ما هو وما هو Vihuma - سيموكتوكوج ألفا؟
Vihuma هو دواء يستخدم في العلاج والوقاية من النزف في المرضى الذين يعانون من الناعور A (اضطراب نزيف وراثي يسببه نقص عامل VIII). يحتوي على المادة الفعالة simoctocog alfa.
هذا الدواء هو نفس Nuwiq ، المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). قبلت الشركة المصنعة من Nuwiq أن بياناته العلمية يمكن استخدامها ل Vihuma ("موافقة مستنيرة").
كيفية استخدام Vihuma - Simoctocog الفا؟
لا يمكن الحصول على Vihuma إلا بوصفة طبية ويجب أن يبدأ العلاج تحت إشراف طبيب لديه خبرة في علاج الهيموفيليا.
Vihuma متاح كمسحوق ومذيب والذي ، عندما يخلط ، يشكل حلا للحقن في الوريد. تختلف الجرعة وتكرار العلاج حسب ما إذا كان الدواء يستخدم لعلاج أو منع النزيف ويعتمد على شدة النزف ، ومدى النزف وموقعه ، وصحة المريض ووزنه. . لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج (أيضًا جزء من EPAR).
يمكن للمرضى أو مقدمي الرعاية إدارة أو استقبال Vihuma في المنزل بعد تلقي التعليمات المناسبة. لمزيد من المعلومات ، اقرأ نشرة الحزمة.
كيف يعمل Vihuma - Simoctocog الفا العمل؟
العامل VIII غائب عند مرضى الناعور A ، وهو بروتين ضروري لتخثر الدم الطبيعي. هذا العجز يسبب مشاكل التخثر ، بما في ذلك نزيف في المفاصل والعضلات أو الأعضاء الداخلية. المادة الفعالة في Vihuma ، simoctocog alfa ، تعمل في الجسم بنفس طريقة العامل البشري VIII. وهو يحل محل العامل الثامن المفقود ، مما يعمل على تعزيز تخثر الدم وضمان السيطرة المؤقتة على اضطراب التخثر.
ما فائدة Vihuma - يظهر Simoctocog الفا أثناء الدراسات؟
وقد ثبت أن Vihuma فعالة في منع وعلاج نوبات النزف في ثلاث دراسات رئيسية شملت 113 مريضا يعانون من مرض الهموفيليا.
خلال الدراسة الأولى لـ 22 مريضًا من 12 عامًا ، تم إعطاؤهم Vihuma لعلاج نوبات النزيف أو لمنع النزيف أثناء الجراحة ، تم تسجيل 986 نزيفًا ، التي تم حلها مع حقن Vihuma. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو حكم المرضى فيما يتعلق بفعالية العلاج. تم الحكم على العلاج مع Vihuma "ممتاز" أو "جيد" في 94 ٪ من نوبات النزيف. في الجراحتين اللتين تم إجراؤهما خلال فترة الدراسة ، كان علاج Vihuma يعتبر "ممتاز" في منع نوبات النزيف.
خلال الدراسة الثانية التي أجريت على 32 مريضًا من عمر 12 عامًا ، تم استخدام Vihuma للوقاية من حالات النزيف وعلاجها ومنع النزيف أثناء الجراحة. في المواد التي عولجت للوقاية من النزف ، تم تسجيل ما معدله 0.19 نوبة نزفية شهريا لكل مريض. في المواضيع التي تم علاجها من أجل إدارة نوبات النزيف ، تم الحكم على Vihuma في الغالب "ممتاز" أو "جيد" في علاج نوبات النزيف الرئيسية ، والتي تم حل معظمها بعد واحد أو أكثر من الإدارات من Vihuma. في الجراحات الخمسة التي أجريت خلال الدراسة ، تم الحكم على Vihuma بأنها "ممتازة" في منع نوبات النزف في أربع عمليات جراحية و "معتدلة" في منع النزيف في الجراحة الخامسة.
أجريت الدراسة الثالثة على 59 طفلاً تتراوح أعمارهم بين عامين و 12 عامًا. في المواضيع التي عولجت لمنع النزيف ، تم تسجيل ما معدله 0.34 نوبة نزفية شهريا لكل مريض. عندما تم استخدام الدواء لإدارة نوبات النزيف ، تم حلها في 81 ٪ من الحالات بعد حقن واحد أو اثنين من Vihuma.
ما هي المخاطر المرتبطة Vihuma - سيموكتوكوج ألفا؟
وقد تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية لل Vihuma في بعض الأحيان فقط (وشارك فيها من 1 إلى 10 أشخاص في 1000). وتشمل هذه الآثار غير المرغوب فيها تنمل (أحاسيس غير طبيعية مثل الوخز) ، صداع ، دوار (إحساس دوران البيئة المحيطة) ، جفاف الفم ، آلام الظهر والتهاب وألم في موقع الحقن.
فرط تفاعلات الحساسية (على الرغم من عدم ملاحظتها أبدًا في المرضى الذين عولجوا مع Vihuma) ، نادرًا ما يتم الإبلاغ عنها بمنتجات العامل VIII ، وفي بعض الحالات ، قد تتطور إلى تفاعلات حساسية شديدة. بعد المعالجة بمنتجات العامل VIII ، قد يضع بعض المرضى مثبطات العامل VIII ، أي الأجسام المضادة (البروتينات) التي ينتجها الجهاز المناعي للجسم ضد العامل VIII والذي يجعل الدواء غير فعال ، مما يؤدي إلى فقدان السيطرة على "النزيف. في هذه الحالات يوصى بالاتصال بمركز متخصص في علاج الناعور.
للحصول على القائمة الكاملة للقيود والآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Vihuma ، انظر منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Vihuma - Simoctocog ألفا؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Vihuma هي أكبر من مخاطرها وأوصت بأن تتم الموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. وخلصت CHMP إلى أن Vihuma أثبتت فعاليتها في العلاج والوقاية من النوبات النزفية في المرضى الذين يعانون من الناعور A. Vihuma كما كانت فعالة في الوقاية والعلاج من نزيف نزيف الحلقات بعد الجراحة ، مع آثار مماثلة إلى منتجات أخرى عامل VIII. كما تم اعتبار ملف السلامة الخاص بشركة Vihuma مشابهًا لمكونات عوامل VIII الأخرى.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Vihuma - Simoctocog alfa؟
تم تضمين التوصيات والاحتياطات التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى لفياهوما لاستخدامها بشكل آمن وفعال في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة.
مزيد من المعلومات حول Vihuma - Simoctocog ألفا
في 13 فبراير 2017 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا تسويقيًا صالحًا لشركة Vihuma في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Vihuma ، يرجى الرجوع إلى موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European assessment reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Vihuma ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 01-2017.
