Topotecan أكتافيس

ما هو Topotecan أكتافيس؟

Topotecan Actavis هو مسحوق لإعداد حل للتسريب (بالتنقيط في الوريد) ، التي تحتوي على العنصر النشط topotecan.

Topotecan Actavis هو "دواء عام". وهذا يعني أن Topotecan Actavis مماثل لـ "دواء مرجعي" معتمد بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) يسمى Hycamtin. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الجنيسة ، اطّلع على الأسئلة والأجوبة بالنقر هنا.

ما هو استخدام Topotecan Actavis؟

Topotecan Actavis هو دواء مضاد للسرطان.

يشار إلى وحيد في المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة صغير الخلية ، عندما يكون سرطان المتكررة (في حالة تكرار). يتم استخدامه عندما لا ينصح بالعلاج الإضافي مع النظام العلاجي الأصلي.

يستخدم هذا الدواء أيضًا مع سيسبلاتين (دواء آخر مضاد للسرطان) في علاج النساء المصابات بسرطان عنق الرحم ، في حالات الانتكاس بعد العلاج الإشعاعي أو إذا كان المرض في مرحلة متقدمة (المرحلة IVB: انتشر السرطان خارج عنق الرحم).

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية .

كيف يتم استخدام Topotecan أكتافيس؟

لا ينبغي أن تدار العلاج مع Topotecan Actavis إلا تحت إشراف طبيب من ذوي الخبرة في استخدام العلاج الكيميائي. يجب إجراء عمليات التسريب في قسم سرطان متخصص. قبل العلاج ، من الضروري فحص مستويات خلايا الدم البيضاء والصفائح الدموية والهيموغلوبين في الدم للتأكد من أن هذه المستويات أعلى من المستويات الدنيا المحددة. إذا بقي مستوى خلايا الدم البيضاء منخفضًا بشكل خاص ، فيمكن إجراء تعديل الجرعة أو إعطاء أدوية أخرى.

تعتمد جرعة توبوتيكان أكتافيس المراد إعطائها على نوع الورم الذي يعالج ووزن المريض وارتفاعه. بالنسبة للسرطان الرئوي ، ينبغي إعطاء توبوتيكان أكتافيس كل يوم لمدة خمسة أيام مع فترة زمنية مدتها ثلاثة أسابيع بين بداية كل دورة. يمكن أن يستمر العلاج حتى تطور المرض.

في سرطان عنق الرحم ، إذا تم استخدام الدواء في تركيبة مع سيسبلاتين ، ينبغي إعطاء توبوتيكان أكتافيس للتسريب في الأيام 1 و 2 و 3 (مع سيسبلاتين في اليوم الأول). يتكرر نظام العلاج هذا كل 21 يومًا لمدة ست دورات أو حتى يتطور المرض.

للحصول على معلومات كاملة ، انظر ملخص خصائص المنتج (المدرجة أيضًا في EPAR).

كيف يعمل Topotecan Actavis؟

المادة الفعالة في Topotecan Actavis ، topotecan ، هو منتج طبي مضاد للسرطان ينتمي إلى مجموعة من "مثبطات topoisomerasic". يحجب الإنزيم ، Topoisomerase I ، الذي يشارك في تكرار الحمض النووي. عندما يتم حظر الإنزيم ، تتم مقاطعة خيوط الدنا. وبهذه الطريقة لا يمكن للخلايا السرطانية أن تنقسم وتنتهي بالموت. يؤثر توبوتيكان أكتافيس أيضا على الخلايا غير السرطانية ، مما يسبب آثار غير مرغوب فيها.

ما هي الدراسات التي أجريت على Topotecan Actavis؟

لأن Topotecan Actavis هو دواء عام ، قدمت شركة الأدوية البيانات المنشورة بالفعل في الأدبيات الطبية على topotecan. لم تكن هناك حاجة إلى مزيد من الدراسات لأن Topotecan Actavis هو دواء عام يتم إعطاؤه عن طريق التسريب ويحتوي على المادة الفعالة نفسها مثل الدواء المرجعي Hycamtin.

ما هي المخاطر والفوائد المرتبطة ب Topotecan Actavis؟

لأن Topotecan Actavis هو دواء عام ، فإن فوائده ومخاطره تعتبر نفسها مثل الأدوية المرجعية.

لماذا تمت الموافقة على Topotecan Actavis؟

وخلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أنه وفقا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي ، وجد أن Topotecan Actavis قابل للمقارنة مع Hycamtin. وبالتالي ، فإن رأي CHMP ، كما في حالة Hycamtin ، تفوق الفوائد المخاطر المحددة. وبناء على ذلك ، أوصت اللجنة بمنح توبوتيكان أكتافيس ترخيص تسويق.