ما هو Libertek - roflumilast؟
Libertek هو دواء يحتوي على المادة الفعالة roflumilast. يتوفر الدواء على شكل أقراص صفراء على شكل D (500 ميكروغرام).
هذا الدواء مشابه لداكساس ، وهو معتمد بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). واعتبرت شركة Daxas أن البيانات العلمية ذات الصلة يمكن استخدامها أيضًا لـ Libertek ("الموافقة المستنيرة").
ما هو Libertek - roflumilast المستخدمة ل؟
يستخدم Libertek لعلاج مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD) في البالغين المصابين بالتهاب الشعب الهوائية المزمن (التهاب الشعب الهوائية المزمن) ومع تفاقم مرض الانسداد الرئوي المزمن المتكررة. مرض الانسداد الرئوي المزمن هو مرض مزمن يحدث فيه تلف في المسالك الهوائية والحويصلات الهوائية الرئوية ، مما يؤدي إلى صعوبة في استنشاق الهواء والزفير من الرئتين.
لا يستخدم Libertek وحده ولكن في "إضافة" للعلاج مع موسعات الشعب الهوائية (الأدوية التي توسع الشعب الهوائية في الرئتين).
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Libertek - roflumilast؟
الجرعة الموصى بها من Libertek هي قرص واحد مرة واحدة في اليوم. يجب أن تؤخذ الأقراص مع قليل من الماء كل يوم في نفس الوقت. قد يضطر المرضى إلى أخذ Libertek لبضعة أسابيع قبل أن يبدأ سريان مفعولها.
كيف يعمل Libertek - roflumilast؟
تنتمي المادة الفعالة في Libertek ، roflumilast ، إلى مجموعة من الأدوية تسمى "مثبطات phosphodiesterase type 4 (PDE4)". يمنع عمل إنزيم PDE4 الذي يشارك في العملية الالتهابية التي تؤدي إلى مرض الانسداد الرئوي المزمن. عن طريق منع عمل PDE4 ، يقلل roflumilast من التهاب في الرئتين من خلال المساعدة على تخفيف أعراض المريض ومنع تدهورها.
ما الدراسات التي أجريت على Libertek - roflumilast؟
تم تحليل آثار Libertek في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.
قارنت [ليبرتك] مع [وهبو] (علاج زائفة) في اثنان دراسات رئيسيّة يتضمّن على إجمالي من على 3.000 بالغ مع [برد] شديدة الذي تلقّى على الأقلّ واحدة واحدة تفاقم من المرض في السنة السابقة. خلال الدراسة ، يمكن أن يستمر المرضى في تلقي العلاج باستخدام موسع قصبي. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو تحسين حجم الزفير القسري (FEV1) وانخفاض في عدد من تفاقم مرض الانسداد الرئوي المزمن معتدلة أو شديدة على مدى عام واحد من العلاج. FEV1 هو الحد الأقصى للهواء الذي يمكن أن يتنفسه الشخص في ثانية.
ما الفائدة التي حصل عليها Libertek - roflumilast خلال الدراسات؟
كان ليبرتك أكثر فعالية من العلاج الوهمي في علاج مرض الانسداد الرئوي المزمن. في بداية الدراسة ، كان لدى مجموعتي المرضى FEV1 من 1 لتر (1000 مل). بعد عام واحد ، كان لدى المرضى الذين يتناولون Libertek زيادة متوسطة 40 مل في حين أن أولئك الذين تلقوا العلاج الوهمي كان لديهم تخفيض متوسط بمقدار 9 مل. بالإضافة إلى ذلك ، كان المرضى الذين يتناولون Libertek في المتوسط 1.1 من التفاقم المعتدل أو الشديد للمرض ، مقارنة مع 1.4 التفاقم من المرضى الذين يتناولون العلاج الوهمي.
ما هي المخاطر المرتبطة Libertek - roflumilast؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Libertek (ينظر في ما بين 1 و 10 مرضى في 100) هي انخفاض الوزن والشهية ، والأرق ، والصداع ، والإسهال ، والغثيان وآلام البطن (آلام في المعدة). لأن المرضى الذين يتناولون Libertek يمكن أن يفقدوا الوزن ، فمن المستحسن أن يتم وزنهم بانتظام. طبيبك قد يتوقف عن العلاج مع Libertek إذا كان المريض يفقد الكثير من الوزن. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Libertek ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Libertek في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى roflumilast أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أيضا أن تستخدم في المرضى الذين يعانون من مشاكل الكبد المعتدلة أو الحادة. لا ينصح Libertek للمرضى الذين يعانون من الأمراض التي تضعف بشكل خطير جهاز المناعة (دفاعات الجسم الطبيعية). بما أنه كانت هناك حالات نادرة من المرضى الذين يتلقون ليبرتيك الذين طوروا أفكارًا انتحارية ، فإن هذا الدواء لا ينصح به أيضًا للمرضى الذين عانوا من الاكتئاب والأفكار الانتحارية.
لماذا تمت الموافقة على Libertek - roflumilast؟
لاحظت CHMP أن هناك حاجة لعلاجات جديدة لمرض الانسداد الرئوي المزمن وأن الدراسات الرئيسية أظهرت فائدة متواضعة من Libertek في المرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن الشديد. تم تقييم الفائدة بالإضافة إلى تأثيرات العلاجات التي تعرض لها المرضى بالفعل. بعد تقييم جميع البيانات المتاحة عن تأثيرات الدواء ، أثبتت اللجنة أن فوائد Libertek تفوق مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيص تسويق.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Libertek - roflumilast؟
ستضمن الشركة التي تصنع Libertek أن الموظفين الطبيين الذين يصفون الدواء في جميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي (EU) لديهم مواد تحتوي على معلومات عن الآثار الجانبية للدواء وكيفية استخدامها. كما ستوفر الشركة سجلات المرضى التي تخبرهم بالمعلومات التي يحتاجون إليها للإبلاغ إلى طبيبهم عن أعراضهم وأمراضهم السابقة ، لمساعدة الطبيب على فهم ما إذا كان Libertek مناسبًا لهم. ستتضمن البطاقة قسمًا يستطيع فيه المريض تسجيل وزنه.
مزيد من المعلومات حول Libertek - roflumilast
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Libertek لشركة Nycomed GmbH في 28 فبراير 2011. تصريح التسويق صالح لمدة خمس سنوات ، وبعد ذلك يمكن تجديده.
يستند هذا التفويض على التفويض الممنوح لشركة Daxas في عام 2010 ("الموافقة المسبقة").
النسخة الكاملة من Libertek EPAR متاحة على موقع الوكالة. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Libertek ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 01-2011.
