ما هو داكساس؟
Daxas هو دواء يحتوي على المادة الفعالة roflumilast. يتوفر الدواء على شكل أقراص صفراء على شكل D (500 ميكروغرام).
ما هو Daxas المستخدمة ل؟
يستخدم دوكساس لعلاج مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD) في البالغين المصابين بالتهاب الشعب الهوائية المزمن (التهاب الممرات الهوائية المزمن) ومع تواتر حدوث مرض الانسداد الرئوي المزمن. مرض الانسداد الرئوي المزمن هو مرض مزمن يحدث فيه تلف في المسالك الهوائية والحويصلات الهوائية الرئوية ، مما يؤدي إلى صعوبة في استنشاق الهواء والزفير من الرئتين.
لا يستخدم دوكساس لوحده ولكنه "مضاف" للعلاج مع موسعات الشعب الهوائية (الأدوية التي توسع الخطوط الجوية للرئتين).
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام داكساس؟
الجرعة الموصى بها من Daxas هي حبة واحدة مرة واحدة في اليوم. يجب أن تؤخذ الأقراص مع قليل من الماء كل يوم في نفس الوقت. قد يحتاج المرضى إلى أخذ داكساس لعدة أسابيع قبل أن يبدأ سريانه.
كيف يعمل داكساس؟
تنتمي المادة الفعالة في Daxas ، roflumilast ، إلى مجموعة من الأدوية تسمى مثبطات phosphodiesterase type 4 (PDE4). يمنع عمل إنزيم PDE4 الذي يشارك في العملية الالتهابية التي تؤدي إلى مرض الانسداد الرئوي المزمن. عن طريق منع عمل PDE4 ، يقلل roflumilast الالتهاب في الرئتين من خلال المساعدة على تخفيف أعراض المريض أو منعه من التدهور.
ما هي الدراسات التي أجريت على داكساس؟
تم تحليل تأثيرات Daxas في النماذج التجريبية قبل أن تتم دراستها في البشر.
قورنت داكساس مع العقار الوهمي (علاج وهمي) في دراستين رئيسيتين شملت ما مجموعه أكثر من 3000 شخص بالغ مصابون بمرض السدة الرئوية الوخيمة الحاد الذين كان لديهم على الأقل تفاقم واحد للمرض في العام الماضي. خلال الدراسة ، يمكن أن يستمر المرضى في تلقي العلاج باستخدام موسع قصبي. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو تحسين حجم الزفير القسري (FEV1) وانخفاض في عدد من تفاقم مرض الانسداد الرئوي المزمن معتدلة أو شديدة على مدى عام واحد من العلاج. FEV1 هو الحد الأقصى للهواء الذي يمكن أن يتنفسه الشخص في ثانية.
ما فائدة Daxas هو موضح خلال الدراسات؟
كان داكساس أكثر فعالية من العلاج الوهمي في علاج مرض الانسداد الرئوي المزمن. في بداية الدراسة ، كان لدى مجموعتي المرضى FEV1 من 1 لتر (1000 مل). بعد عام واحد ، كان لدى المرضى الذين يتناولون داكساس زيادة متوسطة قدرها 40 مل في حين أن أولئك الذين يتلقون العلاج الوهمي لديهم تخفيض متوسط قدره 9 مل. وبالإضافة إلى ذلك ، كان المرضى الذين يتناولون داكساس في المتوسط 1.1 من التفاقم المعتدل أو الشديد للمرض ، مقارنة مع 1.4 التفاقم من المرضى الذين يتناولون العلاج الوهمي.
ما هي المخاطر المرتبطة داكساس؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع داكساس (ينظر في 1 - 10 مرضى في 100) هي انخفاض الوزن والشهية ، والأرق ، والصداع ، والإسهال ، والغثيان وآلام البطن (آلام في المعدة). لأن المرضى الذين يتناولون داكساس يمكن أن يفقدوا الوزن ، فمن المستحسن أن يفحصوا وزنهم بانتظام. طبيبك قد يتوقف عن العلاج مع داكساس إذا خسر المريض الكثير من الوزن. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Daxas ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Daxas في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى roflumilast أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أن تستخدم في المرضى الذين يعانون من مشاكل الكبد المعتدلة أو الحادة. لا ينصح داكساس للمرضى الذين يعانون من الأمراض التي تضعف بشكل خطير جهاز المناعة (دفاعات الجسم الطبيعية). بسبب وجود حالات نادرة من المرضى الذين يتناولون داكساس الذين طوروا أفكارًا انتحارية ، لا ينصح بالعلاج أيضًا للمرضى الذين عانوا من الاكتئاب بسبب الأفكار الانتحارية.
لماذا تمت الموافقة على Daxas؟
لاحظت CHMP أن هناك حاجة لعلاجات جديدة لمرض الانسداد الرئوي المزمن وأن الدراسات الرئيسية أظهرت فائدة متواضعة من Daxas في المرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن الشديد. تم تقييم الفائدة بالإضافة إلى تأثيرات العلاجات التي تعرض لها المرضى بالفعل. بعد تقييم جميع البيانات المتوفرة حول آثار المنتج الطبي ، أثبتت اللجنة أن فوائد داكساس أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيص تسويق.
مزيد من المعلومات حول داكساس
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Daxas في 5 يوليو 2010 لشركة Nycomed GmbH. تصريح التسويق صالح لمدة خمس سنوات ، وبعد ذلك يمكن تجديده.
انقر هنا للحصول على إصدار EPAR الكامل من Daxas. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Daxas ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 05-2010.
