ما هو وما هو Solymbic - Adalimumab المستخدمة ل؟
Solymbic هو أحد الأدوية التي تعمل على نظام المناعة ويستخدم في علاج الحالات التالية:
- الصدفية اللويحية (مرض يسبب ظهور بقع حمراء ومتقشرة على الجلد) ؛
- التهاب المفاصل الصدافي (وهو مرض يسبب ظهور بقع حمراء ومتقشرة على الجلد مع التهاب المفاصل) ؛
- التهاب المفاصل الروماتويدي (مرض يسبب التهاب المفاصل) ؛
- التهاب المفاصل المحوري (التهاب العمود الفقري الذي يسبب آلام الظهر) ، بما في ذلك التهاب الفقار اللاصق حتى بدون نتائج التصوير الشعاعي ولكن مع وجود علامات واضحة للالتهاب ؛
- مرض كرون (مرض يسبب التهاب الأمعاء) ؛
- التهاب القولون التقرحي (وهو مرض يسبب التهاب وقرح في الغشاء المخاطي في الأمعاء) ؛
- التهاب المفاصل النشط المرتبط بالتهاب العصب (وهو مرض نادر يسبب التهاب المفاصل) ؛ التهاب الغدد النكافية المتقيح (حب الشباب العكسي) ، وهو مرض جلدي مزمن يسبب ظهور العقيدات والخراجات (تراكم القيح) والندوب على الجلد ؛
- التهاب القزحية غير المعدية (التهاب الطبقة تحت بياض مقلة العين).
يستخدم Solymbic في المقام الأول في البالغين في وجود ظروف شديدة أو معتدلة أو شديدة أو إذا كان المرضى لا يستطيعون الخضوع لعلاجات أخرى. لمزيد من المعلومات حول استخدام Solymbic في جميع الظروف ، بما في ذلك تلك التي يمكن استخدامها في الأطفال ، راجع ملخص خصائص المنتج (أيضًا جزء من EPAR).
Solymbic يحتوي على المادة الفعالة adalimumab وهو "منتج طبي biosimilar". وهذا يعني أنها تشبه إلى حد كبير الطب البيولوجي ("الطب المرجعي") الذي تم الترخيص له بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). الدواء المرجعي من Solymbic هو Humira. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الحيوية ، راجع الأسئلة والأجوبة بالنقر هنا.
كيف يتم Solymbic - Adalimumab المستخدمة؟
لا يمكن الحصول على Solymbic إلا باستخدام وصفة طبية ؛ يجب بدء العلاج والإشراف عليه من قبل أخصائيين طبيين خبراء في تشخيص وعلاج الأمراض التي يؤذن لهم بها. يجب على الأطباء الذين يصفون علاج التهاب العنبية استشارة الأطباء ذوي الخبرة في استخدام Solymbic.
يتوفر الدواء كحل للحقن تحت الجلد في حقنة مملوءة مسبقا أو قلم. تعتمد الجرعة على الحالة المراد علاجها وعادة ما يتم حساب الأطفال على أساس وزن الجسم وارتفاعه. بعد الجرعة الأولية ، يتم إعطاء Solymbic في معظم الأحيان كل أسبوعين. ومع ذلك ، يمكن أن تدار أسبوعيا في بعض الحالات. إذا رأى الطبيب أنه من المناسب ، يمكن إجراء حقن Solymbic من قبل المرضى أنفسهم أو من قبل الأشخاص الذين يساعدونهم ، بعد تلقي التعليمات ذات الصلة. خلال العلاج مع Solymbic ، قد يعطى المرضى أدوية أخرى ، مثل الميثوتريكسات أو الكورتيكوستيرويدات (أدوية أخرى مضادة للالتهاب).
للحصول على معلومات عن الجرعات التي سيتم استخدامها في حالات مختلفة واستخدام Solymbic ، انظر منشور الحزمة.
كيف Solymbic - Adalimumab العمل؟
إن المادة الفعالة في Solambic ، adalimumab ، هي جسم مضاد أحادي النسيلة (نوع من البروتين) مصمم للتعرف على مادة كيميائية وربطها في الجسم تسمى عامل نخر الورم (TNF). هذا الرسول مسؤول عن الالتهاب ويوجد في تركيزات عالية في المرضى الذين يعانون من الأمراض التي يمكن معالجتها بواسطة Solymbic. من خلال الارتباط مع TNF ، يمنع adalimumab نشاطه ، وبالتالي يقلل من الالتهابات وغيرها من أعراض المرض.
ما فائدة Solymbic - Adalimumab هو مبين أثناء الدراسات؟
وقد أظهرت الدراسات المختبرية على نطاق واسع مقارنة Solymbic و Humira أن adalimumab الواردة في Solymbic يشبه إلى حد كبير adalimumab الواردة في Humira من حيث هيكلها الكيميائي ، والنقاء والنشاط البيولوجي.
بما أن Solymbic منتج طبي حيوي ، فإن الدراسات التي أجريت على Humira حول الفعالية والسلامة يجب ألا تتكرر جميعها من أجل Solymbic.
وقد تبين أن للدواء تأثيرات مشابهة على هوميرا في إحدى الدراسات الرئيسية التي شملت 526 مريضًا مصابًا بالتهاب المفاصل الروماتويدي المعتدل والشديد الذي لم يستجب بشكل مناسب للميثوتريكسات وفي دراسة أخرى أجريت على 350 مريضًا يعانون من الصدفية المتوسطة إلى الشديدة.
في دراسة التهاب المفاصل الروماتويدي ، تم تقدير الاستجابة مع تخفيف أعراض 20 ٪ أو أكثر في درجة أعراض بعد 24 أسبوع من العلاج: 75 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع Solymbic قد استجابوا ، مقارنة مع 72 ٪ من الذين عولجوا مع Humira . في دراسة الصدفية ، التي درست درجة التحسن بعد 16 أسبوع ، تم الإبلاغ عن التخفيف بنسبة 81 ٪ في درجة أعراض مع Solymbic مقارنة مع 83 ٪ التخفيف مع Humira.
ما هي المخاطر المرتبطة Solambic - Adalimumab؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع adalimumab (في أكثر من 1 مريض في 10) هي التهابات في الأنف والحنجرة والجيوب الأنفية والجهاز التنفسي العلوي ، ردود الفعل في موقع الحقن (الاحمرار ، الحكة ، النزيف ، الألم أو التورم) ) والصداع وآلام العضلات والعظام.
وقد تؤثر الأدوية السوليمبية والأدوية الأخرى في نفس الفئة على قدرة الجهاز المناعي على مكافحة العدوى والسرطان ، وكانت هناك حالات عدوى خطيرة وسرطان الدم في المرضى الذين يتناولون أداليموماب.
الآثار الجانبية الخطيرة الأخرى النادرة (التي تظهر بين 1 في 10000 مريض و 1 في 1،000 مريض) هي عدم قدرة النخاع العظمي على إنتاج خلايا الدم ، واضطرابات الجهاز العصبي ، وأمراض الذئبة مثل الذئبة (حيث يهاجم الجهاز المناعي الأنسجة من المريض يسبب الالتهاب والضرر للأعضاء) ومتلازمة ستيفنز جونسون (مودة الجلد الشديد).
لا ينبغي أن يستخدم Solymbic في المرضى الذين يعانون من السل النشط والالتهابات الحادة الأخرى أو في المرضى الذين يعانون من قصور في القلب (من المعتدل إلى فشل القلب الشديد لضخ الدم الكافي في الجسم). للحصول على قائمة كاملة بحدود Solymbic ، راجع نشرة الحزمة.
لماذا تم Solymbic - Adalimumab تمت الموافقة؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أنه وفقا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي للمنتجات الطبية البيوسيميلار ، Solymbic لديها بنية ، والنقاء والنشاط البيولوجي الذي يشبه إلى حد كبير Humira ويتم توزيعها في الجسم بنفس الطريقة .
بالإضافة إلى ذلك ، أظهرت الدراسات التي أجريت على التهاب المفاصل الروماتويدي والصدفية أن آثار الدواء تعادل تأثيرات هوميرا في مثل هذه الظروف. واعتبرت جميع هذه البيانات كافية لاستنتاج أن Solymbic سوف تتصرف بنفس الطريقة كما Humira من حيث الفعالية والسلامة في المؤشرات المعتمدة. ولذلك ، اعتبرت لجنة CHMP ، كما في حالة هيوميرا ، أن الفوائد تفوق المخاطر التي تم تحديدها وأوصت بمنح Solymbic ترخيصًا للتسويق.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال من Solymbic - Adalimumab؟
يجب على الشركة التي تسوق Solymbic توفير حزم المعلومات للأطباء الذين يصفون الدواء. تحتوي هذه الحزم على معلومات حول سلامة الدواء وبطاقة تنبيه ليتم تسليمها للمرضى
كما تم تضمين التوصيات والاحتياطات التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى للاستخدام الآمن والفعال من Solymbic في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة.
مزيد من المعلومات حول Solymbic - Adalimumab
للحصول على EPAR الكامل وملخص خطة إدارة المخاطر Solymbic ، يرجى الرجوع إلى موقع الوكالة على الانترنت: ema.europa.eu/Find الطب / الأدوية البشرية / تقارير التقييم العام الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول العلاج باستخدام Solymbic ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
