ما هو نيكسافار؟
Nexavar هو دواء يحتوي على المادة الفعالة sorafenib. وهي متوفرة في أقراص مستديرة حمراء (200 ملغ).
ما هو Nexavar المستخدمة ل؟
يستخدم Nexavar لعلاج المرضى الذين يعانون من الأمراض التالية:
- سرطان الكبدي (نوع من أورام الكبد) ؛
- سرطان الخلايا الكلوية المتقدم (نوع من الأورام الكلوية) بعد فشل العلاج بالإنترفيرون ألفا أو الإنترلوكين 2 أو عندما لا يمكن استخدام هذه العلاجات.
ولأن عدد المرضى المصابين بسرطان الخلايا الكبدية وسرطان الخلايا الكلوية صغير ، فإن هذه الأمراض تعتبر "نادرة" وقد تم تصنيف نيكسافار "دواء يتيم" (وهو دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 11 أبريل 2006 و 29 يوليو. 2004.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية .
كيف يتم استخدام Nexavar؟
يجب أن يشرف على العلاج نيكسافار طبيب لديه خبرة في استخدام علاج السرطان.
يجب إعطاؤك Nexavar مرتين في اليوم على قرصين بعيدًا عن الوجبات أو بوجبة قليلة الدهون. يجب أن يستمر العلاج حتى يبلغ المريض عن فوائده دون الكثير من التأثيرات غير المرغوب فيها.
كيف يعمل Nexavar؟
المادة الفعالة في Nexavar ، sorafenib ، هو مثبط بروتين كيناز. بمعنى أنها تحجب بعض الإنزيمات المحددة المعروفة باسم كينازات البروتين. يمكن العثور على هذه الإنزيمات في بعض المستقبلات على سطح الخلايا السرطانية ، حيث تشارك في نمو وانتشار الخلايا السرطانية ، وفي الأوعية الدموية التي تزود الورم ، حيث تشارك في تكوين أوعية دموية جديدة. يعمل Nexavar عن طريق إبطاء معدل نمو الخلايا السرطانية وإعاقة تدفق الدم الذي يسمح للخلايا السرطانية بالتطور.
ما هي الدراسات التي أجريت على Nexavar؟
تمت مقارنة Nexavar مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) في دراستين رئيسيتين. اشتملت الدراسة الأولى على 602 مريض بسرطان الكبدة الكبدية ، وأجريت الدراسة الثانية على 903 مرضى بسرطان الخلايا الكلوية المتقدم الذي توقف فيه تأثير العلاج المضاد للورم السابق. وكان المقياس الرئيسي للفعالية في دراسة سرطان الكبد هو مدة بقاء المريض. وكانت المقاييس الرئيسية للفعالية في دراسة سرطان الخلايا الكلوية المتقدمة هي مدة بقاء المريض وفترة بقاء المرضى دون تفاقم المرض.
ما فائدة Nexavar الموضحة أثناء الدراسات؟
كان Nexavar أكثر فعالية من العلاج الوهمي في تمديد بقاء المريض.
في دراسة سرطان الخلايا الكبدية ، نجا المرضى الذين تناولوا نيكسافار في المتوسط 10.7 أشهر ، مقارنة مع 7.9 أشهر من أولئك الذين يتناولون العلاج الوهمي.
في دراسة سرطان الخلايا الكلوية ، نجا المرضى الذين يتناولون Nexavar في المتوسط 19.3 شهرا ، مقابل 15.9 شهرا من أولئك الذين يتناولون العلاج الوهمي. اعتمد هذا الاستنتاج على نتائج 903 مرضى ، بما في ذلك حوالي 200 الذين تحولوا من وهمي إلى Nexavar قبل نهاية الدراسة. نجا المرضى الذين عولجوا مع نيكسافار لفترة أطول دون تفاقم المرض (167 يوما ، حوالي خمسة أشهر ونصف) مقارنة مع أولئك الذين تلقوا العلاج الوهمي (84 يوما ، حوالي ثلاثة أشهر). استند هذا الاستنتاج إلى نتائج 769 مريضًا.
ما هي المخاطر المرتبطة Nexavar؟
في الدراسات ، كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Nexavar (التي شوهدت في أكثر من 1 مريض في 10) هي اللمفوبيا (مستويات منخفضة من الخلايا الليمفاوية ، نوع من خلايا الدم البيضاء) ، hypophosphataemia (انخفاض مستويات فوسفات الدم) ، نزيف ، ارتفاع ضغط الدم (مرتفعة ضغط الدم) ، والإسهال ، والغثيان ، والتقيؤ ، والطفح الجلدي ، وثعلبة (تساقط الشعر) ، "متلازمة القدم اليد" (الاحمرار والألم في راحة اليدين وباطن القدمين) ؛ حمامي (احمرار) ، حكة ، تعب (إرهاق) ، ألم ومستويات متزايدة من الأميلاز والليباز (إنزيمات ينتجها البنكرياس). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها في Nexavar ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Nexavar في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل sorafenib أو أي من المكونات الأخرى.
لماذا تمت الموافقة على Nexavar؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Nexavar أكبر من مخاطره على علاج سرطان الخلايا الكبدية وسرطان الخلايا الكلوية المتقدم في المرضى الذين لم يستجيبوا للعلاج السابق ألفا-إنترفيرون أو interleukin-2 أو في المرضى الذين يعتبرون غير مناسبين لتلقي مثل هذا العلاج. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Nexavar.
معلومات اخرى عن Nexavar:
في 19 يوليو 2006 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا لنيكسافار صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. صاحب تصريح التسويق هو Bayer Schering Pharma AG.
تم العثور على ملخص رأي لجنة المنتجات الطبية اليتيم على Nexavar هنا (سرطان الكبد) وهنا (سرطان الخلايا الكلوية).
للحصول على إصدار EPAR الكامل لـ Nexavar ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 4-2009
