المخدرات

Mycophenolate Mofetile Teva

ما هو Mycophenolate Mofetile Teva؟

Mycophenolate Mofetil Teva هو دواء يحتوي على المادة الفعالة mycophenolate mofetil. وهي متاحة كبسولات (250 ملغ) وأقراص (500 ملغ).

Mycophenolate Mofetile Teva هو "الطب العام" ، وهو ما يعني أنه يشبه "الطب المرجعي" ، المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) ، المسمى CellCept. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الجنيسة ، اطّلع على الأسئلة والأجوبة بالنقر هنا.

ما هو Mycophenolate Mofetile Teva المستخدمة ل؟

يستخدم Mycophenolate Mofetil Teva لمنع رفض زرع الكلى أو القلب أو الكبد من قبل الجسم. يتم استخدامه مع سيكلوسبورين والكورتيكوستيرويدات (أدوية أخرى تستخدم لمنع رفض الأعضاء).

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Mycophenolate Mofetile Teva؟

يجب البدء في العلاج باستخدام Mycophenolate Mofetil Teva واستمراره بواسطة أخصائيي زراعة مؤهلين بشكل مناسب.

الطريقة التي يتم بها إعطاء Mycophenolate Mofetil Teva تعتمد على نوع العضو المزروع ، بالإضافة إلى عمر المريض وحجمه.

لزرع الكلى ، الجرعة الموصى بها للبالغين هي 1.0 غرام مرتين يوميا خلال أول 72 ساعة بعد الزرع. في الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 18 سنة ، يتم احتساب جرعة من Mycophenolate Mofetil Teva وفقا للطول والوزن.

بالنسبة لزراعة القلب ، فإن الجرعة الموصى بها للبالغين هي 1.5 غرام مرتين في اليوم ، بدءًا من أول خمسة أيام بعد الزرع.

لزرع الكبد في البالغين ، ينبغي أن تدار mecetil mycophenolate عن طريق الوريد (بالتنقيط في الوريد) للأيام الأربعة الأولى بعد الزرع ، تليها 1.5 غرام من mycophenolate mofetil Teva مرتين في اليوم عندما يمكن أن يكون السكوت عليها. لا ينصح باستخدام Mycophenolate Mofetil Teva لدى الأطفال والمراهقين بعد زراعة القلب أو الكبد ، بسبب نقص المعلومات حول تأثيره على هذه المجموعة من المرضى.

في المرضى الذين يعانون من مرض كلوي أو كبدي ، قد يكون من الضروري ضبط الجرعة. لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج ، وهو جزء من EPAR.

كيف يعمل Mycophenolate Mofetile Teva؟

المادة الفعالة في Mycophenolate Mofetil Teva ، mycophenolate mofetil ، هو دواء مناعي. في الجسم يتحول إلى حمض mycophenolic الذي يثبط إنزيم يسمى "inohine-monophosphate dehydrogenase". هذا الإنزيم مهم لتشكيل الحمض النووي في الخلايا ، لا سيما في الخلايا الليمفاوية (نوع من خلايا الدم البيضاء التي تساهم في رفض الأعضاء المزروعة). من خلال تثبيط إنتاج الحمض النووي الجديد ، يقلل Mycophenolate Mofetil Teva من سرعة تكاثر الخلايا الليمفاوية ، ومن ثَمَّ فعالية هذا الأخير في التعرف على العضو المزروع ومهاجمته ، مع ما يترتب على ذلك من خطر أقل في رفضه.

ما هي الدراسات التي أجريت على Mycophenolate Mofetil Teva؟

منذ myvophenolate mofetil Teva هو دواء عام ، فقد اقتصرت الدراسات على إظهار أن الدواء هو مكافئ بيولوجي للعقار المرجعي (ينتجون نفس كميات المادة الفعالة في الجسم).

ما هي فوائد ومخاطر Mycophenolate Mofetile Teva؟

بما أن Mycophenolate Mofetil Teva هو دواء عام ومتوازن بيولوجيًا مع الدواء المرجعي ، يفترض أن تكون الفوائد والمخاطر مماثلة لتلك الأخيرة.

لماذا تمت الموافقة على Micofenolato Mofetile Teva؟

وخلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أنه ، بناء على متطلبات الاتحاد الأوروبي ، تبين أن Mycophenolate Mofetil Teva يتمتع بجودة مماثلة وأن يكون متكافئًا بيولوجيًا مع CellCept. ومن ثم ، فإن CHMP ترى أنه ، كما هو الحال مع CellCept ، تفوق الفوائد المخاطر المحددة. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Mycophenolate Mofetil Teva.

معلومات أخرى حول Mycophenolate Mofetile Teva:

في 21 فبراير 2008 ، منحت المفوضية الأوروبية تفويضا لتسويق ميكوفينولات Mofetil Teva صالحة للاتحاد الأوروبي بأكمله إلى Teva Pharma BV.

للحصول على النسخة الكاملة EPAR من Mycophenolate Mofetil Teva اضغط هنا.

يمكن أيضًا استشارة الـ EPAR الكاملة للمخدر المرجعي على موقع EMEA.

آخر تحديث لهذا الملخص: 01-2008.