ما هو Optisulin؟
Optisulin هو محلول حقن واضح يحتوي على المادة الفعالة من الأنسولين glargine. وهي متوفرة في قوارير يمكن التخلص منها ، وخراطيش وأقلام مملوءة مسبقاً (OptiSet و SoloStar).
ما هو استخدام Optisulin؟
يستخدم Optisulin لعلاج البالغين والمراهقين والأطفال من سن السادسة الذين لديهم مرض السكري عند الحاجة إلى علاج الانسولين.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يستخدم اوبتيسولين؟
يتم إعطاء Optisulin عن طريق الحقن تحت الجلد في جدار البطن (البطن) ، في الفخذ أو في منطقة الدالية (الكتف). في كل حقنة من المستحسن تغيير موقع الحقن لتجنب تغيرات الجلد (مثل سماكة) والتي قد تكون مسؤولة عن انخفاض نشاط الانسولين مقارنة بالتنبؤات. للعثور على الحد الأدنى من الجرعة الفعالة ، يجب مراقبة مستوى الجلوكوز في الدم (السكر) بانتظام.
يتم إعطاء Optisulin مرة واحدة في اليوم في أي وقت ، شريطة أن تكون في نفس الوقت كل يوم. في الأطفال يجب أن يتم ذلك في المساء. في المرضى الذين يعانون من السكري المعتمد على الأنسولين (النوع 2 من مرض السكري) ، يمكن إعطاء Optisulin مع الأدوية المضادة للسكري عن طريق الفم.
كيف يعمل اوبتيسولين؟
داء السكري هو مرض يرجع إلى حقيقة أن الجسم لا ينتج ما يكفي من الأنسولين للسيطرة على مستوى الجلوكوز في الدم. Optisulin هو تناظرية للأنسولين تشبه إلى حد كبير الأنسولين التي ينتجها الجسم.
يتم إنتاج المادة الفعالة من Optisulin ، glargine الأنسولين ، من خلال طريقة تعرف باسم "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف": يتم الحصول عليها من البكتيريا الموهوبة بجين (DNA) الذي يجعلها قادرة على إنتاج glargine الأنسولين.
الأنسولين glargine يختلف قليلا عن الانسولين البشري. ويعني هذا الاختلاف أنه يتم امتصاصه بشكل أبطأ وبانتظام من قبل الجسم بعد الحقن وأن تأثيره يدوم طويلاً. يعمل الأنسولين البديل مثل الأنسولين المنتج بشكل طبيعي ويساعد الجلوكوز على دخول الخلايا من الدم. من خلال التحكم في مستوى الجلوكوز في الدم ، يتم تقليل أعراض ومضاعفات مرض السكري.
ما هي الدراسات التي أجريت على Optisulin؟
في الأصل ، تمت دراسة Optisulin في 10 دراسات ، لكلٍّ من النوع الأول ومرض السكري من النمط 2. وفي جميع الدراسات ، خضع ما مجموعه 106 مريض للعلاج باستخدام Optisulin. وقارنت الدراسات الرئيسية بين الأوبسولين المعطى مرة واحدة في اليوم (في المساء قبل النوم) وبين الأنسولين البشري NPH (وهو إنسولين ذو تأثير وسيط) يعطى مرة أو مرتين في اليوم. كما تم استخدام حقن الانسولين سريعة المفعول خلال وجبات الطعام. في دراسة واحدة ، تلقى المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 أيضا الأدوية المضادة لمرض السكر عن طريق الفم.
وأجريت دراسات إضافية لمقارنة الأنسولين الأنسولين و NPH البشري لدى الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين الخامسة والثامنة عشرة ، إلى 200 منهم أعطوا أوبتيزولين. كما أجريت دراسات على 1 400 من المرضى البالغين الذين يعانون من النوع 1 أو من النوع 2 من داء السكري لقياس فعالية حقن Optisulin في أي وقت من اليوم ومقارنتها بحقن المساء.
كل الدراسات تقيس سكر الدم الصائم (يقاس عندما لا يمتص المريض الطعام لمدة ثماني ساعات على الأقل) أو مادة في الدم تسمى الهيموغلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) ، مما يعطي مؤشرا على فعالية السيطرة من الجلوكوز في الدم.
ما الفائدة التي أظهرها Optisulin أثناء الدراسات؟
تسبب Optisulin في انخفاض مستوى HbA1c ، مما يدل على أن مستويات السكر في الدم تم الحفاظ عليها بمستوى مشابه لما يضمنه الأنسولين البشري. كان Optisulin فعالا في كل من النوع الأول والسكري من النوع 2. ومع ذلك ، فإن الأطفال دون سن السادسة لم يكونوا كثيرين بما يكفي لتحديد فعالية الدواء في هذه المجموعة. لم تختلف فعالية Optisulin باختلاف وقت الإدارة.
ما هي المخاطر المرتبطة Optisulin؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا لـ Optisulin (يُرى في أكثر من مريض واحد في 10) هو نقص سكر الدم (انخفاض مستويات الجلوكوز في الدم). وقد لوحظت ردود أفعال موقع الحقن (الاحمرار والألم والحكة والانتفاخ) في الأطفال أكثر من البالغين. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها باستخدام Optisulin ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم Optisulin في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى glargine الأنسولين أو أي من المكونات الأخرى. قد يحدث أن تكون جرعات Optisulin كافية عندما يتم تناولها بشكل متزامن مع أدوية أخرى قد تؤثر على مستويات الجلوكوز في الدم. يتم عرض القائمة الكاملة في نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Optisulin؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Optisulin هي أكبر من المخاطر التي يتعرض لها لعلاج مرض السكري لدى البالغين والمراهقين والأطفال من سن 6 سنوات من العمر حيث العلاج ضروري الأنسولين. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Optisulin.
مزيد من المعلومات حول Optisulin
في 27 يونيو 2000 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ل Optisulin إلى Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. تم تجديد ترخيص التسويق في 27 يونيو 2005.
للحصول على النسخة الكاملة من تقييم optisulin (EPAR) ، انقر هنا. آخر تحديث لهذا الملخص: 02-2009
