ما هو إلونفا؟
Elonva هو محلول للحقن يحتوي على المادة الفعالة corifollitropin alfa. وهي متاحة كحقنة مملوءة مسبقا (100 و 150 ميكروغرام).
ما هو Elonva المستخدمة ل؟
يستخدم Elonva في النساء اللواتي يخضعن لعلاج الخصوبة لتحفيز النضج المتزامن لبويضات متعددة في المبيضين. يتم استخدامه جنبا إلى جنب مع مضاد هرمون GnRH (الهرمون الإفراج عن الغدد التناسلية) ، وهو دواء آخر يستخدم في علاجات الخصوبة.
لا يمكن الحصول على Elonva إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Elonva؟
يجب أن يبدأ العلاج مع Elonva تحت إشراف طبيب من ذوي الخبرة في علاج مشاكل الخصوبة.
يتم إعطاء Elonva مرة واحدة فقط عن طريق الحقن تحت الجلد. يجب على المرضى الذين لا يزيد وزنهم عن 60 كيلوجرام أن يأخذوا جرعة 100 ميكروغرام ، في حين ينبغي أن ياخذ المرضى الذين يزنون أكثر من 150 ميكروغرام. يمكن أن يقوم المريض أو الشريك بالحقن إذا تم تدريبه بشكل مناسب.
بعد أربعة إلى خمسة أيام من الحقن ، اعتمادا على الاستجابة المبيضية ، ينبغي البدء في العلاج بمضاد GnRH لمنع الإفراز المبكر للبويضات. بعد سبعة أيام من الحقن ، إذا كان من الضروري إجراء مزيد من التحفيز على المبيض ، فمن الممكن المضي قدما في حقن عقار آخر مماثل لإلونفا لكنه مناسب للإدارة اليومية. عندما يكون هناك ثلاث بيضات قريبة من النضج ، يتم إعطاء حقنة واحدة من هرمون hCG (موجهة الغدد التناسلية المشيمية البشرية) لإطلاق البويضات الناضجة.
يتم أخذ البيض عن طريق العملية الجراحية ، ثم يتم تخصيبها في المختبر. يتم نقل الجنين الناتج إلى الرحم.
كيف يعمل Elonva؟
المادة الفعالة في Elonva ، corifollitropin alfa ، هي نسخة معدلة من هرمون FSH (الهرمون المنبه للجريب) ، الموجود بشكل طبيعي في الجسم. FSH يحفز إنتاج البويضات في المبيضين. في corifollitropin alfa ، يرتبط الببتيد (سلسلة قصيرة من الأحماض الأمينية) بـ FSH ويطيل نشاطه في الجسم. ونتيجة لذلك ، يكفي إعطاء جرعة واحدة من الدواء لتحفيز إنتاج البويضات ، وبالتالي التخلي عن ممارسة الحقن اليومية التي تتطلبها أدوية أخرى تعتمد على FSH.
يتم إنتاج corifollitropin alfa مع ما يسمى بـ "تقنية DNA المؤتلف" ، أي أنها تنتج بواسطة خلية تم فيها إدخال جين (DNA) والذي أصبح بالتالي قادراً على إنتاج بروتين ، في هذه الحالة ، corifollitropin alpha
ما هي الدراسات التي أجريت على Elonva؟
تم تحليل آثار Elonva في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر. في اثنين من الدراسات الرئيسية التي شملت 1 905 مريضا تتطلب تحفيز المبيض ، تمت مقارنة العلاج مع Elonva للعلاج مع follitropin بيتا (وهو الدواء القائم على FSH المستخدمة أيضا لتنشيط المبيضين). أجريت إحدى الدراسات على المرضى الذين لا يزنون أكثر من 60 كيلوغرام وتعاملوا مع 100 ميكروغرام من إيلونفا ، في حين شملت الدراسة الأخرى المرضى الذين يزنون أكثر من 60 كيلوجرام ويعالجون بجرعة 150 ميكروغرام. يتكون معيار الفعالية الرئيسي لكلتا الدراستين من متوسط عدد البيض المأخوذ من المريض الفردي بعد العلاج. وشملت إحدى الدراسات ، كمقياس رئيسي آخر للفعالية ، عدد المرضى الذين ثبتوا الحمل. لم تكن الدراسة الأخرى كبيرة بما يكفي للسماح باستنتاجات راسخة بشأن الحمل القائم.
ما فائدة Elonva التي أظهرت أثناء الدراسات؟
كان علاج Elonva فعالة مثل العلاج مع بيتا follitropin. في الدراسة على المرضى الذين يزنون أكثر من 60 كيلوغرام ، تم أخذ متوسط 13.7 بيضة لكل مريض تم علاجه مع إيلونفا و 12.5 بيضة لكل مريض تم علاجه ببيت بيتا. حوالي 39 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع Elonva طوروا الحمل ، مقارنة مع 38 ٪ من المرضى الذين عولجوا ببيت follitropin.
في الدراسة التي أجريت على المرضى الذين لا يزنون أكثر من 60 كيلوغراماً ، تم أخذ 13.3 بيضة في المتوسط لكل مريض عولج بإلونفا و 10.6 بيضة لكل مريض عولج ببيت follitropin.
ما هي المخاطر المرتبطة Elonva؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Elonva (بين ما بين 1 و 10 مرضى في 100) هي الصداع والغثيان ، والتعب ، والألم والحوض عدم الراحة ، واضطرابات الثدي ومتلازمة فرط المبيض (OHSS). يحدث الأخير إذا كان المبايض يتجاوب مع العلاج مما يؤدي إلى تورم وألم في البطن وغثيان وإسهال. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Elonva ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Elonva في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى corifollitropin alfa أو أي من المكونات الأخرى. كما يجب عدم استخدامه في المرضى الذين يعانون من أورام المبيضين ، الثديين ، الرحم ، الغدة النخامية (الغدة الموجودة في قاعدة الدماغ التي تنتج FSH) أو منطقة ما تحت المهاد (منطقة في الدماغ). لا ينبغي أن تستخدم أيضا في المرضى الذين يعانون من فشل المبيض الأساسي ، وتضخم المبيض أو الخراجات المبيض أو مع OHSS السابقة. للحصول على قائمة كاملة لقيود الاستخدام ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Elonva؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Elonva هي أكبر من المخاطر وأوصت أن تحصل على إذن التسويق.
مزيد من المعلومات حول Elonva
في 25 يناير 2010 ، منحت المفوضية الأوروبية NV Organon ترخيصًا تسويقيًا صالحًا لشركة Elonva صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. صلاحية التسويق صالحة لمدة خمس سنوات وقابلة للتجديد.
للحصول على نسخة EPAR الكاملة من Elonva ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 12-2009.
