إنقطاع الطمث

Senshio - ospemifene

ما هو وماذا كنت تستخدم Senshio - ospemifene؟

Senshio هو دواء محدد لعلاج أعراض متوسطة إلى شديدة من ضمور المهبل الفرجي (جفاف وتهيج وألم حول المنطقة التناسلية والممارسة الجنسية المؤلمة) في النساء بعد انقطاع الطمث. يتم استخدامه في المرضى الذين لا يستطيعون اللجوء إلى العلاج الاستروجين تطبيقها محليا. Senshio يحتوي على المادة الفعالة ospemifene

كيف يتم استخدام Senshio - ospemifene؟

Senshio متاح كأقراص (60 ملغ). الجرعة الموصى بها هي قرص واحد مرة واحدة في اليوم ليتم تناولها مع الطعام في نفس الوقت كل يوم. يجب أن يستمر العلاج فقط طالما أن الفائدة تفوق المخاطر. لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يعمل Senshio - ospemifene؟

مستويات هرمون الاستروجين (هرمون الجنس) انخفاض في النساء اللواتي تجاوزت سن اليأس. يسبب هذا نقص هرمون الاستروجين ترقق الأنسجة الداخلية والخارجية من المهبل وانخفاض في كمية المخاط الذي يحافظ على البيئة المهبلية رطبة. الجفاف الناتج يجعل الجماع مؤلمًا ويسبب تهيجًا وألمًا حول المنطقة التناسلية. المادة الفعالة في Senshio ، ospemifene ، هو مستقبل انتقائي مستقبلات هرمون الاستروجين (SERM). وهذا يعني أنه يحفز مستقبل هرمون الاستروجين الموجود في بعض أنسجة الكائن ، بما في ذلك المهبل. عن طريق تحفيز هذا المستقبل في النسيج المهبلي ، يساعد ospemifene على مكافحة أعراض ضمور الفرج المهبلي. ومع ذلك ، لا يحفز ospemifene مستقبلات الاستروجين في الأنسجة الأخرى مثل الثدي والرحم ، حيث يمكن أن يسبب التحفيز تضخم (نمو) الأنسجة التي يمكن أن تتطور إلى سرطان.

ما فائدة Senshio - ospemifene التي تظهر أثناء الدراسات؟

تمت مقارنة Senshio مع العلاج الوهمي (علاج وهمي) في دراستين رئيسيتين شملت أكثر من 1700 امرأة بعد انقطاع الطمث لديهن ضمور فرجي مهبلي. كان المقياس الرئيسي للفعالية مرتبطًا بالتغيرات في الأعراض ، بما في ذلك الألم المرتبط بالنشاط الجنسي وجفاف المهبل ، والذي تم الإبلاغ عنه باستخدام استبيان تم التحقق منه. عند الحاجة ، تلقت النساء أيضا مواد تشحيم مهبلية غير هرمونية. في الدراسة الأولى ، ذكرت 66 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع سنشيو الإغاثة من جفاف المهبل (أعراض خفيفة أو غائبة) بعد العلاج لمدة 12 أسبوعا مقارنة مع 49 ٪ من النساء تعامل مع الدواء الوهمي. وقد أشارت الدراسة الثانية إلى وجود تخفيف من جفاف المهبل بعد 12 أسبوعًا من 62٪ من النساء اللواتي عولجن مع سنشيو بالمقارنة مع 53٪ من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. فيما يتعلق بالألم أثناء الجماع الجنسي ، أفادت 58٪ من النساء اللواتي استخدمن سنشيو في الدراسة الأولى (مقارنة بـ 42٪ في المجموعة الثانية) ، في حين أفاد 63٪ أنهن تعرضن للإغاثة خلال الدورة. الدراسة الثانية (مقارنة بـ 48٪ من مجموعة العقار الوهمي). وأظهرت الدراسات التي أجريت أيضا أن Senshio ساعد في استعادة البيئة المهبلية ، بما في ذلك الحموضة وسماكة الأنسجة.

ما هي المخاطر المرتبطة Senshio - ospemifene؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع سينشيو (التي قد تصيب 1 من كل 10 أشخاص) هي داء المبيضات الفرجي المهبلي والالتهابات الفطرية الأخرى ، الهبات الساخنة ، التشنجات العضلية ، الإفرازات المهبلية والأعضاء التناسلية ، والطفح الجلدي. بعض النساء لا ينبغي استخدام Senshio. وتشمل هذه المرضى الذين لديهم أو لديهم اضطرابات تخثر الدم في عروقهم ، مثل جلطة الأوردة العميقة ، الانسداد الرئوي (تشكيل جلطة دموية في الرئتين) وخثار الوريد الشبكي (تكوين جلطة دموية في الوريد). تقع في الجزء الخلفي من العين). بالإضافة إلى ذلك ، لا ينبغي استخدام Senshio في النساء اللواتي لديهن أو قد يكون لديهن سرطان ثدي أو أي ورم آخر يعتمد على هرمون جنسي ، مثل سرطان بطانة الرحم (سرطان الرحم). وأخيرًا ، لا ينبغي استخدامه في المرضى الذين يعانون من نزيف مهبلي مجهول المنشأ أو في المرضى الذين يعانون من فرط تنسج بطانة الرحم (سمك غير طبيعي في بطانة الرحم). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Senshio والقيود ، انظر منشور الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Senshio - ospemifene؟

قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد سينشيو أكبر من مخاطرها وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. فيما يتعلق بالغفل ، فقد تبين أن Senshio للتخفيف من الأعراض الناجمة عن ضمور الفرج المهبلي في النساء بعد سن اليأس. واعتبرت CHMP أن درجة التحسن التي لوحظت مع Senshio كانت مماثلة لتلك التي لوحظت مع العلاجات الأخرى القائمة على الاستروجين والمستخدمة في المهبل. وبالنظر إلى أنه يتم إعطاء سينشيو عن طريق الفم ، فإن CHMP ترى أن الدواء يمثل بديلاً صالحًا للنساء اللواتي لا يمكن علاجهن بالعلاج المحلي. اعتبرت CHMP أن ملف السلامة الخاص بـ Senshio ، والذي تمت دراسته لمدة تصل إلى 15 شهرًا ، كان يتماشى مع العقاقير المتشابهة بالمثل (انتقائية مستقبلات هرمون الاستروجين أو SERMs). ومع ذلك ، لاحظت اللجنة أن الاستخدام طويل الأجل ل SERMs يمكن أن يرتبط بمخاطر مثل تضخم بطانة الرحم ، والسكتة الدماغية والجلطات الدموية الوريدية ، ودعا إلى إجراء مزيد من الدراسات للتحقيق مع Senshio.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Senshio - ospemifene؟

تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام سينشيو بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بشركة Senshio ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يتبعها أخصائيو الرعاية الصحية والمرضى. بالإضافة إلى ذلك ، ستقوم الشركة التي تقوم بتسويق سينشيو بإجراء دراسة قائمة على الملاحظة لمواصلة التحقيق في المخاطر المحتملة على المدى الطويل مثل فرط تنسج بطانة الرحم ، والسكتة الدماغية والجلطات الدموية الوريدية. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.

مزيد من المعلومات حول Senshio - ospemifene

منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لـ Senshio في 15 يناير 2015. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Senshio ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 01-2015.