ما هو أزومير؟
Azomyr هو دواء يحتوي على المادة الفعالة desloratadine. وهو متوفر على شكل أقراص 5 ملغ ، مثل 5 ملغ عن طريق الفم lyophilisate (قرص قابل للإنتشار) ، وأقراص قابلة للبرد (أقراص تذوب في الفم) من 2.5 و 5 ملغ ، في شراب من 0 ، 5 ملغ / مل وكحل عن طريق الفم من 0.5 ملغ / مل.
ما هو Azomyr المستخدمة ل؟
يستخدم أزومير للتخفيف من أعراض التهاب الأنف التحسسي (التهاب تجاويف الأنف التي تسببها الحساسية ، مثل حمى القش أو الحساسية لعث الغبار) أو الشرى (الحالة الجلدية الناجمة عن الحساسية ، التي تشمل أعراضها الحكة والطفح الجلدي).
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Azomyr؟
الجرعة الموصى بها للبالغين والمراهقين (ابتداء من 12) هي 5 ملغ مرة واحدة في اليوم. تعتمد الجرعة للأطفال على العمر. بالنسبة للأطفال من سنة إلى خمس سنوات ، تكون الجرعة 1.25 مجم مرة في اليوم ، تؤخذ على شكل 2.5 مل من محلول أو محلول عن طريق الفم. بالنسبة للأطفال من سن السادسة إلى الحادية عشرة ، تكون الجرعة 2.5 ملغ مرة في اليوم ، تؤخذ إما 5 مل من محلول أو محلول عن طريق الفم أو 2.5 ملغ أو قرص لا يقاوم. يمكن للبالغين والمراهقين تناول الدواء بأي شكل من الأشكال.
يمكن أن تؤخذ أزومير مع أو بدون الطعام.
كيف يعمل أزومير؟
ديسلوراتادين ، العنصر النشط في Azomyr ، هو مضاد للهستامين يعمل عن طريق منع المستقبلات التي يتم إصلاح الهيستامين عادة ، وهي مادة موجودة في الجسم ، والتي تظهر أعراض الحساسية. عندما يتم حظر المستقبلات ، لم يعد هستامين له تأثير وهذا يؤدي إلى انخفاض في أعراض الحساسية.
ما هي الدراسات التي أجريت على Azomyr؟
عموما ، كان أزومير موضوع ثماني دراسات شملت 4 800 مريض بالغ ومراهق يعانون من التهاب الأنف التحسسي (بما في ذلك أربع دراسات عن التهاب الأنف التحسسي الموسمي ودراستين مع مرضى الربو). تم قياس فعالية Azomyr بملاحظة تغير في الأعراض (إفرازات الأنف ، الحكة ، العطس والاحتقان) قبل وبعد أسبوعين إلى أربعة أسابيع من العلاج. كما تم دراسة أزومير في 416 مريضا بالشرى. تم قياس الفعالية من خلال ملاحظة التغيرات في الأعراض (الحكة ، وعدد وحجم الطفح الجلدي ، والتداخل مع النوم ووظائف النهار) قبل وبعد ستة أسابيع من العلاج.
في جميع الدراسات ، تمت مقارنة فعالية Azomyr مع ذلك من وهمي (علاج وهمي).
وقد تم تقديم دراسات إضافية لإثبات أن الشراب ، والحل عن طريق الفم والأقراص التي لا يمكن علاجها يعالجها الجسم بنفس الطريقة التي تعامل بها الأجهزة اللوحية ، وأن تظهر أنه يمكن إعطاؤها بأمان للأطفال.
ما الفائدة التي أظهرها أزومير أثناء الدراسات؟
في التهاب الأنف التحسسي ، مع ملاحظة نتائج جميع الدراسات التي أجريت معًا ، أدى أسبوعين من العلاج مع 5 ملغ من أزومير إلى خفض عرضي متوسط بنسبة 25 - 32٪ مقارنة بانخفاض بنسبة 12 إلى 26٪ في المرضى همي. فيما يتعلق بالدراستين حول الشرى ، كان الانخفاض في درجات الأعراض بعد ستة أسابيع من العلاج مع أزومير 58 ٪ و 67 ٪ مقارنة ب 40 ٪ و 33 ٪ في المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.
ما هي المخاطر المرتبطة Azomyr؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا في البالغين والمراهقين هي التعب (1.2 ٪ من التعب) ، جفاف الفم (0.8 ٪) والصداع (0.6 ٪). الآثار الجانبية التي يشاهدها الأطفال متشابهة. في الأطفال أقل من عامين أكثر الآثار الجانبية شيوعا هي الإسهال (3.7 ٪) ، والحمى (2.3 ٪) والأرق (2.3 ٪). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Azomyr ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم أزومير من قبل الأشخاص الذين لديهم حساسية (حساسية) ل desloratadine ، loratadine أو أي من المكونات الأخرى.
لماذا تمت المصادقة على أزومير؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد أزومير أكبر من مخاطره لتخفيف الأعراض المرتبطة بالتهاب الأنف التحسسي أو الشرى. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق ل Azomyr.
مزيد من المعلومات عن ازومير
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ل Azomyr إلى SP أوروبا في 15 يناير 2001. تم تجديد التفويض في 15 يناير 2006.
للحصول على النسخة الكاملة من EPAR Azomyr ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 04-2008.
