ما هو فارستون؟
Fareston هو دواء يحتوي على المادة الفعالة toremifene. يتوفر على شكل أقراص مستديرة بيضاء (60 مجم).
ما الذي يستخدمه Fareston؟
يشار Fareston لعلاج سرطان الثدي النقيلي التي تعتمد على هرمون في النساء بعد انقطاع الطمث. يشير مصطلح "النقيلي" إلى أن الورم قد انتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم. لا ينصح Fareston في المرضى الذين يعانون من الأورام السلبية لمستقبلات الاستروجين (عندما تكون الخلايا السرطانية خالية من مستقبلات هرمون الاستروجين على سطحها).
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف أستخدم Fareston؟
الجرعة الموصى بها من Fareston هي قرص واحد مرة واحدة في اليوم. يجب استخدام الدواء بحذر في المرضى الذين يعانون من اضطرابات الكبد.
كيف تعمل Fareston؟
معظم أورام الثدي تنمو استجابة لهرمون الاستروجين. المادة الفعالة في Fareston ، toremifene ، هو مضاد للاستروجين. وهو يرتبط بمستقبلات الاستروجين على سطح الخلايا ، حيث يعمل في المقام الأول عن طريق منع تأثيرات الهرمون. ونتيجة لذلك ، لا يتم تحفيز الخلايا الورمية للنمو من الأستروجين وبالتالي يتم تقليل تكاثر السرطانات.
ما هي الدراسات التي أجريت على Fareston؟
تم اختبار تأثيرات فارستون لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.
تمت دراسة فارستون في أربع دراسات رئيسية شملت 1869 مريضًا بعد انقطاع الطمث مع سرطان الثدي النقيلي. وتمت مقارنة آثار Fareston مع تلك من تاموكسيفين (آخر مضاد للاستروجين المستخدمة في علاج سرطان الثدي). وكانت معايير الفعالية الرئيسية هي معدل الاستجابة (عدد المرضى الذين استجاب مرضاهم للعلاج) ، ووقت التقدم (الوقت المنقضي قبل تفاقم المرض) والزيادة في البقاء.
ما الفائدة التي أظهرها فارستون خلال الدراسات؟
كانت فعالية Fareston و tamoxifen يعادل. من خلال فحص نتائج الدراسات الثلاث الرئيسية معا ، أبلغ المرضى الذين تناولوا Fareston معدلات الاستجابة ، وأوقات التقدم ، ومعدلات بقاء مماثلة للمرضى الذين يتناولون عقار تاموكسيفين. تم تأكيد هذه النتائج في وقت لاحق من خلال الدراسة الرابعة.
ما هي المخاطر المرتبطة Fareston؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Fareston (في أكثر من 1 مريض في 10) هي الهبات الساخنة والعرق. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Fareston ، راجع منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Fareston في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لتوريفيفين أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أن تستخدم لفترة طويلة في المرضى الذين يعانون من فرط تنسج بطانة الرحم (سماكة بطانة الرحم) أو مشاكل الكبد الحادة. لا ينبغي إعطاء Fareston للمرضى الذين يعانون من "إطالة فترة QT" (تغيير في النشاط الكهربائي للقلب) ، واضطرابات إلكتروليت (اختلافات غير طبيعية في مستويات ملح الدم) على وجه الخصوص نقص بوتاسيوم الدم (مستويات منخفضة من البوتاسيوم في الدم) بطء القلب (انخفاض معدل ضربات القلب) ، قصور القلب (عدم قدرة القلب على ضخ الدم الكافي إلى الجسم) أو مع وجود تاريخ من عدم انتظام ضربات القلب (عدم انتظام ضربات القلب) أو في المرضى الذين يتناولون أيضًا أدوية أخرى قد تؤدي إلى إطالة أمد فاصل QT. للحصول على قائمة كاملة بهذه الأدوية ، انظر منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Fareston؟
استنتجت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد ومخاطر Fareston قابلة للمقارنة مع تلك من عقار تاموكسيفين في النساء مع الأورام إيجابية مستقبلات الاستروجين. ولذلك ، قررت اللجنة أن فوائد Fareston تفوق مخاطرها على علاج هرمون الخط الأول من سرطان الثدي النقيلي التي تعتمد على الهرمون ، في المرضى بعد انقطاع الطمث. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لفارستون.
معلومات أخرى عن Fareston:
في 14 شباط / فبراير 1996 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ل Fareston. تم تجديد ترخيص التسويق في 14 فبراير 2001 و 14 فبراير 2006. صاحب تصريح التسويق هو Orion Corporation.
للحصول على النسخة الكاملة من EPAR Fareston ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2009.
