخدام Revatio مع epoprostenol (دواء آخر يستخدم للـ PAH).

كيف تعمل Revatio؟

PAH هو مرض موهن حيث يوجد انقباض قوي (تضيق) في الأوعية الدموية في الرئتين ، مما يسبب ضغطًا مرتفعًا جدًا في الشرايين التي تحمل الدم من القلب إلى الرئتين. يقلل هذا الضغط من كمية الأكسجين التي يحملها الدم إلى الرئتين ، مما يجعل النشاط البدني أكثر صعوبة.

تنتمي المادة الفعالة في Revatio، sildenafil إلى مجموعة من الأدوية تسمى "مثبطات phosphodiesterase type 5" (PDE5) ، مما يعني أنها تمنع إنزيم PDE5. تم العثور على هذا الإنزيم في الأوعية الدموية للرئتين ، وعندما يتم حظره ، لا يمكن أن تتحلل مادة تدعى دواء أحادي الفوسفات (cGMP) ، والتي تبقى بعد ذلك في الأوعية الدموية مما يؤدي إلى

الاسترخاء والتوسع (توسع الأوعية). في المرضى الذين يعانون من PAH ، يوسع السيلدينافيل الأوعية الدموية في الرئتين ، مما يؤدي إلى انخفاض ضغط الدم وتخفف الأعراض.

ما هي الدراسات التي أجريت على Revatio؟

وتمت مقارنة ثلاث جرعات من Revatio (20 و 40 و 80 ملغ ثلاث مرات يوميا) مع الدواء الوهمي (علاج وهمية) في دراسة واحدة رئيسية تضم 277 مريضا مع الهيئة العامة للإسكان ، ومعظمهم في الفئة الثانية أو الطبقة الثالثة. في دراسة واحدة ، تمت مقارنة أيضا الآثار المترتبة على إضافة Revatio أو الدواء الوهمي إلى epoprostenol في 267 مريضا. في هذه الدراسة ، كانت جرعة Revatio في بداية 20 ملغ ثلاث مرات في اليوم ، ثم زادت إلى 40 ملغ ، ثم إلى 80 ملغ في الأسبوع الرابع والثامن.

في جميع الدراسات ، كان القياس الرئيسي للفعالية هو التغيير في المسافة التي يمكن أن يسافر بها المرضى بالمشي خلال 6 دقائق بعد 12 أسبوعًا من العلاج. هذه طريقة لقياس التغير في القدرة على ممارسة الرياضة.

ما فائدة Revatio الموضحة أثناء الدراسات؟

كان Revatio أكثر فعالية من العلاج الوهمي في تحسين القدرة على ممارسة الرياضة. قبل العلاج ، تمكن المرضى من الدرجة الثانية من المرض من السفر بمعدل 379 م في ست دقائق. بعد 12 أسبوعًا من العلاج ، زادت هذه المسافة بمقدار 49 مليون مريض إضافي في المرضى الذين عولجوا مع Revatio 20 mg مقارنةً بالمرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. كان المرضى الذين يعانون من مرض الدرجة الثالثة في بداية الدراسة قادرين على المشي بمعدل 325 متر. بعد 12 أسبوعًا ، زادت هذه المسافة بمقدار 45 مترًا في المرضى الذين عولجوا بـ Revatio 20 mg مقارنةً بالمرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. منذ أن أظهرت الجرعات الثلاث من Revatio تأثيرات مشابهة ، تقرر إعطاء المرضى أقل جرعة (20 ملغ ثلاث مرات في اليوم).

كان Revatio أكثر فعالية من العلاج الوهمي عندما أضيف إلى epoprostenol ، حيث زادت المسافة المقطوعة بمقدار 30.1 و 4.1 متر ، على التوالي ، بعد 16 أسبوعًا من العلاج.

ما هي المخاطر المرتبطة Revatio؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Revatio (ينظر في أكثر من 1 المريض في 10) هي الصداع ، وشطف الجلد ، وعسر الهضم (حرقة) ، والإسهال وأطرافهم. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Revatio ، راجع منشور الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم Revatio في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لفياغينا أو أي من المكونات الأخرى للدواء. يجب ألا يستخدم من قبل الأشخاص الذين لديهم تاريخ من فقدان البصر بسبب مشاكل في تدفق الدم إلى العصب البصري ، وهو مرض يسمى الاعتلال العصبي البصري الأمامي غير الشرياني (NAION). لا ينبغي أن تؤخذ Revatio مع النترات (مجموعة من الأدوية المستخدمة لعلاج الذبحة الصدرية) أو مع الأدوية التي من المحتمل أن تؤثر على الطريقة التي يتم بها تحطيم Revatio في الجسم ، مثل الكيتوكونازول أو الايتراكونازول (الأدوية المضادة للفطريات) و ritonavir (يستخدم لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية). منذ لم تدرس Revatio في المرضى الذين يعانون من مشاكل الكبد الشديدة أو انخفاض ضغط الدم الشديد (ضغط الدم المنخفض جدا) أو الذين تعرضوا مؤخرا لسكتة دماغية أو احتشاء عضلة القلب (نوبة قلبية) ، لا ينبغي أن يأخذ هؤلاء المرضى.

لماذا تمت الموافقة على Revatio؟

استنتجت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن Revatio يقدم خيار العلاج البديل لل PAH. وقررت اللجنة أن فوائد Revatio أكبر من مخاطرها على معالجة PAHs الوظيفية من الفئة II و III لمنظمة الصحة العالمية لتحسين القدرة على ممارسة الرياضة. أوصت CHMP بمنح ترخيص التسويق لـ Revatio.

في البداية ، رخصت Revatio تحت "ظروف استثنائية" ، لأنه منذ ندرة المرض ، كانت المعلومات المتاحة محدودة في وقت الموافقة. وبما أن الشركة المنتجة قدمت المعلومات الإضافية المطلوبة ، فقد تمت إزالة الشرط "في ظروف استثنائية" في 25 أغسطس 2008.