ما هو وما هو يستخدم ل Imatinib medac - imatinib؟
Imatinib medac هو دواء مضاد للسرطان يحتوي على المادة الفعالة imatinib . يتم استخدامه لعلاج:
- مرضى الأطفال الذين يعانون من سرطان الدم النخاعي المزمن (CML) ، وهو ورم من خلايا الدم البيضاء تتميز بزيادة غير المنضبط في الخلايا المحببة (نوع من خلايا الدم البيضاء). يستخدم إيماتينيب ميداك في المرضى الذين يعانون من "كروموسوم إيجابي فيلادلفيا" (Ph +). وهذا يعني أن بعض جيناتها قد أعيد تنظيمها لتشكيل كروموسوم خاص يسمى "كروموسوم فيلادلفيا". يستخدم إيماتينيب ميداك في الأطفال الذين تم تشخيصهم حديثًا بـ Ph + CML والذين ليسوا مرشحين لزرع النخاع العظمي. يشار إلى إماتينيب ميماك أيضا لعلاج الأطفال في "المرحلة المزمنة" من المرض ، بعد فشل علاج الفايروسات ألفا (عقار آخر مضاد للسرطان) وفي المراحل الأكثر تقدما من المرض ("المرحلة المتسارعة" و "أزمة الانفجار") .
- البالغين مع Ph + CML في الأزمة البطنية ؛
- البالغين الذين يعانون من سرطان الدم الليمفاوي الحاد (LLA) Ph + ، وهو نوع من السرطان تتكاثر فيه الخلايا الليمفاوية (نوع آخر من خلايا الدم البيضاء) بسرعة كبيرة. يستخدم إيماتينيب ميداك في تركيبة مع أدوية أخرى مضادة للسرطان عند البالغين الذين تم تشخيصهم حديثًا باللقاح LAA Ph +. كما يتم استخدامه كعلاج وحيد (وحيد) لعلاج البالغين من الـ Ph + ALL إذا تكرر المرض أو إذا لم يستجب المريض للعلاج بأدوية أخرى ؛
- البالغين الذين يعانون من متلازمة خلل التنسج النقوي أو myeloproliferative (MDS / MPD) ، وهي مجموعة من المتلازمات التي ينتج الجسم فيها كميات كبيرة من خلايا الدم غير الطبيعية. يستخدم إيماتينب ميداك في علاج المرضى البالغين الذين لديهم MDS / MPD الذين يظهرون إعادة تنظيم لجين مستقبل عامل النمو من أصل الصفائح الدموية (PDGFR) ؛
- البالغين الذين يعانون من متلازمة فرط اليوزينيات المتقدمة (HES) أو سرطان الدم المزمن اليوزيني (CEL) ، والأمراض التي تبدأ فيها الحمضات (نوع آخر من خلايا الدم البيضاء) في النمو بدون سيطرة. يستخدم Imatinib medac في علاج البالغين الذين يعانون من HES أو LEC حيث تتم ملاحظة عملية إعادة تنظيم محددة لجينين يدعى FIP1L1 و PDGFRα ؛
- البالغون الذين يعانون من بروتوبروديات dermatofibrosarcoma (DFSP) ، وهو نوع من الورم (ساركوما) حيث تنقسم خلايا النسيج تحت الجلد بطريقة غير متحكم فيها. يستخدم إيماتينب ميداك لعلاج البالغين الذين يعانون من داء أسراب الغابات الذي لا يمكن استئصاله جراحيا والكبار غير المرشحين للجراحة عندما يتكرر السرطان بعد العلاج أو ينتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم. Imatinib medac هو "دواء عام". وهذا يعني أن Imatinib medac يشبه "دواء مرجعي" معتمد بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) يسمى Glivec. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الجنيسة ، اطّلع على الأسئلة والأجوبة بالنقر هنا.
كيف هو إيماتينيب ميداك - إيماتينيب المستخدمة؟
إيماتينيب ميماك متاح كبسولات (100 ملغ و 400 ملغ). لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية ويجب أن يبدأ العلاج من قبل طبيب لديه خبرة في علاج المرضى المصابين بسرطان الدم أو الأورام الصلبة. يؤخذ Imatinib medac شفويا خلال وجبة ، مع كوب كبير من الماء للحد من مخاطر تهيج المعدة والمعوية. تعتمد الجرعة على المرض المعالج وعمر وحالة المريض ، وكذلك على الاستجابة للعلاج ، ولكن يجب ألا تتجاوز 800 ملغ في اليوم الواحد. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Imatinib medac - imatinib؟
المادة الفعالة في Imatinib medac ، imatinib ، هو مثبط كيناز التيروزين للبروتين. بمعنى أنها تحجب بعض الإنزيمات المحددة المعروفة باسم كينازات التيروزين. يمكن العثور على هذه الإنزيمات في بعض المستقبلات على سطح الخلايا السرطانية ، بما في ذلك المستقبلات المتضمنة في تحفيز الخلايا لتقسيمها دون حسيب ولا رقيب. عن طريق منع هذه المستقبلات ، يساعد Imatinib medac في السيطرة على انقسام الخلايا.
ما هي الدراسات التي أجريت على Imatinib medac - imatinib؟
نظرًا لأن إماتينيب ميماك دواء عام ، لم تظهر الدراسات على المرضى إلا أنها مكافئة للتكافؤ الحيوي مع الدواء المرجعي Glivec. هناك نوعان من الأدوية ذات تكافؤ حيوي عندما تنتجان نفس المستويات من المادة الفعالة في الجسم.
ما هي فوائد ومخاطر Imatinib medac - imatinib؟
لأن إماتينيب ميماك هو دواء عام ومتوازن بيولوجياً مع الدواء المرجعي ، فإن فوائده ومخاطره تعتبر نفسها نفس الأدوية المرجعية.
لماذا تمت الموافقة على imatinib medac - imatinib؟
استنتجت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أنه وفقا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي ، فقد ثبت أن إيماتينيب ميداك يتمتع بجودة مماثلة وأن يكون متكافئًا بيولوجيًا مع Glivec. ولذلك ، اعتبرت لجنة CHMP ، كما في حالة Glivec ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة وأوصت بالموافقة على استخدام Imatinib medac في الاتحاد الأوروبي.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Imatinib medac - imatinib؟
وقد تم تطوير خطة إدارة المخاطر لضمان أن إيماتينيب ميماك يستخدم بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بـ Imatinib medac ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.
معلومات أخرى عن Imatinib medac - imatinib
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لـ Imatinib medac في 25 سبتمبر 2013. للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Imatinib medac ، قم بزيارة موقع الوكالة على الويب: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European assessment reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج بـ Imatinib medac ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. يمكن أيضًا العثور على نسخة EPAR الكاملة للطب المرجعي على موقع الوكالة على الويب. آخر تحديث لهذا الملخص: 09-2013.
