Protaphane - الأنسولين البشري

ما هو البروفان؟

يحتوي الـ Protaphane على سلسلة من مضادات الأنسولين القابلة للحقن. يتوفر Protaphane في قارورة أو خراطيش (Penfill) أو أقلام مملوءة مسبقًا (InnoLet و NovoLet و FlexPen). المادة الفعالة في Protophane هي الأنسولين البشري (rDNA).

ما هو Protaphane المستخدمة ل؟

يشار Protaphane في المرضى الذين يعانون من مرض السكري.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يستخدم Protaphane؟

يتم إعطاء Protaphane عن طريق الحقن تحت الجلد ، وعادة في الفخذ. إذا كان ذلك مناسبًا ، يمكن إجراء الحقن في جدار البطن (البطن) أو المنطقة الإليوية (الأرداف) أو الدالية (الكتف). من المستحسن أن تحقق بانتظام مستوى السكر في الدم المريض للعثور على أقل جرعة فعالة. بروتافين هو أنسولين طويل المفعول. يمكن إعطاؤه مرة أو مرتين في اليوم ، بمفرده أو بالاشتراك مع الأنسولين سريع المفعول (مع وجبات الطعام) ، وفقًا لتوجيهات الطبيب.

كيف يعمل البروفان؟

داء السكري هو مرض لا ينتج فيه الجسم كمية كافية من الأنسولين للسيطرة على الجلوكوز في الدم. بروتافين هو تناظرية للأنسولين مماثلة للأنسولين التي ينتجها البنكرياس. يتم إنتاج المادة الفعالة في Protaphane ، الأنسولين البشري (DNAr) ، من خلال طريقة تعرف باسم "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف": يتم إنتاج الأنسولين بواسطة خميرة أضيف فيها جين (DNA) مما يجعله ممكنًا الجيل. يحتوي الـ Protaphane على الأنسولين الممزوج بمواد أخرى ، بروتامين ، في شكل "isophane" يتم امتصاصه ببطء أكبر أثناء النهار. هذا يعطي Protaphane تأثير دائم أطول. يعمل الأنسولين البديل مثل الأنسولين المنتج بشكل طبيعي ويساعد الجلوكوز على دخول الخلايا من الدم. من خلال التحكم في مستوى الجلوكوز في الدم ، يتم تقليل أعراض ومضاعفات مرض السكري.

ما هي الدراسات التي أجريت على Protaphane؟

تمت دراسة Protaphane في أربع تجارب سريرية مهمة ، شملت ما مجموعه 557 شخصًا يعانون من مرض السكري من النوع 1 (عندما يكون البنكرياس غير قادر على إنتاج الأنسولين [دراستان تشمل 81 مريضاً]) أو النوع 2 (عندما يكون الجسم غير قادر على استخدام الأنسولين بشكل فعال (دراستان تشملان 476 مريضًا)). في معظم المرضى ، تمت مقارنة Protaphane مع أنواع أخرى من الأنسولين البشري أو نظائر الأنسولين. وقاست هذه الدراسات تركيز الجلوكوز الصائم في الدم أو مادة في الدم تسمى الهيموغلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) الذي يعطي مؤشرا على فعالية التحكم في الجلوكوز في الدم. أجريت دراسات أخرى على 225 مريضًا ، تم إعطاء الدواء من خلال حقنة أو قلم مملوء مسبقًا (InnoLet أو NovoPen أو FlexPen).

ما فائدة بروتافان التي تظهر أثناء الدراسات؟

تسبب البروفان في انخفاض مستوى HbA1c ، مما يشير إلى أن مستويات السكر في الدم كانت تتحكم في مستوى مماثل لتلك الموجودة مع الأنسولين البشري. أثبت بروتافين فعاليته في كلا شكلي السكري (النوع الأول والنوع الثاني من داء السكري) ، بغض النظر عن طريقة الإعطاء (الحقن أو البنس).

ما هي المخاطر المرتبطة بروتافان؟

مثل جميع أنواع الإنسولين ، قد يسبب البروتافان نقص سكر الدم (انخفاض مستوى الجلوكوز في الدم).

للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Protaphane ، انظر منشور الحزمة.

يجب عدم استخدام Protaphane في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للأنسولين البشري (rDNA) أو إلى مكونات أخرى للدواء. يجب أن تكون جرعات البروتان كافية عند إعطاءها مع عدد من الأدوية الأخرى التي قد يكون لها تأثير على جلوكوز الدم. القائمة الكاملة متاحة في نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Protaphane؟

اعتبرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Protaphane لعلاج مرض السكري تفوق المخاطر. وبناء على ذلك ، أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Protaphane.