المخدرات

Javlor - vinflunina

ما هو جافلور؟

جافلور هو مركز لحلول الحقن الوريدي (بالتنقيط في الوريد). يحتوي المحلول على المادة الفعالة vinflunine (25 مجم / لتر).

ما هو Javlor المستخدمة ل؟

يشار Javlor لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من "سرطان الخلايا الانتقالية في المسالك البولية" (وهو الورم الذي يؤثر على الغشاء المخاطي المثانة بطانة وبقية المسالك البولية) من مرحلة متقدمة أو النقيلي. يشير مصطلح "النقيلي" إلى أن الورم قد انتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم. يستخدم Javlor إذا فشلت المعالجة السابقة مع المنتجات الطبية المضادة للسرطان التي تحتوي على البلاتين.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Javlor؟

يجب البدء في العلاج مع Javlor تحت مسؤولية طبيب مؤهل في استخدام الأدوية المضادة للسرطان. قبل إعطاء المريض ، يجب على المريض أخذ عينة من الدم لفحص تركيز النيتروفيل ، وهو نوع من خلايا الدم البيضاء. هذا لأن التأثير غير المرغوب فيه للدواء هو قلة العدلات (أي تركيز منخفض من العدلات في الدم).

تعتمد جرعة جافور التي يتم إعطاؤها على سطح جسم المريض ، ويقاس بالطول والوزن. الجرعة الأولية الموصى بها هي 320 مجم / م 3. يتم إعطاء Javlor بالتسريب الوريدي لمدة 20 دقيقة كل ثلاثة أسابيع. يمكن للطبيب ضبط الجرعة وفقا للصحة العامة للمريض ، مع الأخذ بعين الاعتبار العلاج السابق ووجود أو عدم وجود قلة العدلات أو مشاكل في الكبد أو الكلى.

كيف يعمل جافور؟

تنتمي المادة الفعالة في Javlor ، vinflunine ، إلى مجموعة الأدوية المضادة للسرطان المعروفة باسم قلوانيات vinca. وهو يرتبط ببروتين في الخلايا ("tubulin") مهم في تكوين "الهيكل العظمي" الداخلي الذي تستخدمه الخلايا لإعادة التكوين عندما تنقسم.

من خلال التمسك توبولين في الخلايا السرطانية ، يمنع vinflunine تشكيل الهيكل العظمي ، مما يمنع التقسيم وانتشار الخلايا السرطانية.

ما هي الدراسات التي أجريت على جافلور؟

تم اختبار تأثيرات جافول لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها على البشر.

في دراسة رئيسية واحدة من 370 بالغ مع سرطان الخلايا الانتقالية في المسالك البولية ، تمت مقارنة المرضى الذين يخضعون للعلاج مع جافلور إلى الأشخاص الذين لم يعطوا أي أدوية مضادة للأورام. تلقى جميع المرضى لهم خلال الدراسة

رعاية أفضل داعمة (أي دواء أو تقنية لمساعدة المرضى ، ولكن لا يوجد دواء مضاد للسرطان). تم علاج جميع المرضى من قبل بأدوية تحتوي على البلاتين دون نتائج إيجابية. المقياس الرئيسي للفعالية كان وقت بقاء المريض. درست الدراسة أيضا بشكل منفصل النتائج التي لوحظت في المرضى الذين اجتمعوا معايير صارمة مثل بعد أن عانوا من تفاقم المرض

المرض بعد العلاج الدوائي الذي يحتوي على البلاتين.

ما هي الفائدة التي أظهرها Javlor أثناء الدراسات؟

وقد تبين أن Javlor في تركيبة مع أفضل رعاية داعمة لتكون أكثر فعالية من أفضل رعاية داعمة فقط في إطالة أمد بقاء المرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا الانتقالية في المسالك البولية المتطورة أو النقيلي. من بين جميع الأشخاص الذين شاركوا في الدراسة ، لم يكن هناك أي دليل على وجود فرق بقاء بين المرضى الذين عولجوا مع Javlor والذين لم يعالجوا بالدواء. ومع ذلك ، لوحظ وجود اختلاف بين المرضى الذين استوفوا متطلبات التوظيف الصارمة للدراسة. في هذه الفئة من الأشخاص ، نجا الأشخاص الذين عولجوا مع جافور 6.9 شهور مقارنة بـ 4.3 شهرًا من بقاء المرضى الذين لم يعطوا الدواء.

ما هي المخاطر المرتبطة Javlor؟

التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا مع جافلور (تظهر في أكثر من مريض واحد في 10) هي قلة العدلات ، نقص الكريات البيض (انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء) ، فقر الدم (انخفاض عدد الكريات) ، نقص الصفيحات الدموية (تقليل الصفائح الدموية) ، نقص الشهية ، الاعتلال العصبي الحسي المحيطي (تلف الأعصاب الطرفية - أي خارج الدماغ والحبل الشوكي ، مما يؤدي إلى انخفاض الحساسية) ، والإمساك ، وآلام في البطن ، والتقيؤ ، والغثيان ، والتهاب الفم (التهاب الغشاء المخاطي للفم) ، والإسهال ، الحاصة (تساقط الشعر) ، ألم عضلي (ألم في العضلات) ، وهن (فقدان القوة والطاقة) ، تفاعلات في موقع الحقن ، حمى وفقدان الوزن. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Javlor ، راجع نشرة الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم Javlor في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل vinflunine أو قلويدات فينكا أخرى. كما يجب عدم استخدامه في المرضى الذين أصيبوا أو أصيبوا بعدوى شديدة خلال الأسبوعين الماضيين أو في الأشخاص الذين لديهم عدد من العدلات أقل من 1500 لكل م 3 أو عدد من الصفائح الدموية أقل من 100000 لكل م 3. لا يشار إلى استخدام Javlor أثناء الرضاعة الطبيعية.

لماذا تمت الموافقة على Javlor؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Javlor هي أكبر من مخاطره على علاج سرطان الخلايا الانتقالية المتقدم أو النقيلي من المسالك البولية بعد فشل نظام سابق يحتوي على البلاتين. أوصت اللجنة بأن يتم منح خابور تصريح تسويق.

معلومات أخرى عن Javlor:

في 21 سبتمبر 2009 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لجافور إلى Pierre Fabre Médicament.

للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Javlor ، انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 07-2009.