ما هو وما هو Tuxella - Rituximab المستخدمة ل؟
Tuxella هو دواء يستخدم في البالغين لعلاج أمراض سرطان الدم والحالات الالتهابية الموصوفة أدناه:
- أورام الغدد اللمفاوية الجريبية وغير الليمفوما الكبيرة المنتشرة في الخلايا اللمفية (شكلان من الأورام اللمفاوية غير هودجكين ، ورم دموي) ؛
- اللوكيميا الليمفاوية المزمنة (LLC ، سرطان دم آخر يؤثر على خلايا الدم البيضاء) ؛
- الورم الحبيبي مع التهاب polyangiitis (GPA أو Wegener granulomatosis) والتهاب الأوعية الدقيقة المجهرية (MPA) ، وهي حالات التهابية في الأوعية الدموية.
اعتمادا على الحالة المراد علاجها ، يمكن إعطاء التوكسيلا مع العلاج الكيميائي (أدوية أخرى مضادة للسرطان) أو الأدوية المستخدمة للاضطرابات الالتهابية (الكورتيكوستيرويدات).
يحتوي Tuxella على المادة الفعالة ريتوكسيماب. Tuxella هو "الطب الحيوي". وهذا يعني أنها تشبه إلى حد كبير الطب البيولوجي ("الطب المرجعي") الذي تم الترخيص له بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). الطب المرجعي من Tuxella هو MabThera. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الحيوية ، راجع الأسئلة والأجوبة بالنقر هنا.
كيف يستخدم التوكسيلا - ريتوكسيماب؟
يمكن الحصول على Tuxella فقط من خلال وصفة طبية. وهي متاحة كمركزة لإعداد محلول للتسريب (بالتنقيط) في الوريد. قبل كل ضخ ، يجب إعطاء المريض مضاد للهستامين (لمنع ردود الفعل التحسسية) وخافض للحرارة (دواء لخفض الحمى). ينبغي أن تدار Tuxella تحت إشراف صارم من أخصائي الرعاية الصحية من ذوي الخبرة وفي مكان تتوفر فيه معدات الإنعاش على الفور.
لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Tuxella - ريتوكسيماب؟
المادة الفعالة في Tuxella ، ريتوكسيماب ، هي جسم مضاد أحادي النسيلة (نوع من البروتين) مصمم للتعرف على بروتين يسمى CD20 ، موجود على سطح الخلايا البائية (أنواع خلايا الدم البيضاء) ، ويرتبط بها. عند الارتباط بـ CD20 ، يتسبب ريتوكسيماب في موت الخلايا البائية ، ويستفيد في حالة الأورام اللمفاوية والشذوذ الجنسي ، حيث أصبحت الخلايا البائية خلايا ورمية. في حالة GPA و MPA ، فإن تدمير الخلايا البائية يقلل من إنتاج الأجسام المضادة ، والتي يعتقد أنها تلعب دورا حاسما في مهاجمة الأوعية الدموية والتسبب في الالتهاب.
ما فائدة Tuxella - Rituximab الموضحة أثناء الدراسات؟
أظهرت الدراسات المختبرية التي تقارن بين Tuxella و MabThera أن المادة الفعالة لـ Tuxella تشبه إلى حد كبير مادة MabThera من حيث البنية والنقاء والنشاط البيولوجي. كما أظهرت بعض الدراسات أن إعطاء التوكسيللا ينتج مستويات من المادة الفعالة في الجسم مشابهة لتلك الموجودة في مابثيرا.
بالإضافة إلى ذلك ، تمت مقارنة Tuxella مع MabThera المعطى في الوريد في إحدى الدراسات الرئيسية التي شملت 372 مريضا يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي النشط (وهو مرض التهابي). أظهرت الدراسة أن توكسيلا و مابثيرا كان لهما تأثيرات مشابهة على أعراض التهاب المفاصل: بعد 24 أسبوعًا ، كانت النسبة المئوية للمرضى الذين تحسّنوا بنسبة 20٪ في درجة الأعراض (يسمى ACR20) 74٪ (114 من أصل 155 مريضًا) مع Tuxella و 73 ٪ (43 مريضا من أصل 59) مع MabThera.
المزيد من الأدلة جاءت من الدراسات الداعمة ، بما في ذلك واحدة تضم 121 مريضاً بالورم اللمفاوي الجرابي المتقدم ، حيث كانت إضافة التوكسيلا إلى أدوية العلاج الكيميائي فعالة على الأقل مثل إضافة ريتوكسان ، النسخة الأمريكية من مابثيرا. في هذه الدراسة ، لوحظت تحسينات في 96 ٪ من الحالات (67 من أصل 70 مريضا) مع Tuxella وفي 90 ٪ (63 من أصل 70 مريضا) مع Rituxan.
نظرًا لأن Tuxella منتج بيولوجي بيولوجي بديل ، فلا ينبغي تكرار دراسات MabThera على فعالية وسلامة ريتوكسيماب لكل من Tuxella.
ما هي المخاطر المرتبطة بالتوكسيلا - ريتوكسيماب؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ ريتوكسيماب هي التفاعلات المرتبطة بالتسريب (مثل الحمى والقشعريرة والارتعاش) التي تحدث في معظم مرضى السرطان وفي أكثر من 1 من كل 10 مرضى يعانون من GPA أو MPA في وقت التسريب الأول. ينخفض خطر ردود الفعل هذه في عمليات الحقن اللاحقة. الآثار الجانبية الخطيرة الأكثر شيوعا هي تفاعلات الحقن ، والالتهابات ، ومشاكل القلب لدى مرضى السرطان. وتشمل الآثار الجانبية الخطيرة الأخرى إعادة تنشيط التهاب الكبد B (ظهور مرة أخرى لعدوى فيروس التهاب الكبد B النشطة سابقاً) وعدوى خطيرة في الدماغ معروفة باسم اعتلال عضلي باطني متعدد البؤر (PML). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Tuxella ، راجع منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Tuxella في الأشخاص الذين لديهم حساسية شديدة (حساسية) لريتوكسيماب ، بروتينات الماوس أو أي من المكونات الأخرى. علاوة على ذلك ، لا ينبغي استخدامه في المرضى الذين يعانون من عدوى شديدة أو ضعف شديد في جهاز المناعة. حتى المرضى الذين يعانون من GPA أو MPA لا ينبغي أن يأخذوا Tuxella إذا كان لديهم مشاكل قلبية حادة.
لماذا تمت الموافقة على Tuxella - ريتوكسيماب؟
قررت الوكالة الأوروبية للأدوية أنه وفقا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي للأدوية الحيوية ، تمتلك Tuxella بنية مشابهة ونقاء ونشاط بيولوجي إلى MabThera ويتم توزيعها في الجسم بنفس الطريقة. بالإضافة إلى ذلك ، أظهرت دراسة مقارنة Tuxella مع MabThera في المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي (والتي قد تدعم استخدامه في الاضطرابات الالتهابية الأخرى مثل GPA و MPA) أن الدواءين لهما فعالية مماثلة ودراسة داعمة على سرطان الغدد اللمفاوية الجريبي قد أظهرت فعاليتها في الإصابة بالسرطان. ونتيجة لذلك ، اعتبرت جميع هذه البيانات كافية لاستنتاج أن Tuxella سوف تتصرف بنفس الطريقة مثل MabThera من حيث الفعالية في المؤشرات المعتمدة. لذلك ، اعتبرت الوكالة ، كما في حالة مابثيرا ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة وأوصت بمنح ترخيص التسويق لشركة توكسيلا.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Tuxella - Rituximab؟
سوف تقوم الشركة التي تقوم بتسويق Tuxella بتوفير الأطباء والمرضى الذين يستخدمون الدواء لمواد الأمراض غير السرطانية بما في ذلك المعلومات حول الحاجة إلى إدارة الدواء حيث معدات الإنعاش وخطر العدوى ، بما في ذلك اعتلال leukoencephalopathy التقدمي متعدد البؤر. كما يجب إعطاء المريض بطاقة تنبيه ، والتي يجب أن يكون لديهم دائمًا معهم ، تحتوي على تعليمات للاتصال المباشر مع الطبيب إذا أظهروا أيًا من أعراض العدوى المذكورة.
سيتم تزويد الأطباء الذين يصفون التوكسيلا للسرطان بالمواد التي تذكرهم بالحاجة إلى استخدام الدواء فقط عن طريق الحقن في الوريد.
كما تم تضمين التوصيات والاحتياطات التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى من أجل Tuxella لاستخدامها بشكل آمن وفعال في ملخص خصائص المنتج وفي نشرة الحزمة.
مزيد من المعلومات حول Tuxella - ريتوكسيماب
للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Tuxella ، يرجى الرجوع إلى موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / تقارير تقييم عامة أوروبية. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Tuxella ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
