المخدرات

Zevalin - ibritumomab tiuxetan

ما هو زيفالين؟

Zevalin هو مجموعة من أجل إعداد التسريب "radiolabeled" (بالتنقيط في الوريد) من المادة الفعالة ibritumomab tiuxetan.

ما هو Zevalin المستخدمة ل؟

لا يتم استخدام Zevalin مباشرة ، ولكن يجب أن يتم تحديده قبل الاستخدام. Radiolabelling هي تقنية يتم من خلالها تمييز المادة بمركب مشع. Ziolalin هو radiolabelled عن طريق خلط ذلك مع كلوريد كلوريد yttrium (90Y) حل الكلوريد.

يشار إلى دواء radiolabelled لعلاج المرضى البالغين مع سرطان الغدد الليمفاوية جريب خلية غير Hodgkin ، وهو نوع من ورم الأنسجة اللمفاوية (جزء من الجهاز المناعي) التي تؤثر على نوع من خلايا الدم البيضاء تسمى "الخلايا الليمفاوية B". "أو" الخلايا البائية ". يستخدم Zevalin في المجموعات التالية من المرضى:

  1. موضوعات تقدم مغفرة (الحد من الخلايا السرطانية) بعد العلاج الحث الأول (العلاج الكيميائي الأولي) لورم الغدد اللمفاوية. يتم إعطاء Zevalin كعلاج التوحيد لتحسين مغفرة ؛
  2. لم يعد علاج ريتوكسيماب (علاج آخر لورم الغدد اللمفاوية غير هودجكن) فعالا أو مرضه شهد تكرارا بعد العلاج باستخدام ريتوكسيماب.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Zevalin؟

يجب التعامل مع Radiolabelled Zevalin وإدارتها فقط من قبل الموظفين المرخصين لاستخدام المنتجات الطبية المشعة.

قبل العلاج مع Zevalin radiolabelled ، يجب على المرضى تلقي جرعة من ريتوكسيماب (بجرعة أقل من تلك المستخدمة للعلاج) للقضاء على الخلايا B من الدورة الدموية ، وترك خلايا B السرطان في الأنسجة اللمفاوية. بهذه الطريقة سيكون Zevalin قادرًا على توفير الأشعة بشكل أكثر تحديدًا لخلايا B السرطانية. في وقت لاحق ، بعد سبعة إلى تسعة أيام ، يتم تنفيذ ضخ الثاني من ريتوكسيماب وحقن Zevalin radiolabelled. ينبغي أن تدار Zevalin عن طريق الحقن في الوريد البطيء (بالتنقيط) لمدة 10 دقائق. يتم احتساب جرعة من Zevalin في مثل هذه الطريقة لتوفير كمية مناسبة من النشاط الإشعاعي لحالة المريض ، استنادا إلى عدد خلايا الدم.

كيف يعمل زيفالين؟

المادة الفعالة في Zevalin ، ibritumomab ، هي جسم مضاد وحيدة النسيلة. إن الجسم المضاد الوحيد النسيلة هو جسم مضاد (نوع من البروتين) مصمم للتعرف على بنية محددة وتربطها ، والتي تسمى مستضد ، موجودة في خلايا معينة من الجسم. تم إنشاء Ibritumomab لربط مستضد ، CD20 ، موجودة على سطح جميع الخلايا الليمفاوية B.

عندما يكون Zevalin هو radiolabelled ، العنصر المشع. yttrium-90 (90Y) ، منضمة إلى ibritumomab. عندما يتم حقن الدواء المشع راديولوليد في المريض ، يمر الجسم المضاد أحادي النسيلة النشاط الإشعاعي إلى المستضد CD20 المستضد على الخلايا البائية ، وعندما يرتبط الجسم المضاد بمستضد ، يمكن أن يعمل الإشعاع محليًا ويدمر الخلايا البائية من الليمفوما. .

ما هي الدراسات التي أجريت على Zevalin؟

كعلاج مدمج ، تمت دراسة Zevalin في دراسة رئيسية واحدة شملت 414 مريضا حققوا مغفرة جزئية أو كاملة أثناء العلاج التعريفي لمرض ليمفوما اللاهودجكين. قارنت الدراسة المرضى الذين عولجوا ب Zevalin والمرضى الذين لا يتلقون علاجًا إضافيًا. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو بقاء المريض على قيد الحياة دون تدهور المرض.

تمت دراسة Zevalin أيضًا في ما مجموعه 306 مرضى بسرطان الغدد اللمفاوية غير Hodgkind الذين لم يتفاعلوا مع العلاجات الأخرى أو الذين تكرر مرضهم بعد العلاج السابق. الدراسة الرئيسية ، التي شملت 143 مريضا ، مقارنة فعالية Zevalin مع ذلك من ريتوكسيماب. في دراسة إضافية ، أعطيت Zevalin إلى 57 مريضا مع سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي الذي كان سابقا خضع لعلاج ريتوكسيماب ولم يستجب للعلاج. في كلا الدراستين ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين استجابوا للعلاج بشكل جزئي أو كلي.

ما فائدة Zevalin هو مبين أثناء الدراسات؟

عندما أعطيت Zevalin كعلاج التوحيد ، نجا المرضى لفترة أطول دون تفاقم المرض مقارنة مع أولئك الذين لا يتلقون علاج إضافي. نجا المرضى الذين تلقوا Zevelin radiomercato لمدة 37 شهرا في المتوسط ​​قبل أن يتفاقم مرضهم ، مقارنة مع 14 شهرا لأولئك الذين لم يعطوا علاج إضافي. ومع ذلك ، فإن المرضى الذين تناولوا ريتوكسيماب كجزء من العلاج التعريفي كانوا أقل من أن يحددوا ما إذا كان استخدام زيفلين كعلاج دمج سوف يفيد هؤلاء المرضى.

في المرضى الذين لم يستجيبوا للعلاجات الأخرى أو الذين عانوا من الانتكاس بعد العلاج السابق ، كان Zevalin أكثر فعالية من ريتوكسيماب: 80 ٪ من المرضى الذين عولجوا باستخدام Zevalin مع radiolabelled استجاب 56 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع ريتوكسيماب . ومع ذلك ، فإن الوقت المنقضي قبل أن يتفاقم المرض بعد العلاج هو نفسه لكلتا المجموعتين (حوالي 10 أشهر). في دراسة إضافية ، ذكرت radiolabeled Zevalin استجابة في حوالي نصف المرضى.

ما هي المخاطر المرتبطة Zevalin؟

Radiolabelled Zevalin إشعاعي وقد يؤدي استخدامه إلى خطر الإصابة بالسرطان والعيوب الموروثة. يجب أن يضمن الطبيب الذي يصف الدواء أن المخاطر المرتبطة بالتعرض للإشعاع أقل من تلك المرتبطة بالمرض نفسه. الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Zevalin (يُرى في أكثر من مريض واحد في 10) هي فقر الدم (انخفاض عدد كريات الدم الحمراء) ، نقص الكريات البيض والعدلات (انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء) ، نقص الصفيحات (انخفاض عدد الصفائح الدموية) ، وهن (الضعف) والحمى (الحمى) والصلابة والغثيان. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Zevalin ، راجع منشور الحزمة.

لا ينبغي أن يستخدم Zevalin في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى ibritumomab ، كلوريد الإيتريوم ، بروتينات الماوس أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أن تستخدم Zevalin أثناء الحمل أو الرضاعة الطبيعية.

لماذا تمت الموافقة على Zevalin؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Zevalin تفوق مخاطرها كعلاج التوحيد بعد تحريض مغفرة في المرضى الذين لم يعالجوا سابقا مع سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي وفي علاج المرضى البالغين المتأثرين من ليمفوما اللاهودجكين الحويصلي إلى خلايا B إيجابية B CD20 ، مع الانتكاسات أو المقاومة للعلاج مع ريتوكسيماب. أوصت اللجنة بأن يتم إعطاء Zevalin إذن التسويق.

صدر تصريح Zevalin في البداية تحت عنوان "ظروف استثنائية" ، لأنه لم يكن من الممكن الحصول على معلومات كاملة عن هذا المنتج الطبي. نظرًا لأن الشركة قدمت المعلومات الإضافية المطلوبة ، فقد تمت إزالة الشرط "في ظروف استثنائية" في 22 مايو 2008.

مزيد من المعلومات حول Zevalin

منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Zevalin لشركة Bayer Schering Pharma AG في 16 يناير 2004. تم تجديد ترخيص التسويق في 16 يناير 2009.

للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Zevalin ، انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 01-2009.