ORENCIA - abatacept

ما هو أورينسيا؟

ORENCIA عبارة عن قارورة تحتوي على مسحوق للحل للتسريب. كل قارورة تحتوي على 250 ملغ من المادة الفعالة abatacept.

ما هو أورينسيا المستخدمة؟

ORENCIA هو دواء مضاد للالتهابات يستخدم مع الميثوتريكسات (دواء آخر يعمل على نظام المناعة) في علاج التهاب المفاصل الروماتويدي النشط المعتدل إلى الشديد في المرضى البالغين. التهاب المفاصل الروماتويدي هو مرض في الجهاز المناعي يسبب التهاب وإصابات المفاصل. يستخدم ORENCIA في المرضى الذين لديهم استجابة غير كافية لأدوية أخرى مضادة للروماتيزم ، بما في ذلك واحد على الأقل "مثبط عامل نخر الورم" (TNF) ، أو الذين لا يستطيعون تناول هذه الأدوية.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يستخدم ORENCIA؟

يجب أن يبدأ العلاج مع ORENCIA ويتبعه متخصص لديه خبرة في تشخيص وعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي.

وينبغي إعطاء ORENCIA بمثابة الحقن في الوريد (بالتنقيط في الوريد) على مدى فترة 30 دقيقة بجرعة 500 أو 750 أو 1000 ملغ. تعتمد الجرعة المستخدمة على وزن المريض. في الشهر الأول ، يجب إعطاؤه كل أسبوعين (3 جرعات) وكل 4 أسابيع بعد ذلك. إذا لم يكن هناك استجابة في غضون 6 أشهر ، ينبغي النظر في الفوائد المحتملة لاستمرار العلاج ، والمخاطر المحتملة والبدائل العلاجية.

كيف يعمل ORENCIA؟

المادة الفعالة في ORENCIA ، abatacept ، هو بروتين ينتج لقمع نشاط "الخلايا التائية" ، أي خلايا محددة في الجهاز المناعي (نظام الدفاع عن الجسم) مسؤولة عن الالتهاب والتلف. الحمل من المفاصل في التهاب المفاصل الروماتويدي.

من أجل التصرف ، يجب أولاً تنشيط "الخلايا التائية". يحدث هذا عندما ترتبط بعض الجزيئات ("الإشارات") بالمستقبلات على سطح هذه الخلايا ، وقد تم إنتاج T. Abatacept لربط اثنين من هذه الجزيئات (CD80 و CD86) ، وبالتالي منعها من تنشيط الخلايا التائية. هذا يساعد على تقليل الالتهاب ، وتحسين تلف المفاصل وغيرها من أعراض المرض.

يتم إنتاج Abatacept من خلال طريقة تعرف باسم "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف": يتم الحصول عليها من خلية بها جين (DNA) يجعلها قادرة على إنتاجها.

ما هي الدراسات التي أجريت على ORENCIA؟

تم تحليل آثار ORENCIA في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر. تمت دراسة ORENCIA في ثلاث دراسات رئيسية شملت 382 1 مريضا يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي. شملت الدراستان الأوليتان 991 مريضاً لم يظهروا استجابة كافية للميثوتريكسات ؛ وشملت الدراسة الثالثة 391 مريضا لم يبدوا في السابق استجابة كافية لمثبطات TNF. وقد قارنت الدراسات الثلاث بين تأثيرات ORENCIA أو الغفل (مادة بدون تأثير على الجسم) كعلاج مساعد مقارنة بالعقاقير الأخرى التي كان المرضى يتناولونها بالفعل في علاج التهاب المفاصل الرثياني ، ومن بينهم ، لم يكن موجودًا مثبط TNF. كانت المؤشرات الرئيسية للفعالية هي الحد من أعراض التهاب المفاصل بعد 6 أشهر من العلاج ، والوظيفة الجسدية ومدى الأضرار التي لحقت المفاصل (تم تقييمها باستخدام طريقة التصوير الشعاعي).

في دراسة أخرى ، تمت مقارنة الآثار المترتبة على إضافة ORENCIA ، infliximab (مثبط TNF) أو وهمي للعلاج المحتوي على الميثوتريكسيت. شملت هذه الدراسة 266 مريضاً لم يظهروا استجابة كافية للميثوتريكسات.

ما فائدة ORENCIA المعروضة أثناء الدراسات؟

كان ORENCIA أكثر فعالية من العلاج الوهمي في تحسين أعراض التهاب المفاصل الروماتويدي في الجميع

الدراسات. في الدراسة الأولى ، أبلغ 70 مريضًا (60.9٪) من أصل 115 الذين أضافوا الجرعة المعتمدة من ORENCIA إلى ميثوتريكسات إلى انخفاض بنسبة 20٪ على الأقل في الأعراض مقارنة بـ 42 مريضاً (35.3٪) من أصل 119 الذين أضافوا همي. وأظهرت الدراسة الثانية تأثير مماثل من ORENCIA على أعراض التهاب المفاصل الروماتويدي ، فضلا عن تحسن في الوظائف البدنية وانخفاض في تطور تلف المفاصل بعد عام واحد من العلاج.

في دراسة المرضى الذين لم يتلقوا استجابة كافية لمثبطات TNF ، أدت إضافة ORENCIA إلى العلاج المستمر إلى خفض ما لا يقل عن 20٪ من الأعراض في 129 مريضًا (50.4٪) من أصل 256 مريضًا مقارنة مع 26 مريضا (19.5 ٪) من أصل 113 يعاملون بدواء وهمي. وأظهر المرضى الذين تناولوا ORENCIA أيضا تحسنا أكبر في الوظائف الجسدية بعد 6 أشهر من العلاج.

أكدت الدراسة الإضافية تحسن الأعراض مع ORENCIA في المرضى الذين لم يتلقوا استجابة كافية لميثوتريكسات. كانت الاستجابة بعد 6 أشهر مماثلة لتلك التي لوحظت مع إينفليإكسيمب.

ما هي المخاطر المرتبطة ORENCIA؟

التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع ORENCIA (يُرى في أكثر من مريض واحد في 10) هو الصداع. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع ORENCIA ، راجع منشور الحزمة. لا ينبغي أن تستخدم ORENCIA في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لل abatacept أو أي من المواد الأخرى. كما لا يشار إليه في المرضى الذين يعانون من العدوى الخطيرة وغير المتحكم فيها ، مثل الإنتان (عدوى دموية حادة) أو عدوى "انتهازية" (ينظر إليها في المرضى الذين يعانون من نظام المناعة التالفة). يتم إعطاء المرضى الذين تم علاجهم مع ORENCIA بطاقة تنبيه خاصة تشرح هذه القيود وتوصي بالاتصال الفوري مع الطبيب في حالة تفشي العدوى أثناء العلاج مع ORENCIA.

لماذا تمت الموافقة على ORENCIA؟

وخلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن ORENCIA له تأثير متواضع مضاد للالتهاب ، وأنه ، جنبا إلى جنب مع الميثوتريكسيت ، يثبط تطور تلف المفاصل ويؤدي إلى تحسن في الوظيفة البدنية.

قررت اللجنة أن فوائد ORENCIA تفوق المخاطر في علاج التهاب المفاصل الروماتويدي النشط المعتدل إلى شديد في المرضى البالغين الذين لديهم استجابة غير كافية أو عدم تحمل للعقاقير الأخرى المعدلة للمرض بما في ذلك مثبط عامل النخر واحد على الأقل الورم (TNF) ، ولذلك فقد أوصى بمنح ترخيص التسويق.