المخدرات

تروبالت - retigabine

ما هو ترسبالت - ريتيجابين؟

تروبالت هو دواء يحتوي على ريتينابامين المادة الفعالة. وهي متوفرة على شكل أقراص (مستديرة بنفسجية: 50 ملغ ؛ الخضر المستدير: 100 ملغ ؛ أصفر مستطيل: 200 ملغ ؛ أخضر مستطيل: 300 ملغم ؛ بنفسجي مستطيل: 400 ملغ).

ما هو تروبالت - retigabine المستخدمة ل؟

يستخدم تروبالت لعلاج النوبات الجزئية (نوبات الصرع) مع أو بدون تعميم ثانوي عند البالغين. وهو نوع من الصرع حيث يؤدي النشاط الكهربائي المفرط في جزء واحد من الدماغ إلى أعراض مثل الحركات التدريجية المفاجئة لجزء من الجسم ، ومشاكل في السمع ، والرائحة أو البصر ، وخدر أو شعور مفاجئ بالخوف. يحدث التعميم الثانوي عندما يصل النشاط الكهربائي المفرط إلى الدماغ كله في وقت لاحق. لا ينبغي إلا أن تستخدم Trobalt بالإضافة إلى أدوية أخرى مضادة للصرع.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيفية استخدام Trobalt - retigabine؟

يبدأ العلاج بـ تروبالت مع قرص واحد 100 ملغ ثلاث مرات في اليوم لمدة أسبوع واحد. ثم يتم زيادة الجرعة بنسبة 50 ملغ في كل مرة على أساس أسبوعي ، وفقا لاستجابة المريض. الجرعة الموصى بها هي 600 ملغ في اليوم و بحد أقصى 1 200 ملغ في اليوم.

يجب أن يعطى المرضى الأكبر سنا والذين يعانون من مشاكل في الكبد أو الكلى معتدلة أو حادة بجرعات أقل. لمزيد من المعلومات حول كيفية استخدام تروبالت ، بما في ذلك التوصيات التفصيلية لمجموعات مختلفة من المرضى ، راجع ملخص خصائص المنتج (وهو جزء من EPAR).

كيف يعمل Trobalt - retigabine؟

المادة الفعالة في تروبالت ، ريتيجابين ، هو دواء مضاد للصرع. ينتج الصرع عن النشاط الكهربائي المفرط في الخلايا العصبية في الدماغ. تروبالت له تأثير على قنوات البوتاسيوم الموجودة على هذه الخلايا. هذه القنوات هي المسام التي تسمح للبوتاسيوم بالدخول والخروج من الخلايا ولعب دور في إنهاء النبضات الكهربائية. تروبالت يعمل عن طريق الحفاظ على قنوات البوتاسيوم مفتوحة. بهذه الطريقة يقاطع نقل مزيد من النبضات الكهربائية وبالتالي يمنع حدوث نوبات الصرع.

ما هي الدراسات التي أجريت على Trobalt - retigabine؟

تم اختبار تأثيرات التروبالت لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.

تمت مقارنة تروبالت مع العلاج الوهمي (علاج وهمي) في ثلاث دراسات رئيسية شملت ما مجموعه 1 244 مريضا يعانون من نوبات لا تتحكم بشكل كاف في أدوية أخرى مضادة للصرع. تم أخذ تروبالت في جرعة صيانة من 600 أو 900 أو 1 200 ملغ أو دواء وهمي لمدة 8 أسابيع في الدراسة الأولى و 12 أسبوعًا في الدراستين الأخريين. في الدراسة الأولى ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيير في عدد الأزمات في الشهر. في الدراستين الأخريين ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين انخفض عددهم إلى النصف على الأقل.

ما فائدة Trobalt - retigabine هو مبين أثناء الدراسات؟

كان Trobalt أكثر فعالية من العلاج الوهمي في الحد من عدد المضبوطات. في الدراسة الأولى كان تروبالت في 900 ملغ و 1 200 ملغ في اليوم أكثر فعالية من العلاج الوهمي وخفض عدد الأزمات في الشهر بنسبة 29 ٪ و 35 ٪ على التوالي. من ناحية أخرى ، كان هناك انخفاض بنسبة 13 ٪ في المجموعة الثانية. الدراسة لم تعط نتائج حاسمة على تأثير تروبالت في 600 ملغ يوميا. في الدراسة الثانية ، انخفضت الأزمات إلى النصف على الأقل في 39٪ (61 من 158) من المرضى الذين عولجوا مع تروبالت في 600 ملغ في اليوم وفي 47٪ (70 من 149) من هؤلاء الذين أعطوا 900 ملغ في اليوم الواحد ، مقارنة 19 ٪ (31 من أصل 164) من المرضى في المجموعة الثانية. في الدراسة الثالثة ، انخفضت الأزمة إلى النصف على الأقل في 56 ٪ (66 من 119) من المرضى الذين أخذوا تروبالت في 1 200 ملغ في اليوم الواحد ، مقارنة مع 23 ٪ (31 من أصل 137) من المرضى الذين يتلقون العلاج الوهمي.

ما هي المخاطر المرتبطة تروبالت - retigabine؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع تروبالت (التي شوهدت في أكثر من مريض في 10) هي الدوخة ، النعاس والتعب. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Trobalt ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم Trobalt في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل retigabine أو أي من المكونات الأخرى.

لماذا تمت الموافقة على تروبالت - retigabine؟

قررت لجنة CHMP أن فوائد تروبالت أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيصًا للتسويق.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Trobalt - retigabine؟

يجب على مصنع تروبالت أن يضمن حصول الأطباء الذين يصفونه على حزمة تحتوي على معلومات مهمة تتعلق بالسلامة ، بما في ذلك معلومات عن بعض الآثار الجانبية الأقل شيوعًا للدواء ، مثل مشاكل طرد البول وفترات كيو تي المطولة ( تغيير النشاط الكهربائي للقلب) والهلوسة البصرية أو السمعية.

مزيد من المعلومات حول Trobalt - retigabine

منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة تروبالت إلى شركة جلاكسو جروب المحدودة في 28 مارس 2011. تصريح التسويق صالح لمدة خمس سنوات ، وبعد ذلك يمكن تجديده.

لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Trobalt ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.

آخر تحديث لهذا الملخص: 02-2011.