المخدرات

Onbrez Breezhaler - indacaterol

ما هو Onbrez Breezhaler؟

Onbrez Breezhaler هو دواء يحتوي على المادة الفعالة indacaterol. وهي متوفرة في كبسولات تحتوي على مسحوق استنشاق (150 و 300 ميكروغرام).

ما هو Onbrez Breezhaler المستخدمة؟

يستخدم Onbrez Breezhaler للحفاظ على الخطوط الجوية مفتوحة في البالغين الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD). مرض الانسداد الرئوي المزمن هو مرض طويل الأمد تتعرض فيه المسالك الهوائية والحويصلات الهوائية داخل الرئتين للتلف أو الانسداد ، مما يؤدي إلى صعوبة في التنفس.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يستخدم Onbrez Breezhaler؟

يجب استخدام كبسولات Onbrez Breezhaler فقط مع أجهزة الاستنشاق Onbrez Breezhaler ويجب عدم ابتلاعها. لغرض أخذ جرعة ، يجب على المريض إدخال كبسولة في جهاز الاستنشاق عن طريق استنشاق المسحوق من خلال الفم.

الجرعة الموصى بها هي كبسولة واحدة 150 ميكروغرام مرة واحدة في اليوم ، كل يوم في نفس الوقت. في حالة الإصابة بمرض الانسداد الرئوي المزمن الشديد ، يمكن استخدام الجرعة البالغة 300 ميكروغرام ، ولكن فقط على المشورة الطبية.

كيف يعمل Onbrez Breezhaler؟

المادة الفعالة في Onbrez Breezhaler ، indacaterol ، هو ناهض مستقبلات بيتا 2 الأدرينالية.

وهو يعمل عن طريق التمسك بمستقبلات بيتا -2 الموجودة في الخلايا العضلية للعديد من الأعضاء وتسبب استرخاء العضلات. عندما يتم استنشاق Onbrez Breezhaler ، يصل indacaterol إلى المستقبلات في الشعب الهوائية من خلال تفعيلها. هذا يؤدي إلى استرخاء العضلات في المسالك الهوائية ، مما يساعد على الحفاظ على فتح المجرى التنفسي والسماح للمريض بالتنفس بسهولة أكبر.

ما هي الدراسات التي أجريت على Onbrez Breezhaler؟

تم اختبار تأثيرات Onbrez Breezhaler في نماذج تجريبية قبل دراستها في البشر.

في ثلاث دراسات رئيسية أجريت على أكثر من 4000 مريض بمرض السدة الرئوية المزمنة ، تم مقارنة Onbrez Breezhaler ، بجرعات مختلفة ، مع العقار الوهمي (علاج وهمي) ، تيوتروبيوم أو فورموتيرول (أدوية استنشاق أخرى تستخدم لعلاج مرض الانسداد الرئوي المزمن). وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو كيف تحسنت Onbrez Breezhaler ، مقارنة مع الدواء الوهمي ، وحجم المريض الزفير القسري (FEV1) بعد 12 أسبوعا. FEV1 هو الحد الأقصى لمقدار الهواء الذي يمكن للشخص أن يزفره في الثانية ..

ما فائدة Onbrez Breezhaler الموضحة أثناء الدراسات؟

كان Onbrez Breezhaler أكثر فعالية من العلاج الوهمي في تحسين نشاط الرئة في المرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن. في المتوسط ​​، كان التحسن في FEV1 في المرضى الذين تلقوا Onbrez Breezhaler 150-190 مل ، في حين أن المرضى الذين تناولوا الدواء الوهمي ، شهدت FEV1 التغييرات بين - 10 مل و + 20 مل. بشكل عام ، كانت آثار الجرعات البالغة 150 و 300 ميكروغرام من Onbrez Breezhaler متشابهة ، على الرغم من أن النتائج أظهرت أن جرعة 300 ميكروغرام يمكن أن توفر راحة أكبر لدى المرضى الذين يكون المرض أكثر شدة.

ما هي المخاطر المرتبطة Onbrez Breezhaler؟

في معظم الحالات ، تكون التأثيرات الجانبية المرتبطة بـ Onbrez Breezhaler (من 1 إلى 10 مرضى في 100) هي التهاب البلعوم (التهاب الأنف والحلق) ، والتهابات الجهاز التنفسي العلوي (نزلات البرد) ، والتهاب الجيوب الأنفية (التهاب الجيوب الأنفية) ، والسكري ارتفاع ضغط الدم وارتفاع السكر في الدم ، الصداع ، أمراض القلب التاجية (أمراض القلب الناجمة عن عدم كفاية إمدادات الدم) ، السعال ، ألم الحنجرة البلعومية (الحلق) ، سيلان الأنف (سيلان الأنف) ، احتقان المسالك التنفسية (انسداد الهوائي) ، وتشنج العضلات (تشنجات) والوذمة الطرفية (تورم ، وخاصة من الكاحلين والقدمين). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Onbrez Breezhaler ، انظر منشور الحزمة. لا ينبغي أن تستخدم Onbrez Breezhaler في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى indacaterol أو اللاكتوز أو أي من المكونات الأخرى.

لماذا تمت الموافقة على Onbrez Breezhaler؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Onbrez Breezhaler أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها إذن التسويق لأونبرز Breezhaler.

مزيد من المعلومات حول Onbrez Breezhaler

في 30 نوفمبر 2009 ، أصدرت المفوضية الأوروبية Novartis Europharm المحدودة

تصريح تسويق لـ Onbrez Breezhaler صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد

الأوروبي. تصريح التسويق صالح لمدة خمس سنوات ، وبعد ذلك يمكن

لتجدد.

للحصول على النسخة الكاملة EPAR من Onbrez Breezhaler ، انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 10-2009