ما هو Pandemrix؟
Pandemrix هو لقاح تعطى عن طريق الحقن. أنه يحتوي على أجزاء فيروس الانفلونزا التي تم تعطيلها (قتل). Pandemrix يحتوي على سلالة الإنفلونزا المسماة A / كاليفورنيا / 7/2009 (H1N1) نوع سلالة (X-179A).
ما هو Pandemrix المستخدمة ل؟
Pandemrix هو لقاح للحماية من "الأنفلونزا الوبائية". يجب استخدامه فقط من أجل جائحة الأنفلونزا A (H1N1) التي أعلنتها منظمة الصحة العالمية رسمياً في 11 يونيو 2009. تحدث الأنفلونزا الجائحة عندما تنتقل سلالة جديدة من فيروس الأنفلونزا بسهولة من شخص إلى آخر. لأنك لست محصنة ضد (الحماية) ضدها. الوباء يمكن أن يؤثر على معظم البلدان والمناطق في العالم. يتم إعطاء Pandemrix وفقا للتوصيات الرسمية.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Pandemrix؟
يتم إعطاء Pandemrix كجرعة واحدة عن طريق الحقن في عضلات الكتف. يمكن إعطاء جرعة ثانية بعد فترة لا تقل عن ثلاثة أسابيع. يجب إعطاء الجرعة الثانية للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر و 9 سنوات.
كيف يعمل Pandemrix؟
Pandemrix هو لقاح. تعمل اللقاحات عن طريق "تعليم" جهاز المناعة (دفاعات الجسم الطبيعية) للدفاع ضد المرض. يحتوي Pandemrix على كميات صغيرة من الهيماغلوتينات (بروتينات سطحية) لفيروس يسمى A (H1N1) v والذي يسبب الوباء الحالي. تم تعطيل الفيروس لأول مرة حتى لا يسبب أي مرض.
عندما يتم تطعيم الشخص ، يتعرف جهاز المناعة على الفيروس على أنه "غريب" وينتج أجسامًا مضادة ضد هذا الفيروس. في حالة تعرض الكائن الحي مرة أخرى للفيروس ، فسيكون الجهاز المناعي قادراً على إنتاج أجسام مضادة بسرعة أكبر. سيساعد هذا على حماية الجسم من المرض الذي يسببه الفيروس.
قبل الاستخدام ، يتم تحضير اللقاح عن طريق مزج تعليق يحتوي على جسيمات فيروس مع مذيب. سيتم حقن "المستحلب" الناتج. يحتوي المذيب على "مساعد" (مركب يحتوي على الزيت) لتحسين الاستجابة المناعية.
ما هي الدراسات التي أجريت على Pandemrix؟
في البداية تم تطوير Pandemrix ليكون لقاح "النموذج الأولي" (نموذج-متابعة) ، وذلك باستخدام سلالة H5N1 من فيروس الأنفلونزا يسمى A / فيتنام / 1194/2004. وحققت الشركة في قدرة هذا اللقاح الأولي على تحفيز إنتاج الأجسام المضادة ("المناعة") ضد سلالة فيروس الإنفلونزا قبل حدوث الوباء.
بعد بداية وباء H1N1 ، استبدلت الشركة السلالة الفيروسية في Pandemrix بسلالة H1N1 ، التي تسبب الوباء ، وقدمت بيانات حول هذا الاستبدال إلى لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP).
قدمت الشركة نتائج ثلاث دراسات جارية:
في دراسة أجريت على 130 من البالغين الأصحاء الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 60 ، تتم مقارنة قدرة Pandemrix H1N1 (مع برنامج إدارة الجرعة الثنائية) على تحفيز الاستجابة المناعية مقارنة مع اللقاح التجريبي الذي يحتوي على كمية من المواد الفيروسية. اربع مرات دون مساعد.
- تقارن إحدى الدراسات قدرة Pandemrix (مع برنامج إدارة الجرعة الثنائية) على قدرة Pandemrix في جرعة وحيدة لإطلاق استجابة مناعية في 120 شخصًا من كبار السن الأصحاء فوق 60 عامًا من العمر ؛
- في دراسة على الأطفال الأصحاء الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر إلى 35 شهرا ، تتم مقارنة فعالية Pandemrix إلى "جرعة كاملة" من 0.5 مل مع "نصف الجرعة" من 0 ، 25ml.
ما الفائدة التي أظهرها Pandemrix أثناء الدراسات؟
وقد تبين أن لقاح النموذج الأولي يحفز مستويات واقية من الأجسام المضادة في 70 ٪ على الأقل من الناس الذين تم دراستها. تمشيا مع المعايير التي وضعتها CHMP ، فقد أظهر ذلك أن اللقاح قد دفع بمستوى مناسب من الحماية. كما عبرت CHMP عن رضاها بأن التغيير في سلالة H1N1 لم يؤثر على خصائص اللقاح.
في جميع الدراسات الثلاث المستمرة ، لاحظت CHMP كيف كانت الجرعة الأولى قادرة على تحفيز استجابة مناعية مرضية. في الدراسة التي أجريت على البالغين ، والتي تم فيها إعطاء 61 موضوعًا صياغة Pandemrix H1N1 ، كانت النسبة المئوية للأشخاص الذين لديهم مستوى من الأجسام المضادة في الدم بدرجة كافية لتحييد فيروس H1N1 (معدل المصل seroprotection) 100٪ . في الدراسة على الموضوعات القديمة ، كانت هذه النسبة 87 ٪ (استنادا إلى بيانات حول 120 شخصا) ، وفي دراسة 100 ٪ للأطفال (استنادا إلى بيانات عن أول 51 طفلا المدرجة في الدراسة).
ما هي المخاطر المرتبطة Pandemrix؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Pandemrix (تظهر في أكثر من جرعة واحدة من كل 10 لقاحات) هي الدوخة ، ألم المفاصل (ألم المفاصل) ، ألم عضلي (ألم العضلات) ، تفاعلات حقن الحقن (التورم ، التورم ، الألم والاحمرار) ، الحمى والتعب (التعب). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Pandemrix ، راجع نشرة الحزمة.
يجب عدم إعطاء Pandemrix إلى الأشخاص الذين لديهم تفاعل تأقيمي (رد فعل تحسسي شديد) لأي من سواغات اللقاح أو أي من المواد الموجودة في تركيزات منخفضة جداً في اللقاح ، مثل بروتينات الدجاج أو البيض ، ovalbumin (بروتين موجود في بياض البيض) ، الفورمالديهايد ، جنتاميسين سلفات (مضاد حيوي) و deoxycholate الصوديوم. ومع ذلك ، في حالة حدوث وباء ، قد يكون من المناسب إعطاء اللقاح لهؤلاء المرضى ، بشرط توفر معدات الإنعاش اللازمة.
لماذا تمت الموافقة على Pandemrix؟
قررت لجنة CHMP ، استناداً إلى المعلومات التي تم الحصول عليها مع اللقاح الأولي والمعلومات المقدمة حول التغيير في الإجهاد ، أن فوائد Pandemrix تفوق مخاطرها على الوقاية من الإنفلونزا في حالة وباء H1N1 المعلنة رسمياً. أوصت اللجنة بمنح Pandemrix إذن تسويق.
وقد أذن Pandemrix تحت عنوان "ظروف استثنائية". وهذا يعني أنه لم يكن من الممكن الحصول على معلومات كاملة عن لقاح الجائحة. ستقوم الوكالة الأوروبية للأدوية بمراجعة أي بيانات جديدة تصبح متوفرة كل عام ، ثم المتابعة إذا لزم الأمر لتحديث هذا الملخص.
ما هي المعلومات التي لا تزال تنتظر Pandemrix؟
ستقوم الشركة التي تصنع Pandemrix بجمع معلومات حول سلامة اللقاح وفعاليته وستقدم هذه البيانات إلى CHMP لإجراء تقييم.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Pandemrix؟
ستقوم الشركة التي تصنع Pandemrix بجمع معلومات عن سلامة وفعالية اللقاح أثناء استخدامه ، أي معلومات عن آثاره الجانبية وسلامة الأطفال ، كبار السن ، النساء الحوامل ، المرضى الذين يعانون من أمراض خطيرة والأشخاص الذين يعانون من المرض. مشاكل مع جهاز المناعة.
معلومات أخرى حول Pandemrix:
في 20 مايو 2008 ، أصدرت المفوضية الأوروبية ل GlaxoSmithKline Biologicals ترخيصًا تسويقيًا لقاح H5N1 Pandemrix النموذجي صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تم منح ترخيص تسويق لقاح H1N1 في 29 سبتمبر 2009.
للحصول على كامل Pandarrix EPAR مع أحدث المعلومات حول استخدام اللقاح ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 11-2009.
