ما هي Helixate NexGen؟
يتكون Helixate NexGen من مسحوق ومذيب ليتم مزجه معًا للحصول على محلول للحقن. يحتوي Helixate NexGen على المادة الفعالة octocog alfa (عامل تجلط recombinant VIII).
ما هي Helixate NexGen المستخدمة؟
يستخدم Helixate NexGen للعلاج والوقاية من النزيف في المرضى الذين يعانون من الناعور A (مرض نزفي وراثي يسببه نقص العامل VIII). Helixate NexGen مخصص للاستخدام على المدى القصير أو الطويل.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Helixate NexGen؟
يجب البدء في العلاج باستخدام Helixate NexGen تحت إشراف طبيب مختص في علاج الناعور.
تعطى Helixate NexGen كحقن في الوريد (في الوريد) الذي يستمر لعدة دقائق ، بحد أقصى معدل 2 مل في الدقيقة. تختلف جرعة ووتيرة الحقن اعتمادًا على ما إذا كان Helixate NexGen يستخدم لعلاج النزيف أو منعه أثناء الجراحة. يجب ضبط الجرعة أيضًا وفقًا لشدة وموقع النزيف أو نوع الجراحة. يمكن إعطاء الهيليكسات نكسجين أيضاً كحقن مستمر (بالتنقيط في الوريد) لمدة سبعة أيام على الأقل في المرضى الذين يخضعون لجراحة كبرى. يمكن العثور على جميع المعلومات حول كيفية حساب الجرعات في نشرة الحزمة.
كيف تعمل Helixate NexGen؟
المادة الفعالة في Helixate NexGen ، octocog alfa ، هي بروتين يؤثر على تخثر الدم. في الكائن الحي ، يعتبر العامل VIII أحد المواد (العوامل) المشاركة في تخثر الدم. يتميز الهيموفيليا A بنقص العامل VIII ، والذي يسبب مشاكل في تجلط الدم ، على سبيل المثال النزيف في المفاصل والعضلات أو الأعضاء الداخلية. Helixate NexGen ، تستخدم لتحل محل العامل الثامن المفقود ، ويزيل النقص ويتحكم مؤقتًا في اضطرابات النزيف. لا يتم استخراج Octocog alfa من البلازما البشرية ، ولكن يتم إنتاجه من خلال طريقة تعرف باسم "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف": يتم الحصول عليها من خلية تم فيها إدخال جين (DNA) يجعله قادراً على إنتاج العامل VIII من التخثر البشري.
ما هي الدراسات التي أجريت على Helixate NexGen؟
يشبه "هيليكسات نكسجين" دواء آخر سبق له التصريح به في الاتحاد الأوروبي (الاتحاد الأوروبي) يدعى "كوجينات" Kogenate ، ولكنه يتم إعداده بشكل مختلف لمنع بروتينات الإنسان في هذا الدواء. لهذا السبب تم مقارنة Helixate NexGen مع Kogenate للتحقق من أن العقارين متساويين.
تمت دراسة Helixate NexGen عن طريق الحقن في الوريد في 66 مريضا عولجوا سابقا مع عامل تجلط الدم المؤتلف VIII وفي 61 طفلا لم يعالجوا من قبل. كان المؤشر الرئيسي للفعالية في الدراسات هو عدد العلاجات اللازمة لوقف كل حالة نزيف جديد.
تمت دراسة Helixate NexGen أيضًا كحقن مستمر في 15 مريضًا مصابًا بالناعور A يخضع لجراحة كبرى. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو رأي الطبيب على القدرة على وقف النزيف.
ما الفائدة التي تتمتع بها Helixate NexGen أثناء الدراسات؟
عموما ، في 95 ٪ من المرضى الذين عولجوا سابقا ، توقف النزيف بعد واحد أو اثنين من الحقن في الوريد من هيليكسات NexGen. في المرضى الذين لم يعالجوا سابقا ، توقفت ظاهرة النزف بعد واحد أو اثنين من الحقن في الوريد في حوالي 90 ٪ من الحالات. في حالات الإدارة كتسريب مستمر ، تم إلقاء القبض على النزيف "الأمثل" في جميع المرضى الـ15.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Helixate NexGen؟
قد يصاب المرضى الذين يعانون من الناعور A بأضداد (مثبطات) ضد العامل VIII. والجسم المضاد هو بروتين ينتجه الجسم استجابة لعوامل غير معروفة في نظام الدفاع الطبيعي للجسم. إذا تم تطوير الأجسام المضادة ، لا تتصرف Helixate NexGen بشكل مناسب. في الدراسات التي أجريت مع Helixate NexGen ، حدث هذا في 14 ٪ من المرضى الذين لم يعالجوا سابقاً وفي 17 ٪ من الأطفال الذين عولجوا لمدة تقل عن خمسة أيام في الماضي. ومع ذلك ، فقد وجد في أقل من 0.2 ٪ من المرضى الذين عولجوا لأكثر من 100 يوم. التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Helixate NexGen (يُرى بين 1 و 10 مرضى في 100) هي تفاعلات في موضع الحقن و تفاعلات فرط الحساسية للجلد (حساسية) (حكة ، طفح جلدي وتهيج). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها باستخدام Helixate NexGen ، راجع منشور الحزمة.
لا ينبغي استخدام Helixate NexGen في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لعامل تجلط الدم المؤتلف VIII ، إلى بروتينات الفأر أو الهامستر ، أو إلى مكونات أخرى للدواء.
لماذا تمت الموافقة على Helixate NexGen؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Helixate NexGen تفوق مخاطرها على العلاج والوقاية من النزيف في المرضى الذين يعانون من الناعور A (عوز خلقي VIII) والإفراج الموصى به من إذن التسويق للمنتج الطبي.
معلومات أخرى حول Helixate NexGen:
في 4 أغسطس 2000 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا ساريًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لصالح Helixate NexGen. تم تجديد ترخيص التسويق في 4 أغسطس 2005. صاحب تصريح التسويق هو Bayer Schering Pharma AG.
للحصول على إصدار EPAR الكامل لـ Helixate NexGen ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 04-2009.
