المخدرات

Evoltra - كلوفارابين

ما هو Evoltra؟

Evoltra هو التركيز على إعداد حل للتسريب (بالتنقيط في الوريد). يحتوي الدواء على المادة الفعالة المسماة clofarabine.

ما هو Evoltra المستخدمة ل؟

يستخدم Evoltra لعلاج الأطفال الذين يعانون من سرطان الدم الليمفاوي الحاد (LLA) وهو نوع من سرطان الخلايا الليمفاوية (وهو نوع من خلايا الدم البيضاء). يتم استخدامه عندما لا يستجيب المرض ، أو عندما يتكرر (الانتكاس) بعد علاجين دوائيين آخرين على الأقل ، ولا يتوقع أن يحقق أي علاج آخر نتائج. وقد درس Evoltra في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 21 الذين تعاقدوا على LLA لأول مرة.

بما أن عدد المرضى منخفضي ALA نادرًا ، يعتبر المرض نادرًا وقد تم تصنيف Evoltra على أنه "عقار يتيم" (عقار يستخدم في الأمراض النادرة) في 5 فبراير 2002.

لا يمكن الاستغناء عن الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Evoltra؟

يجب أن يبدأ العلاج مع Evoltra ومراقبته من قبل طبيب من ذوي الخبرة في إدارة المرضى الذين يعانون من سرطان الدم الحاد. الجرعة الموصى بها هي 52 مجم لكل متر مربع من مساحة سطح الجسم (محسوبة باستخدام الطول والوزن للطفل). يتم إعطاء الدواء كبديل لمدة ساعتين في اليوم لمدة خمسة أيام. يجب تكرار العلاج كل أسبوعين إلى ستة أسابيع. غالبية المرضى الذين يستجيبون للعلاج يفعلون ذلك بعد دورة واحدة أو دورتين من العلاج.

كيف يعمل Evoltra؟

العنصر النشط في Evoltra ، كلوفارابين ، هو سامة خلوية (عقار يقتل الخلايا التي تفصل ، مثل الخلايا السرطانية). ينتمي إلى مجموعة من الأدوية المضادة للسرطان تسمى "antimetabolites". Clofarabine هو "التناظرية" من الأدينين وهو جزء من المادة الوراثية الأساسية للخلايا (DNA و RNA). هذا يعني أن clofarabine يأخذ مكان الأدينين في الجسم ويتداخل مع الإنزيمات المشاركة في إنتاج المواد الوراثية المسماة DNA polymerase و RNA reductase. هذا يمنع الخلايا من إنتاج الحمض النووي الجديد والرنا ويبطئ نمو الخلايا السرطانية.

ما هي الدراسات التي أجريت على Evoltra؟

تم تحليل آثار Evoltra في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر. تمت دراسة Evoltra في دراسة 61 مريضا ، تحت سن 21 عاما ، تتأثر LLA. وقد تم بالفعل علاج جميع المرضى بنوعين على الأقل من العلاج ولم يتمكنوا من الحصول على علاج آخر. كان متوسط ​​عمر المرضى الذين يخضعون للعلاج 12 عامًا.

كان مؤشر الفعالية الرئيسي هو عدد المرضى الذين لديهم مغفرة (القضاء على سرطان الدم النخاعي العظمي والشفاء الكامل أو الجزئي للمستويات الطبيعية من تعداد الخلايا في الدم). الدراسة لم تقارن Evoltra مع علاج آخر.

ما الفائدة التي أظهرها Evoltra أثناء الدراسات؟

في الدراسة الرئيسية ، حقق 20 ٪ من المرضى مغفرة (12 من أصل 61). وعموما ، فإن المرضى الذين شاركوا في الدراسة نجوا في المتوسط ​​66 أسبوعا.

بعد العلاج مع Evoltra ، كان 10 مرضى قادرين على الخضوع لعملية زرع الخلايا الجذعية. إنها عملية معقدة يتم فيها تدمير النخاع العظمي للمريض ، بما في ذلك خلايا اللوكيميا ، واستبداله بالخلايا التي "تعيد استعمارها". الخلايا الجذعية هي خلايا شابة جدا تنتج عادة في نخاع العظم ويمكن أن تتطور في جميع أنواع خلايا الدم المختلفة.

ما هي المخاطر المرتبطة Evoltra؟

في التجارب الإكلينيكية ، كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Evoltra (شوهدت في أكثر من مريض في 10) تضمنت العدلات (انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء والحمى) ، والقلق ، والصداع ، وشطف الوجه ، والتقيؤ ، والإسهال ، الغثيان (الشعور بالمرض) ، الحكة ، التهاب الجلد (التهاب الجلد) ، الحمى ، التهاب الغشاء المخاطي (التهاب الأغشية الرطبة التي تغطي الأعضاء ، مثل تلك التي تغطي الفم داخليا) والإرهاق (الشعور بالتعب).

للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Evoltra ، راجع منشور الحزمة. يجب عدم استخدام Evoltra في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) تجاه clofarabine أو أي سواغ آخر. لا ينبغي أن تستخدم Evoltra في المرضى الذين يعانون من أمراض الكلى أو الكبد الحادة. بما أن العقار السام للخلايا متطور ، يجب عدم استخدامه أثناء الحمل ، ما لم يكن ضروريًا تمامًا ؛ يجب تجنب الرضاعة الطبيعية قبل وأثناء وبعد العلاج.

لماذا تمت الموافقة على Evoltra؟

المرضى الذين لا يعانون من أي استجابة أو انتكاسة بعد تلقي علاجين على الأقل لديهم فرصة ضئيلة للبقاء على قيد الحياة. استنتجت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن العلاج مع Evoltra قد يكون وسيلة لتحقيق مغفرة وتسهيل زرع الخلايا الجذعية. قررت اللجنة أن فوائد Evoltra أكبر من مخاطرها على علاج LLA في مرضى الأطفال الذين يعانون من الانتكاس أو لم يستجبوا لعلاجين سابقين على الأقل وليس هناك أي خيار علاجي آخر من المتوقع أن يؤدي إلى نتائج دائمة. . وبناء على ذلك ، أوصت اللجنة بمنح Evoltra ترخيص تسويق.

تمت الموافقة على Evoltra تحت "ظروف استثنائية". هذا يعني أنه ، بسبب كونه مرض نادر ، لم يكن من الممكن الحصول على معلومات كاملة عن Evoltra. تقوم وكالة الأدوية الأوروبية (EMEA) بمراجعة كل عام معلومات جديدة قد تصبح متاحة في نهاية الأمر ، ويتم تحديث هذا الملخص إذا لزم الأمر.

ما هي المعلومات التي لا تزال تنتظر Evoltra؟

ستقوم الشركة التي تصنع Evoltra بإجراء دراسة لمراقبة استخدام Evoltra في المرضى الذين يعانون من أمراض الكلى وستقوم بإنشاء سجل لمراقبة الآثار الجانبية للدواء.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Evoltra؟

ستعمل الشركة التي تصنع Evotra على التأكد من أن الأطباء يعرفون أفضل طريقة لاستخدام Evoltra وسوف يشجعونهم على استخدام السجل لمراقبة الآثار الجانبية للدواء.

مزيد من المعلومات حول Evoltra

في 29 مايو 2006 ، أصدرت المفوضية الأوروبية تفويضاً لتسويق Evoltra صالحاً في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. حامل إذن التسويق هو Genzyme Europe BV

للحصول على ملخص رأي لجنة المنتجات الطبية اليتيمة على Evoltra ، انقر هنا.

للحصول على النسخة الكاملة من تقييم Evoltra (EPAR) ، انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 01-2009.