ما هو Saxenda - ليراجلوتيد؟
يشار إلى أن دواء Saxenda هو دواء ، بالإضافة إلى النظام الغذائي والنشاط البدني ، لتعزيز إدارة الوزن لدى المرضى البالغين:
- البدناء (مع مؤشر كتلة الجسم - مؤشر كتلة الجسم - من 30 أو أكثر) ؛
- الوزن الزائد (BMI بين 27 و 30) ومع مضاعفات متعلقة بالوزن مثل السكري ، ومستويات عالية بشكل غير طبيعي من الدهون في الدم ، وارتفاع ضغط الدم أو انقطاع النفس الانسدادي أثناء النوم (انقطاع متكرر للتنفس أثناء النوم).
IMC هي معلمة توفر معلومات حول وزن الجسم بالنسبة إلى الطول. يحتوي ساكسيندا على مادة الليراغلوتيد النشطة.
كيف يتم استخدام Saxenda - ليراجلوتيد؟
يتوفر Saxenda كحل للحقن في الأقلام المملوءة مسبقًا. لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية. يتم إعطاء Saxenda مرة واحدة في اليوم ، ويفضل دائمًا في نفس الوقت. يدار عن طريق الحقن تحت الجلد في الفخذ ، والجزء العلوي من الذراع أو البطن. الجرعة الأولية هي 0.6 ملغ في اليوم. بعد ذلك يجب زيادة الجرعة إلى 3.0 ملغ في اليوم بزيادة 0.6 ملغ في فترات أسبوع واحد.
يجب التوقف عن العلاج مع Saxenda إذا لم يفقد المريض ما لا يقل عن 5 ٪ من وزن الجسم الأولي بعد 12 أسبوعًا من العلاج بجرعة 3.0 ملغ من Saxenda في اليوم. يجب على الطبيب أن يقيّم بشكل دوري الحاجة إلى مواصلة العلاج.
كيف يعمل ساكسندا - ليراجلوتيد؟
المادة الفعالة في Saxenda ، liraglutide ، هي عبارة عن "ناهض مستقبل GLP-1 (peptide-1 glucagon)" ، وهو معتمد بالفعل في الاتحاد الأوروبي بجرعات أقل (يصل إلى 1.8 ملغ في اليوم) مع المسمى Victoza لعلاج مرض السكري من النوع 2. الآلية الدقيقة للعمل من Saxenda في فقدان الوزن ليست معروفة تماما ، ولكن يعتقد أن الدواء يعمل على مناطق الدماغ التي تنظم الشهية ، ملزمة لمستقبلات GLP-1 موجودة في خلايا الدماغ. والنتيجة هي زيادة في الشعور بالشبع وانخفاض في علامات الجوع.
ما فائدة ساكسيندا - الليراجلوتيد الموضح أثناء الدراسات؟
وقد ثبت أن ساكسندا فعالة في الحد من وزن الجسم على أكثر من 5 دراسات رئيسية شملت أكثر من 580 مريضًا يعانون من السمنة المفرطة أو السمنة. في هذه الدراسات ، مع الحد الأقصى لمدة 56 أسبوعًا ، تمت مقارنة ساكسيندا مع الدواء الوهمي (علاج وهمي). أخذ المشاركون في الدراسة الدواء كجزء من برنامج التحكم في الوزن الذي اشتمل على دورة من الدورات والمشورة بشأن النظام الغذائي والنشاط البدني. وبالنظر إلى نتائج الدراسات الخمس بشكل عام ، فإن تناوله في جرعة يومية من 3 ملغ أدى إلى انخفاض بنسبة 7.5 ٪ في وزن الجسم مقارنة مع انخفاض بنسبة 2.3 ٪ في المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. في المواد التي عولجت بساكسندا كان هناك انخفاض مستمر في وزن الجسم في الأسابيع الأربعين الأولى من العلاج ، وبعد ذلك تم الحفاظ على الوزن المحقق. كان فقدان الوزن أكثر وضوحا في النساء أكثر من الرجال. عندما تم إعادة تحليل البيانات من الدراسات الرئيسية باستخدام طريقة أكثر تحفظًا ، والتي استبعدت أي علامة على التحسن في المرضى الذين لم يكملوا الدراسة (حوالي 30 ٪) ، لوحظ انخفاض مماثل في الوزن ، على الرغم من أن أكثر احتواؤه ، في المجموعة تناولت مع Saxenda.
ما هي المخاطر المرتبطة بساكسندا - ليراجلوتيد؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع ساكسيندا (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي الغثيان والقيء والإسهال والإمساك. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية والقيود مع Saxenda ، انظر منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Saxenda - liraglutide؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد ساكسيندا أكبر من مخاطرها وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. وقد أوضحت لجنة CHMP أن شركة Saxenda تنتج تأثيرًا متواضعًا (خاصة عند الرجال) ولكنها ذات صلة سريريًا من حيث انخفاض وزن الجسم. أما بالنسبة للسلامة ، فإن الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا للساكسيندا (مثل الغثيان) هي المعدة والأمعاء. للحد من هذه الآثار ، يجب زيادة جرعة Saxenda تدريجيا في غضون 4 أسابيع في بداية العلاج. يجب أن توفر دراسة مستمرة مع Victoza مزيدًا من المعلومات حول سلامة الليراغلوتيد على المدى الطويل (خاصةً فيما يتعلق بتأثيراته على القلب والأوعية الدموية).
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Saxenda - liraglutide؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Saxenda بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بساكسندا ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر
معلومات أخرى عن Saxenda - liraglutide
في 23 مارس 2015 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا تسويقيًا صالحًا لساكسندا الصالحة في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. للحصول على EPAR الكامل وملخص لخطة إدارة المخاطر في Saxenda ، يرجى الرجوع إلى موقع الوكالة على الويب: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European evaluation reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Saxenda ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2015
