المخدرات

اوسيدان - حمض Carglumic

ما هو ولماذا تستخدم Ucedane - Carglumic Acid؟

Ucedane هو دواء يستخدم لعلاج فرط أمونيا الدم (ارتفاع مستويات الأمونيا في الدم) في المرضى الذين يعانون من نقص سينسيز N-acetylglutamate (NAGS). المرضى الذين يعانون من هذا المرض المزمن يظهر نقص في NAGS ، أي إنزيم موجود في الكبد الذي يساهم عادة في تدهور الأمونيا. إذا لم يكن هذا الإنزيم موجودًا ، فلا يمكن أن تتحلل الأمونيا وتتراكم في الدم.

Ucedane يحتوي على حمض carglumic مادة نشطة وهو "الطب العام". وهذا يعني أن يوسيدان يحتوي على المادة الفعالة نفسها ويتصرف بنفس الطريقة مثل "الدواء المرجعي" ، المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) ، المسمى Carbaglu. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الجنيسة ، اطّلع على الأسئلة والأجوبة بالنقر هنا.

كيفية استخدام Ucedane - حمض Carglumic؟

يتوفر Ucedane كأقراص قابلة للتشتت (200 مجم) والتي يجب أن تكون مشتتة (مختلطة) في القليل من الماء. لا يمكن الحصول على الدواء إلا من خلال وصفة طبية ويجب أن يبدأ العلاج من قبل طبيب من ذوي الخبرة في علاج المرضى الذين يعانون من أمراض التمثيل الغذائي مثل نقص NAGS.

يمكن بدء العلاج من الولادة ويستمر العلاج طوال حياة المريض.

يجب أن تكون الجرعة اليومية الأولية من اليوساني 100 ملغ لكل كيلوغرام من وزن الجسم. إذا لزم الأمر يمكن زيادة الجرعة حتى 250 ملغم / كغم. بعد ذلك ، يجب تعديل الجرعة للحفاظ على مستويات الأمونيا في الدم الطبيعي.

كيف يعمل Ucedane - Carglumic Acid؟

عندما تتراكم الأمونيا في الدم ، تصبح سامة للجسم وللدماغ بشكل خاص. تحتوي المادة الفعالة في Ucedane ، حمض carglumic ، على بنية مشابهة جداً لـ N-acetylglutamate ، الذي ينشط إنزيم يحطّم الأمونيا. لذلك ، يفضل Ucedane تدهور الأمونيا ، مما يقلل من تركيزها في الدم ، وبالتالي التأثيرات السامة.

ما هي فوائد ومخاطر Ucedane - Carglumic Acid؟

وقد أجريت بالفعل دراسات حول فوائد ومخاطر المادة الفعالة للاستخدام المعتمد مع الدواء المرجعي ، Carbaglu ، وبالتالي لا ينبغي أن تتكرر ل Ucedane.

كما هو الحال مع أي دواء ، قدمت الشركة دراسات حول جودة Ucedane. بالإضافة إلى ذلك ، قام بإجراء دراسة سلطت الضوء على "التكافؤ الحيوي" مقارنةً بالدواء المرجعي. هناك نوعان من الأدوية ذات تكافؤ حيوي عندما تنتجان نفس المستويات من المادة الفعالة في الجسم ، لذلك من المتوقع أن يكون لهما نفس التأثير.

لماذا تمت الموافقة على Ucedane - Carglumic Acid؟

لأن Ucedane هو دواء عام و هو مكافئ بيولوجي للطب المرجعية ، فإن فوائده ومخاطره تعتبر نفسها مثل الأدوية المرجعية.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Ucedane - Carglumic Acid؟

لأن Ucedane هو دواء عام و هو مكافئ بيولوجي للطب المرجعية ، فإن فوائده ومخاطره تعتبر نفسها مثل الأدوية المرجعية.

معلومات أخرى عن Ucedane - Carglumic Acid

للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Ucedane ، قم بزيارة موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / تقارير تقييم عامة أوروبية. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Ucedane ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. يمكن أيضًا العثور على نسخة EPAR الكاملة للطب المرجعي على موقع الوكالة على الويب.