ما هو Benefix؟
Benefix هو مسحوق ومذيب ليتم مزجهما معاً للحصول على محلول للحقن. Benefix يحتوي على العنصر الفاعل nonacog alfa الذي يعزز تخثر الدم.
ما هو Benefix المستخدم؟
يستخدم Benefix لعلاج ومنع النزيف في المرضى الذين يعانون من الناعور B (مرض وراثي ناجم عن نقص عامل IX). يمكن استخدام Benefix في البالغين والأطفال فوق سن السادسة. يقصد Benefix للاستخدام على المدى القصير أو على المدى الطويل.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيفية استخدام Benefix؟
يجب أن يبدأ العلاج مع Benefix من قبل طبيب من ذوي الخبرة في علاج الهيموفيليا.
يعطى Benefix بمعدل تسريب منخفض (بالتنقيط في الوريد) ، وعادة ما يصل إلى 4 مل في الدقيقة. يجب ألا يتم خلط BeneFix مع محاليل التسريب الأخرى أو يتم إستخدامها باستخدام مجموعات التسريب الأخرى غير تلك الموردة مع الدواء. تختلف الجرعة اعتمادًا على ما إذا كان Benefix يستخدم لعلاج النزيف أو منعه أثناء الجراحة. يجب أيضًا تعديل الجرعة اعتمادًا على شدة النزيف أو نوع الجراحة. تدار عموما مرة واحدة في اليوم ، ما عدا في حالة تهدد الحياة. يمكن العثور على جميع المعلومات حول كيفية حساب الجرعات في نشرة الحزمة.
كيف يعمل Benefix؟
إن المادة الفعالة لـ Benefix ، nonacog alfa ، هي بروتين يؤثر على تخثر الدم. في الجسم ، يعتبر العامل IX أحد المواد المتضمنة في تخثر الدم. يتميز الهيموفيليا B بنقص العامل التاسع ، الذي يسبب مشاكل في تجلط الدم ، على سبيل المثال النزيف في المفاصل والعضلات أو الأعضاء الداخلية. يستفيد لينكس ، الذي تم استخدامه لاستبدال العامل التاسع المفقود ، بعامل العامل IX والتحكم مؤقتًا في اضطرابات النزيف.
لا يتم استخلاص alfa nonacog من الدم البشري ، ولكنه ينتج بواسطة طريقة تعرف باسم "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف": يتم الحصول عليها من خلية تم فيها إدخال جين (DNA) يجعله قادراً على إنتاج العامل التاسع التخثر البشري.
ما هي الدراسات التي أجريت على Benefix؟
تمت دراسة Benefix في المرضى الذين عولجوا سابقا مع الناعوس B المعتدل أو الشديدة ، كعلاج وقائي أو أثناء وبعد الجراحة. كما تم دراستها في المرضى الذين لم يتلقوا أي علاج للهيموفيليا. وقد قيمت الدراسات عدد حالات النزيف التي حدثت وحكمت على فاعلية Benefix باستخدام مقياس يتراوح من "لا إجابة" إلى "ممتاز".
ما فائدة فائدة Benefix أثناء الدراسات؟
في المرضى الذين عولجوا في السابق ، تم حل 82 ٪ من 693 حلقة نزيف تمت معالجتها بعد حقن infix واحد فقط. من 972 دفعات ، تم الحكم على أن 84 ٪ لديها استجابة "جيدة" أو "ممتازة".
ما هي المخاطر المرتبطة بنفيكس؟
الآثار الجانبية التي تظهر مع Benefix نادرة ، ولكن أكثرها شيوعاً (يُلاحظ في 1 إلى 10 مرضى في 1 000) هي الدوخة ، والصداع ، وتغير المذاق ، والإهمال ، والغثيان ، وتفاعلات موقع اللقاح (حرقان أو ألم معسر). ) ، وعدم الراحة في موقع الحقن ، التهاب النسيج الخلوي (التهاب الأنسجة تحت الجلد) ، التهاب الوريد (التهاب الوريد) وتطوير الأجسام المضادة (مثبطات) ضد العامل التاسع. إذا تم تطوير الأجسام المضادة ، لن تكون Benefix فعالة. في بعض الأحيان ، في المرضى الذين عولجوا بمنتجات تحتوي على العامل التاسع ، حدثت فرط حساسية (تفاعلات أرجية). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Benefix ، راجع منشور الحزمة.
يجب عدم استخدام Benefix في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لعامل تجلط الدم المؤتلف IX أو لأي مادة أخرى للدواء أو لبروتينات الهمستر.
لماذا تمت الموافقة على Benefix؟
وقد أثبتت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Benefic هي أكبر من مخاطره على العلاج والوقاية من النزيف في المرضى الذين يعانون من الناعور B (عوز خلقي عامل IX) ، وبالتالي أوصى الافراج عن إذن التسويق.
تمت الموافقة على Benefix "في ظروف استثنائية" لأنه لم يكن من الممكن الحصول على معلومات كاملة عن الدواء. تراجع وكالة الأدوية الأوروبية (EMEA) كل عام المعلومات الجديدة المتاحة ، وإذا لزم الأمر ، تقوم بتحديث هذا الملخص.
ما هي المعلومات التي لا تزال تنتظر Benefix؟
تحتفظ الشركة المصنعة لـ Benefix بسجل لجميع المرضى الجدد الذين عولجوا مع Benefix في أوروبا.
معلومات أخرى حول Benefix:
في 27 آب / أغسطس 1997 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول بالنسبة لبنكس صالح في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تم تجديد هذا التفويض في 27 أغسطس 2002 وفي 27 أغسطس 2007. حائز على إذن التسويق هو ويث يوروبا ليمتد
للحصول على إصدار EPAR الكامل لـ Benefix ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 04-2009.
