Kivexa

ما هو Kivexa؟

Kivexa هو الدواء الذي يحتوي على اثنين من المواد الفعالة ، أباكافير (600 ملغ) ولاميفودين (300 ملغ). يتوفر الدواء كأقراص على شكل كبسولة برتقالية.

ما هو Kivexa المستخدمة ل؟

Kivexa هو دواء مضاد للفيروسات. وهو يستخدم بالاشتراك مع دواء مضاد للفيروسات واحد آخر على الأقل لعلاج البالغين والمراهقين الذين تزيد أعمارهم عن 12 عاماً المصابين بعدوى فيروس العوز المناعي البشري (HIV) ، وهو الفيروس الذي يسبب متلازمة نقص المناعة المكتسبة (الإيدز).

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Kivexa؟

يجب أن توصف Kivexa من قبل طبيب لديه خبرة في علاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية. جرعة من Kivexa هو قرص واحد مرة واحدة في اليوم ، مع أو بدون طعام. يجب وصف الدواء للمرضى الذين يزنون أكثر من 40 كجم فقط. يجب على المرضى الذين يحتاجون إلى تعديل جرعة من أباكافير أو اللاميفودين تناول الأدوية بشكل منفصل. لا ينبغي أن يشرع Kivexa للمرضى الذين يعانون من مشاكل شديدة في الكبد ولا ينصح به للمرضى الذين يعانون من مشاكل شديدة في الكلى.

يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من مشاكل الكبد البسيطة أو المعتدلة عن كثب من قبل الطبيب. يجب استخدام Kivexa بحذر عند المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.

يجب أن يتلقى المرضى الذين يتناولون Kivexa بطاقة التنبيه المناسبة ، والتي تلخص المعلومات الرئيسية حول سلامة الدواء.

كيف يعمل Kivexa؟

المواد الفعالة في كل من Kivexa و abacavir و lamivudine هي مثبطات nucleoside للناسخ العكسي (NRTI). يعمل كلاهما بطريقة مماثلة من خلال منع نشاط الإنزيم العكسي ، وهو إنزيم ينتج عن فيروس نقص المناعة البشرية الذي يسمح للفيروس بإصابة الخلايا وتوليد فيروسات أخرى. ويقلل Kivexa ، مع دواء مضاد للفيروسات واحد على الأقل ، من كمية فيروس نقص المناعة في الدم ويبقيها عند مستوى منخفض. لا تعالج Kivexa فيروس نقص المناعة البشرية أو الإيدز ، ولكنها تستطيع أن تؤخر الضرر الذي يصيب الجهاز المناعي وبداية العدوى والأمراض المرتبطة بالإيدز.

تم توفير اثنين من المواد الفعالة في الاتحاد الأوروبي (EU) منذ نهاية التسعينات: تم منح أباكافير ترخيص تسويق تحت العلامة التجارية Ziagen في عام 1999 و lamivudine تحت العلامة التجارية Epivir في عام 1996.

ما هي الدراسات التي أجريت على Kivexa؟

تمت دراسة Kivexa في ثلاث دراسات رئيسية شملت 1،230 مريضًا. في الوقت الذي تمت فيه الموافقة على Kivexa ، أُذن لأباكافير بجرعة 300 مجم مرتين في اليوم. لذلك ، قارنت الدراسات أباكافير المأخوذ في 600 ملغ مرة واحدة يومياً و 300 ملغ مرتين يومياً ، بالاقتران مع اللاميفودين و واحد أو اثنين آخرين من الأدوية المضادة للفيروسات. استخدمت دراستان المكونات النشطة التي تم أخذها بشكل منفصل بينما استخدم الثالث قرصًا يحتوي على المجموعة للجرعة مرة واحدة في اليوم. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيير في مستوى فيروس نقص المناعة البشرية في الدم (الحمل الفيروسي) بعد 24 أو 48 أسبوعا من العلاج.

ما الفائدة التي أظهرتها Kivexa أثناء الدراسات؟

كما ثبت أن جرعتين من أباكافير ، تم تناولهما مع اللاميفودين والأدوية المضادة للفيروسات الأخرى ، فعالة في الحد من الحمل الفيروسي. في الدراسة الأولى ، 253 (66 ٪) من 384 مريضا أخذوا أباكافير مرة واحدة يوميا لديهم حمل فيروسي أقل من 50 نسخة / مل بعد 48 أسبوعا ، مقارنة بـ 261 (68 ٪) من 386 الذين أخذوها مرتين في اليوم . كان للجهاز اللوحي الذي تم توليده مرة واحدة في اليوم فعالية تعادل فعالية الأدوية التي يتم تناولها بشكل منفصل مرتين يوميًا في تقليل الحمل الفيروسي خلال 24 أسبوعًا من العلاج.

ما هي المخاطر المرتبطة Kivexa؟

التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا مع Kivexa (تظهر بين 1 و 10 مرضى في 100) هي فرط الحساسية (ردود الفعل التحسسية) ، الطفح الجلدي ، الغثيان ، القيء ، الإسهال ، آلام البطن ، الصداع ، ألم المفاصل (ألم المفاصل) الاضطرابات العضلية ، والسعال ، وأعراض الأنف ، والحمى ، والخمول ، والإرهاق (التعب) ، والأرق (صعوبة في النوم) ، والضيق العام ، وفقدان الشهية (فقدان الشهية) وحاصة (تساقط الشعر). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Kivexa ، راجع منشور الحزمة.

تحدث تفاعلات فرط الحساسية (تفاعلات الحساسية) في حوالي 5 ٪ من المرضى الذين يتناولون Kivexa ، عادة في الأسابيع الستة الأولى من العلاج. بعض هذه الحالات يمكن أن تكون قاتلة. تشمل الأعراض دائمًا الحمى أو الطفح الجلدي ولكن الغثيان والقيء والإسهال وآلام البطن (آلام المعدة) وضيق التنفس (صعوبة التنفس) والسعال والخمول والضيق والصداع وعلامات تلف الكبد شائعة جدًا أيضًا. الدم وألم عضلي (ألم في العضلات). يتلقى المرضى الذين يتلقون Kivexa بطاقة تفصّل هذه الأعراض بالتفصيل حتى يكونوا على دراية بها ويتعين عليهم الاتصال بالطبيب فورًا في حالة حدوث تفاعل. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم Kivexa في المرضى الذين يعانون من مرض الكبد الوخيم أو المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى lamivudine أو abacavir أو أي من المكونات الأخرى.

كما هو الحال مع الأدوية الأخرى المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية ، قد يكون المرضى الذين يتناولون Kivexa معرضين لخطر الإصابة بالحامض الشحمي (تغيرات في توزيع الدهون في الجسم) ، أو نخر العظم (موت الأنسجة العظمية) أو متلازمة إعادة تنشيط المناعة (أعراض العدوى الناتجة عن إعادة تنشيط جهاز المناعة). قد يكون المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد (بما في ذلك التهاب الكبد B أو C) أكثر عرضة للإصابة بتلف الكبد عند معالجتهم بـ Kivexa.

كما هو الحال مع جميع NRTIs الأخرى ، يمكن أن يسبب Kivexa أيضا الحماض اللبني (الزائدة من حمض اللاكتيك في الجسم) ، وفي أطفال الأمهات الذين تناولوا Kivexa أثناء الحمل ، ضعف الميتوكندريا (تلف المكونات التي تنتج الطاقة في الخلايا التي يمكن أن تسبب مشاكل في الدم).

لماذا تمت الموافقة على Kivexa؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Kivexa تفوق مخاطرها في الجمع بين العلاج المضاد لفيروسات النسخ العكسي لعلاج البالغين والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 سنة وما فوق مع العدوى بفيروس نقص المناعة البشرية. أخذت اللجنة في الاعتبار أن إثبات فوائد Kivexa يستند في المقام الأول إلى دراسة واحدة في البالغين ، ومعظمهم لم يتلق العلاج السابق للإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية ولم تظهر عليه أية أعراض للإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لشركة Kivexa.