يرجى ملاحظة: استخدام هذا المنتج الطبي هو في الوقت الراهن معلق في الاتحاد الأوروبي
ما هو Luminity؟
Luminity هو حل للحقن أو التسريب (بالتنقيط في الوريد) يحتوي على microspheres (فقاعات صغيرة) من perflutrenate الغازي كعنصر نشط.
ما هو Luminity المستخدمة؟
تم تصميم Luminity للاستخدام التشخيصي فقط. وهو عامل تباين (دواء يستخدم لجعل الهياكل الداخلية للكائن مرئية في اختبارات التصوير التشخيصي).
يستخدم Luminity في البالغين للحصول على صورة أوضح لتجويف القلب ، وخاصةً في البطين الأيسر ، خلال تخطيط صدى القلب (وهو اختبار تشخيصي يتم فيه الحصول على صورة القلب عن طريق الموجات فوق الصوتية). يستخدم Luminity في المرضى الذين يعانون من مرض الشريان التاجي (انسداد الأوعية الدموية التي تزود عضلة القلب) المشبوهة أو المؤكدة ، إذا كانت الصورة التي تم الحصول عليها عن طريق تخطيط صدى القلب خالية من التباين ليست الأمثل.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يستخدم Luminity؟
يجب أن تدار Luminity فقط من قبل الأطباء ذوي الخبرة في إجراء وتفسير الصور التي تم الحصول عليها مع تخطيط صدى القلب على النقيض من ذلك ، في المستشفيات أو العيادات حيث تتوفر معدات الإنعاش الكافي في حالة مشاكل في القلب أو الرئة أو الحساسية.
قبل الاستخدام ، يجب تنشيط Luminity عن طريق اهتزازها بجهاز ميكانيكي يسمى Vialmix ، يتم توفيره للأطباء من أجل تحضير الدواء. وهذا يضمن اهتزاز المنتج الدوائي بشكل صحيح ولفترة زمنية طويلة بما فيه الكفاية من أجل الحصول على "تشتت" من المجهرية الغازية ذات القوام الدقيق للتناسق الصحيح لضمان جودة صورة جيدة. ثم يتم إعطاء الدواء في الوريد مع الحقن في "البلعة" (دفعة واحدة) أو في التسريب بعد التخفيف. يعتمد أسلوب إعطاء Luminity والجرعات النسبية على التقنية المستخدمة في تخطيط صدى القلب.
للحصول على معلومات كاملة ، انظر ملخص خصائص المنتج (وهو جزء من EPAR ).
كيف يعمل Luminity؟
قبل التنشيط ، يحتوي Luminity على غاز ، perflutren ، ومحلول من مواد دهنية تسمى phospholipids. بعد التنشيط ، يحتوي الدواء على كريات دقيقة من perflutren غازية في طبقة دهنية من phospholipids. في تخطيط صدى القلب ، يتم استخدام microspherees perflutren كعامل تباين ، لأنه عندما يتم استخدام الموجات فوق الصوتية ، فإنها تولد أصداء مختلفة جدا اعتمادا على الأنسجة المحيطة بها. بعد الحقن ، يتدفق Luminity إلى الأوردة إلى القلب. خلال تخطيط صدى القلب ، وهذا يساهم في تباين أفضل بين المنطقة التي توجد فيها فقاعات الغاز (مثل تجاويف القلب) والأنسجة المحيطة بها. ثم يتم طرد الغاز من خلال الرئتين.
ما هي الدراسات التي أجريت على Luminity؟
أجريت خمس دراسات رئيسية على فعالية Luminity على ما مجموعه 401 مريضا. فحصت ثلاث دراسات فعالية الدواء في تحسين صورة البطين الأيسر ، مقارنة مع صورة تخطيط صدى القلب قبل وبعد إدارة Luminity. في اثنين من هذه الدراسات ، تمت مقارنة Luminity مع دواء وهمي (علاج وهمي). أجريت الدراستان الأخيرتان أولاً لفحص فعالية Luminity في تحسين دقة قياس الكسر القذفي (النسبة المئوية لحجم الدم الذي يتم ضخه من القلب عند كل نبضة). درست هذه الدراسات أيضا تحسين صورة البطين الأيسر.
ما فائدة Luminity التي تظهر أثناء الدراسات؟
تم إظهار Luminity لتحسين صورة البطين الأيسر وكان أكثر فعالية في الدراسات حيث تمت مقارنة Luminity مع العقار الوهمي. منذ أن أجريت جميع الدراسات الأولية الخمس بتقنية تعرف باسم التصوير "الأساسي" بالموجات فوق الصوتية ، قدمت الشركة أيضًا نتائج بعض الدراسات التي تكشف عن أن النتائج التي تم الحصول عليها باستخدام التصوير الأساسي يمكن الحصول عليها أيضًا التصوير المعروفة باسم "التوافقيات" و "غير الخطية".
ما هي المخاطر المرتبطة Luminity؟
التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا (المشاهدة في 1 إلى 10 مرضى في 100) هي صداع وشطف الجلد. قد يطور المرضى أيضًا تفاعلًا حساسيًا شديدًا مع Luminity ويجب مراقبته عن كثب. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Luminity ، راجع نشرة الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم الميلان في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل perflutren أو أي من المكونات الأخرى.
لماذا تمت الموافقة على Luminity؟
اعتبرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Luminity تفوق مخاطرها للاستخدام كعامل تباين بالموجات فوق الصوتية في تخطيط صدى القلب وأوصت بمنحها ترخيص تسويق للمنتج الطبي .
معلومات أخرى عن Luminity:
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي من أجل Luminity في 20 سبتمبر 2006. حامل تصريح التسويق هو Lantheus MI UK Ltd.
للحصول على النسخة الكاملة من Luminity EPAR ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 08-2009.
